- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04268433
O Estudo MUSIC-HR
Regulação do Ritmo Cardíaco Musical: O Estudo MUSIC-HR
A ideia de que a música tem efeito sobre a frequência cardíaca e a pressão arterial já existe há algum tempo. Em 1918, Hyde e Scalapino [1] relataram que tons menores aumentavam a pulsação e baixavam a pressão sanguínea, enquanto a música "agitada" aumentava tanto a pressão sanguínea quanto a frequência cardíaca. No tratamento de muitos distúrbios cardiovasculares, o controle da frequência cardíaca é fundamental. Além disso, muitas investigações cardiovasculares (p. TC cardíaca) requerem um controle adequado da frequência cardíaca para obter imagens diagnósticas e, portanto, resultados. Embora a terapia farmacológica esteja disponível e continue sendo a principal estratégia para o controle da frequência cardíaca, isso nem sempre é isento de consequências. Os perfis de efeitos colaterais, a intolerância do paciente e também a eficácia variável são fatores limitantes para a terapia farmacológica. Portanto, estratégias alternativas para alcançar o controle adequado da frequência cardíaca são necessárias.
O objetivo deste estudo é explorar o uso potencial da música para controlar a frequência cardíaca e outros parâmetros fisiológicos, como frequência respiratória e pressão arterial. A equipe do estudo central levantou a hipótese de que, ao alterar o andamento da música, eles seriam capazes de influenciar as variações naturais da frequência cardíaca.
1. Hyde IM, Scalapino W. A influência da música sobre eletrocardiogramas e pressão arterial. Am J Physiol.1918;46:35-38.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto não randomizado de braço único. Os funcionários do Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust serão recrutados por meio da colocação de pôsteres em áreas exclusivas para funcionários, como salas de funcionários, e por meio das comunicações diárias que o Trust usa. Aqueles que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão abordados para participação no estudo. Os participantes serão convidados a ouvir uma série de gêneros musicais, selecionados em ordem aleatória, enquanto estão deitados em uma cama de hospital padrão para maior conforto. Isso ocorrerá em uma sala clínica privada para minimizar a perturbação e qualquer variação na frequência cardíaca causada por estressores externos. Os participantes terão uma gravação de ECG realizada pela fixação de eletrodos de superfície adesiva no peito e nos braços. Isso será contínuo durante todo o protocolo. Eles também terão um registro contínuo da pressão arterial não invasiva usando equipamento que está na prática clínica de rotina (Finapress BP) e respiração monitorada por meio de um cinto de respiração. Eles também serão solicitados a usar um pequeno sensor leve que fornece leituras de frequência cardíaca e pressão arterial em intervalos de 2 minutos.
Após um período de aproximadamente 10 minutos de gravação de ECG sem música (período de controle), uma série de trechos de música será tocada enquanto as gravações de ECG continuam. Cada peça musical terá a duração máxima de 5 minutos, 3 serão selecionadas pelos investigadores e uma será pré-escolhida pelo participante antes do seu comparecimento. A ordem em que essas peças serão jogadas será escolhida aleatoriamente. Haverá um tempo de recuperação de 3 minutos entre cada música. As mesmas músicas serão reproduzidas para o participante, mas desta vez a música mudará sutilmente de andamento em reação à frequência cardíaca do paciente. Isso é obtido pela alimentação de dados de ECG no computador que reproduz a música, após o que os dados são processados pelo software Max MSP e usados para controlar a velocidade de reprodução no Ableton Live. O algoritmo para mudança é linear: quanto mais alta for a frequência cardíaca de um paciente em relação a um alvo de bpm desejado, mais a música diminuirá. (Haverá um limite para a extensão do ajuste de andamento, a fim de evitar qualquer distorção perceptível na música.)
O andamento da música é controlado por computador. A gravação do ECG alimentará o computador onde o software altera o andamento da música com base no feedback da frequência cardíaca em tempo real. A hipótese é que alterando o andamento da música os investigadores verão mudanças na frequência cardíaca do participante. Essas alterações serão então transmitidas ao software, que continuará a alterar o andamento de acordo com o objetivo de obter um grau de controle da frequência cardíaca e ver menos variação da frequência cardíaca e frequências cardíacas menos altas. Deve levar cerca de uma hora para concluir todos os procedimentos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Empregado pelo Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust com qualquer tipo de contrato (substantivo, prazo fixo, honorário ou bancário)
- 18 anos ou mais
- Capaz de dar consentimento informado
- ECG normal de 12 derivações e registro de pressão arterial
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Incapaz de dar consentimento informado
- Uso regular de qualquer medicamento que interaja com o controle fisiológico dos parâmetros medidos
- Deficiência auditiva
- Sensibilidade da pele aos eletrodos de ECG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do efeito da música e do andamento da música no controle da frequência cardíaca
Prazo: Os participantes estarão envolvidos no estudo por um total de 1 dia. Nenhum acompanhamento é necessário para que os dados estejam prontos para análise depois que os participantes concluírem o exercício musical.
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Após um período de aproximadamente 10 minutos de gravação de ECG sem música (período de controle), uma série de trechos de música será tocada enquanto as gravações de ECG continuam.
Cada peça musical terá a duração máxima de 5 minutos, 3 serão selecionadas pelos investigadores e uma será pré-escolhida pelo participante antes do seu comparecimento.
A ordem em que essas peças serão jogadas será escolhida aleatoriamente.
Haverá um tempo de recuperação de 3 minutos entre cada música.
As mesmas músicas serão reproduzidas para o participante, mas desta vez a música mudará sutilmente de andamento em reação à frequência cardíaca do paciente.
Isso é obtido pela alimentação de dados de ECG no computador que reproduz a música, após o que os dados são processados pelo software Max MSP e usados para controlar a velocidade de reprodução no Ableton Live.
O algoritmo para mudança é linear: quanto mais alta for a frequência cardíaca de um paciente em relação a um alvo de bpm desejado, mais a música diminuirá.
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Os participantes estarão envolvidos no estudo por um total de 1 dia. Nenhum acompanhamento é necessário para que os dados estejam prontos para análise depois que os participantes concluírem o exercício musical.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do efeito da música e do andamento da música na pressão arterial e na variabilidade
Prazo: Os participantes estarão envolvidos no estudo por um total de 1 dia. Nenhum acompanhamento é necessário para que os dados estejam prontos para análise depois que os participantes concluírem o exercício musical.
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Além da realização do registro de ECG, os participantes também terão um registro contínuo não invasivo da pressão arterial, utilizando equipamentos de prática clínica de rotina (Finapress BP) e a respiração monitorada por meio de um cinto respiratório. Eles também serão solicitados a usar um pequeno sensor leve que fornece leituras de frequência cardíaca e pressão arterial em intervalos de 2 minutos. Os dados obtidos de todas as gravações fisiológicas serão analisados para associações. |
Os participantes estarão envolvidos no estudo por um total de 1 dia. Nenhum acompanhamento é necessário para que os dados estejam prontos para análise depois que os participantes concluírem o exercício musical.
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Avaliação do efeito da música na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Os participantes estarão envolvidos no estudo por um total de 1 dia. Nenhum acompanhamento é necessário para que os dados estejam prontos para análise depois que os participantes concluírem o exercício musical.
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Além da realização do registro de ECG, os participantes também terão um registro contínuo não invasivo da pressão arterial, utilizando equipamentos de prática clínica de rotina (Finapress BP) e a respiração monitorada por meio de um cinto respiratório. Eles também serão solicitados a usar um pequeno sensor leve que fornece leituras de frequência cardíaca e pressão arterial em intervalos de 2 minutos. Os dados obtidos de todas as gravações fisiológicas serão analisados para associações. |
Os participantes estarão envolvidos no estudo por um total de 1 dia. Nenhum acompanhamento é necessário para que os dados estejam prontos para análise depois que os participantes concluírem o exercício musical.
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Avaliação do efeito da música em marcadores de instabilidade da repolarização
Prazo: Os participantes estarão envolvidos no estudo por um total de 1 dia. Nenhum acompanhamento é necessário para que os dados estejam prontos para análise depois que os participantes concluírem o exercício musical.
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Efeito da música em marcadores de instabilidade de repolarização (intervalo QT e avaliação do vetor de onda T).
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Os participantes estarão envolvidos no estudo por um total de 1 dia. Nenhum acompanhamento é necessário para que os dados estejam prontos para análise depois que os participantes concluírem o exercício musical.
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Efeito da música na autonômica cardíaca
Prazo: Os participantes estarão envolvidos no estudo por um total de 1 dia. Nenhum acompanhamento é necessário para que os dados estejam prontos para análise depois que os participantes concluírem o exercício musical.
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Isso é avaliado pela análise de frequência do ECG.
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Os participantes estarão envolvidos no estudo por um total de 1 dia. Nenhum acompanhamento é necessário para que os dados estejam prontos para análise depois que os participantes concluírem o exercício musical.
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Avaliação do efeito da música e do andamento da música na frequência e variabilidade respiratória
Prazo: Os participantes estarão envolvidos no estudo por um total de 1 dia. Nenhum acompanhamento é necessário para que os dados estejam prontos para análise depois que os participantes concluírem o exercício musical.
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A respiração dos participantes será monitorada por meio de um cinto de respiração enquanto ouvem música.
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Os participantes estarão envolvidos no estudo por um total de 1 dia. Nenhum acompanhamento é necessário para que os dados estejam prontos para análise depois que os participantes concluírem o exercício musical.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sadia Khan, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hyde IM, Scalapino W. The influence of music upon electrocardiograms and blood pressure. Am J Physiol. 1918;46:35-38.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C&W18/005
- 242951 (OUTRO: Integrated Research Application System)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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