- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04268433
MUSIC-HR-studien
Musical Heart Rhythm Regulation: MUSIC-HR-studien
Tanken att musik har en effekt på puls och blodtryck har funnits ett tag. År 1918 rapporterade Hyde och Scalapino [1] att mindre toner ökade pulsen och sänkte blodtrycket, medan "rörande" musik ökade både blodtrycket och hjärtfrekvensen. I hanteringen av många hjärt-kärlsjukdomar är hjärtfrekvenskontroll av största vikt. Dessutom har många kardiovaskulära undersökningar (t.ex. Cardiac CT) kräver adekvat hjärtfrekvenskontroll för att uppnå diagnostiska bilder och därmed resultat. Även om farmakologisk terapi är tillgänglig och förblir huvudstrategin för hjärtfrekvenskontroll, är detta inte alltid utan konsekvenser. Biverkningsprofiler, patientintolerans och även varierande effekt är begränsande faktorer för farmakologisk terapi. Alternativa strategier för att uppnå adekvat hjärtfrekvenskontroll behövs därför.
Syftet med denna studie är att utforska den potentiella användningen av musik för att kontrollera hjärtfrekvenser och andra fysiologiska parametrar som andningsfrekvens och blodtryck. Det centrala studieteamet antar att de genom att ändra tempot på musiken kommer att kunna påverka de naturliga variationerna i hjärtfrekvensen.
1. Hyde IM, Scalapino W. Musikens inverkan på elektrokardiogram och blodtryck. Am J Physiol.1918;46:35-38.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmad icke-randomiserad pilotstudie. Personal på Chelsea och Westminster NHS Foundation Trust kommer att rekryteras genom placering av affischer i personalutrymmen som personalrum och via den dagliga kommunikation som Trust använder. De som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att kontaktas för deltagande i studien. Deltagarna kommer att uppmanas att lyssna på en serie musikgenrer, utvalda i slumpmässig ordning, medan de ligger på en vanlig sjukhussäng för komfort. Detta kommer att äga rum i ett privat kliniskt rum för att minimera störningar och eventuella variationer i hjärtfrekvensen orsakade av yttre stressfaktorer. Deltagarna kommer att få en EKG-inspelning utförd genom att fästa elektroder med självhäftande yta på bröstet och armarna. Detta kommer att vara kontinuerligt under hela protokollet. De kommer också att ha en kontinuerlig icke-invasiv blodtrycksregistrering med hjälp av utrustning som är i rutinmässig klinisk praxis (Finapress BP) och andning övervakad via ett andningsbälte. De kommer också att bli ombedda att bära en liten lättviktssensor som ger avläsningar av hjärtfrekvens och blodtryck med 2 minuters intervall.
Efter en period på cirka 10 minuter av EKG-inspelning utan musik (kontrollperiod), kommer en serie musikstycken att spelas medan EKG-inspelningarna fortsätter. Varje musikstycke kommer att pågå i högst 5 minuter, 3 kommer att väljas ut av utredarna och ett kommer att väljas i förväg av deltagaren innan deras närvaro. Ordningen i vilken dessa pjäser kommer att spelas kommer att väljas slumpmässigt. Det kommer att finnas 3 minuters återhämtningstid mellan varje musikstycke. Samma musikstycken kommer sedan att spelas upp för deltagaren men den här gången kommer musiken subtilt att ändra tempo som reaktion på patientens hjärtfrekvens. Detta uppnås genom att EKG matar in data i datorn som spelar musiken, varpå data bearbetas av Max MSP-mjukvara och används för att styra uppspelningshastigheten i Ableton Live. Algoritmen för förändring är linjär: ju högre en patients hjärtfrekvens är i förhållande till ett önskat slag per minut, desto mer saktar musiken ner. (Det kommer att finnas en gräns för omfattningen av tempojusteringen, för att förhindra märkbar distorsion av musiken.)
Musikens tempo styrs av datorn. EKG-inspelningen matas in i datorn där programvaran ändrar tempot på musiken baserat på pulsåterkopplingen i realtid. Hypotesen är att genom att ändra tempot på musiken kommer utredarna att se förändringar i hjärtfrekvensen hos deltagaren. Dessa ändringar kommer sedan att återkopplas till mjukvaran som kommer att fortsätta att ändra tempot i enlighet därmed med målet att uppnå en viss grad av pulskontroll och se mindre pulsvariationer och mindre höga pulser. Det bör ta cirka en timme att slutföra alla studieprocedurer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anställd av Chelsea och Westminster NHS Foundation Trust med vilken typ av kontrakt som helst (materiell, viss tid, heders- eller bank)
- 18 år eller äldre
- Kan ge informerat samtycke
- Normal 12-avlednings-EKG och blodtrycksregistrering
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Oförmögen att ge informerat samtycke
- Regelbunden användning av mediciner som interagerar med fysiologisk kontroll av parametrarna som mäts
- Hörselnedsättning
- Hudens känslighet för EKG-elektroder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av musikens och musiktempots effekt på pulskontroll
Tidsram: Deltagarna kommer att vara involverade i studien under totalt 1 dag. Ingen uppföljning krävs så data kommer att vara redo för analys efter att deltagarna har genomfört musikövningen.
|
Efter en period på cirka 10 minuter av EKG-inspelning utan musik (kontrollperiod), kommer en serie musikstycken att spelas medan EKG-inspelningarna fortsätter.
Varje musikstycke kommer att pågå i högst 5 minuter, 3 kommer att väljas ut av utredarna och ett kommer att väljas i förväg av deltagaren innan deras närvaro.
Ordningen i vilken dessa pjäser kommer att spelas kommer att väljas slumpmässigt.
Det kommer att finnas 3 minuters återhämtningstid mellan varje musikstycke.
Samma musikstycken kommer sedan att spelas upp för deltagaren men den här gången kommer musiken subtilt att ändra tempo som reaktion på patientens hjärtfrekvens.
Detta uppnås genom att EKG matar in data i datorn som spelar musiken, varpå data bearbetas av Max MSP-mjukvara och används för att styra uppspelningshastigheten i Ableton Live.
Algoritmen för förändring är linjär: ju högre en patients hjärtfrekvens är i förhållande till ett önskat slag per minut, desto mer saktar musiken ner.
|
Deltagarna kommer att vara involverade i studien under totalt 1 dag. Ingen uppföljning krävs så data kommer att vara redo för analys efter att deltagarna har genomfört musikövningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av musikens och musiktempots effekt på blodtryck och variabilitet
Tidsram: Deltagarna kommer att vara involverade i studien under totalt 1 dag. Ingen uppföljning krävs så data kommer att vara redo för analys efter att deltagarna har genomfört musikövningen.
|
Förutom att göra en EKG-registrering kommer deltagarna också att ha en kontinuerlig icke-invasiv blodtrycksregistrering med hjälp av utrustning som är i rutinmässig klinisk praxis (Finapress BP) och andning övervakad via ett andningsbälte. De kommer också att bli ombedda att bära en liten lättviktssensor som ger avläsningar av hjärtfrekvens och blodtryck med 2 minuters intervall. Data som erhålls från alla fysiologiska registreringar med analyseras för associationer. |
Deltagarna kommer att vara involverade i studien under totalt 1 dag. Ingen uppföljning krävs så data kommer att vara redo för analys efter att deltagarna har genomfört musikövningen.
|
|
Bedömning av musikens effekt på hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Deltagarna kommer att vara involverade i studien under totalt 1 dag. Ingen uppföljning krävs så data kommer att vara redo för analys efter att deltagarna har genomfört musikövningen.
|
Förutom att göra en EKG-registrering kommer deltagarna också att ha en kontinuerlig icke-invasiv blodtrycksregistrering med hjälp av utrustning som är i rutinmässig klinisk praxis (Finapress BP) och andning övervakad via ett andningsbälte. De kommer också att bli ombedda att bära en liten lättviktssensor som ger avläsningar av hjärtfrekvens och blodtryck med 2 minuters intervall. Data som erhålls från alla fysiologiska registreringar med analyseras för associationer. |
Deltagarna kommer att vara involverade i studien under totalt 1 dag. Ingen uppföljning krävs så data kommer att vara redo för analys efter att deltagarna har genomfört musikövningen.
|
|
Bedömning av musikens effekt på markörer för repolarisationsinstabilitet
Tidsram: Deltagarna kommer att vara involverade i studien under totalt 1 dag. Ingen uppföljning krävs så data kommer att vara redo för analys efter att deltagarna har genomfört musikövningen.
|
Effekt av musik på markörer för repolarisationsinstabilitet (QT-intervall och T-vågsvektorbedömning).
|
Deltagarna kommer att vara involverade i studien under totalt 1 dag. Ingen uppföljning krävs så data kommer att vara redo för analys efter att deltagarna har genomfört musikövningen.
|
|
Musikens effekt på hjärtats autonomi
Tidsram: Deltagarna kommer att vara involverade i studien under totalt 1 dag. Ingen uppföljning krävs så data kommer att vara redo för analys efter att deltagarna har genomfört musikövningen.
|
Detta bedöms genom frekvensanalys av EKG.
|
Deltagarna kommer att vara involverade i studien under totalt 1 dag. Ingen uppföljning krävs så data kommer att vara redo för analys efter att deltagarna har genomfört musikövningen.
|
|
Bedömning av musikens och musiktempots effekt på andningsfrekvens och variabilitet
Tidsram: Deltagarna kommer att vara involverade i studien under totalt 1 dag. Ingen uppföljning krävs så data kommer att vara redo för analys efter att deltagarna har genomfört musikövningen.
|
Deltagarnas andning kommer att övervakas via ett andningsbälte medan de lyssnar på musik.
|
Deltagarna kommer att vara involverade i studien under totalt 1 dag. Ingen uppföljning krävs så data kommer att vara redo för analys efter att deltagarna har genomfört musikövningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sadia Khan, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hyde IM, Scalapino W. The influence of music upon electrocardiograms and blood pressure. Am J Physiol. 1918;46:35-38.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C&W18/005
- 242951 (ÖVRIG: Integrated Research Application System)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .