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O Estudo MUSIC-HR

11 de fevereiro de 2020 atualizado por: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Regulação do Ritmo Cardíaco Musical: O Estudo MUSIC-HR

A ideia de que a música tem efeito sobre a frequência cardíaca e a pressão arterial já existe há algum tempo. Em 1918, Hyde e Scalapino [1] relataram que tons menores aumentavam a pulsação e baixavam a pressão sanguínea, enquanto a música "agitada" aumentava tanto a pressão sanguínea quanto a frequência cardíaca. No tratamento de muitos distúrbios cardiovasculares, o controle da frequência cardíaca é fundamental. Além disso, muitas investigações cardiovasculares (p. TC cardíaca) requerem um controle adequado da frequência cardíaca para obter imagens diagnósticas e, portanto, resultados. Embora a terapia farmacológica esteja disponível e continue sendo a principal estratégia para o controle da frequência cardíaca, isso nem sempre é isento de consequências. Os perfis de efeitos colaterais, a intolerância do paciente e também a eficácia variável são fatores limitantes para a terapia farmacológica. Portanto, estratégias alternativas para alcançar o controle adequado da frequência cardíaca são necessárias.

O objetivo deste estudo é explorar o uso potencial da música para controlar a frequência cardíaca e outros parâmetros fisiológicos, como frequência respiratória e pressão arterial. A equipe do estudo central levantou a hipótese de que, ao alterar o andamento da música, eles seriam capazes de influenciar as variações naturais da frequência cardíaca.

1. Hyde IM, Scalapino W. A influência da música sobre eletrocardiogramas e pressão arterial. Am J Physiol.1918;46:35-38.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto não randomizado de braço único. Os funcionários do Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust serão recrutados por meio da colocação de pôsteres em áreas exclusivas para funcionários, como salas de funcionários, e por meio das comunicações diárias que o Trust usa. Aqueles que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão abordados para participação no estudo. Os participantes serão convidados a ouvir uma série de gêneros musicais, selecionados em ordem aleatória, enquanto estão deitados em uma cama de hospital padrão para maior conforto. Isso ocorrerá em uma sala clínica privada para minimizar a perturbação e qualquer variação na frequência cardíaca causada por estressores externos. Os participantes terão uma gravação de ECG realizada pela fixação de eletrodos de superfície adesiva no peito e nos braços. Isso será contínuo durante todo o protocolo. Eles também terão um registro contínuo da pressão arterial não invasiva usando equipamento que está na prática clínica de rotina (Finapress BP) e respiração monitorada por meio de um cinto de respiração. Eles também serão solicitados a usar um pequeno sensor leve que fornece leituras de frequência cardíaca e pressão arterial em intervalos de 2 minutos.

Após um período de aproximadamente 10 minutos de gravação de ECG sem música (período de controle), uma série de trechos de música será tocada enquanto as gravações de ECG continuam. Cada peça musical terá a duração máxima de 5 minutos, 3 serão selecionadas pelos investigadores e uma será pré-escolhida pelo participante antes do seu comparecimento. A ordem em que essas peças serão jogadas será escolhida aleatoriamente. Haverá um tempo de recuperação de 3 minutos entre cada música. As mesmas músicas serão reproduzidas para o participante, mas desta vez a música mudará sutilmente de andamento em reação à frequência cardíaca do paciente. Isso é obtido pela alimentação de dados de ECG no computador que reproduz a música, após o que os dados são processados ​​pelo software Max MSP e usados ​​para controlar a velocidade de reprodução no Ableton Live. O algoritmo para mudança é linear: quanto mais alta for a frequência cardíaca de um paciente em relação a um alvo de bpm desejado, mais a música diminuirá. (Haverá um limite para a extensão do ajuste de andamento, a fim de evitar qualquer distorção perceptível na música.)

O andamento da música é controlado por computador. A gravação do ECG alimentará o computador onde o software altera o andamento da música com base no feedback da frequência cardíaca em tempo real. A hipótese é que alterando o andamento da música os investigadores verão mudanças na frequência cardíaca do participante. Essas alterações serão então transmitidas ao software, que continuará a alterar o andamento de acordo com o objetivo de obter um grau de controle da frequência cardíaca e ver menos variação da frequência cardíaca e frequências cardíacas menos altas. Deve levar cerca de uma hora para concluir todos os procedimentos do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

19

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Como acima.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Empregado pelo Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust com qualquer tipo de contrato (substantivo, prazo fixo, honorário ou bancário)
  • 18 anos ou mais
  • Capaz de dar consentimento informado
  • ECG normal de 12 derivações e registro de pressão arterial

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Uso regular de qualquer medicamento que interaja com o controle fisiológico dos parâmetros medidos
  • Deficiência auditiva
  • Sensibilidade da pele aos eletrodos de ECG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do efeito da música e do andamento da música no controle da frequência cardíaca
Prazo: Os participantes estarão envolvidos no estudo por um total de 1 dia. Nenhum acompanhamento é necessário para que os dados estejam prontos para análise depois que os participantes concluírem o exercício musical.
Após um período de aproximadamente 10 minutos de gravação de ECG sem música (período de controle), uma série de trechos de música será tocada enquanto as gravações de ECG continuam. Cada peça musical terá a duração máxima de 5 minutos, 3 serão selecionadas pelos investigadores e uma será pré-escolhida pelo participante antes do seu comparecimento. A ordem em que essas peças serão jogadas será escolhida aleatoriamente. Haverá um tempo de recuperação de 3 minutos entre cada música. As mesmas músicas serão reproduzidas para o participante, mas desta vez a música mudará sutilmente de andamento em reação à frequência cardíaca do paciente. Isso é obtido pela alimentação de dados de ECG no computador que reproduz a música, após o que os dados são processados ​​pelo software Max MSP e usados ​​para controlar a velocidade de reprodução no Ableton Live. O algoritmo para mudança é linear: quanto mais alta for a frequência cardíaca de um paciente em relação a um alvo de bpm desejado, mais a música diminuirá.
Os participantes estarão envolvidos no estudo por um total de 1 dia. Nenhum acompanhamento é necessário para que os dados estejam prontos para análise depois que os participantes concluírem o exercício musical.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do efeito da música e do andamento da música na pressão arterial e na variabilidade
Prazo: Os participantes estarão envolvidos no estudo por um total de 1 dia. Nenhum acompanhamento é necessário para que os dados estejam prontos para análise depois que os participantes concluírem o exercício musical.

Além da realização do registro de ECG, os participantes também terão um registro contínuo não invasivo da pressão arterial, utilizando equipamentos de prática clínica de rotina (Finapress BP) e a respiração monitorada por meio de um cinto respiratório. Eles também serão solicitados a usar um pequeno sensor leve que fornece leituras de frequência cardíaca e pressão arterial em intervalos de 2 minutos.

Os dados obtidos de todas as gravações fisiológicas serão analisados ​​para associações.

Os participantes estarão envolvidos no estudo por um total de 1 dia. Nenhum acompanhamento é necessário para que os dados estejam prontos para análise depois que os participantes concluírem o exercício musical.
Avaliação do efeito da música na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Os participantes estarão envolvidos no estudo por um total de 1 dia. Nenhum acompanhamento é necessário para que os dados estejam prontos para análise depois que os participantes concluírem o exercício musical.

Além da realização do registro de ECG, os participantes também terão um registro contínuo não invasivo da pressão arterial, utilizando equipamentos de prática clínica de rotina (Finapress BP) e a respiração monitorada por meio de um cinto respiratório. Eles também serão solicitados a usar um pequeno sensor leve que fornece leituras de frequência cardíaca e pressão arterial em intervalos de 2 minutos.

Os dados obtidos de todas as gravações fisiológicas serão analisados ​​para associações.

Os participantes estarão envolvidos no estudo por um total de 1 dia. Nenhum acompanhamento é necessário para que os dados estejam prontos para análise depois que os participantes concluírem o exercício musical.
Avaliação do efeito da música em marcadores de instabilidade da repolarização
Prazo: Os participantes estarão envolvidos no estudo por um total de 1 dia. Nenhum acompanhamento é necessário para que os dados estejam prontos para análise depois que os participantes concluírem o exercício musical.
Efeito da música em marcadores de instabilidade de repolarização (intervalo QT e avaliação do vetor de onda T).
Os participantes estarão envolvidos no estudo por um total de 1 dia. Nenhum acompanhamento é necessário para que os dados estejam prontos para análise depois que os participantes concluírem o exercício musical.
Efeito da música na autonômica cardíaca
Prazo: Os participantes estarão envolvidos no estudo por um total de 1 dia. Nenhum acompanhamento é necessário para que os dados estejam prontos para análise depois que os participantes concluírem o exercício musical.
Isso é avaliado pela análise de frequência do ECG.
Os participantes estarão envolvidos no estudo por um total de 1 dia. Nenhum acompanhamento é necessário para que os dados estejam prontos para análise depois que os participantes concluírem o exercício musical.
Avaliação do efeito da música e do andamento da música na frequência e variabilidade respiratória
Prazo: Os participantes estarão envolvidos no estudo por um total de 1 dia. Nenhum acompanhamento é necessário para que os dados estejam prontos para análise depois que os participantes concluírem o exercício musical.
A respiração dos participantes será monitorada por meio de um cinto de respiração enquanto ouvem música.
Os participantes estarão envolvidos no estudo por um total de 1 dia. Nenhum acompanhamento é necessário para que os dados estejam prontos para análise depois que os participantes concluírem o exercício musical.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sadia Khan, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Hyde IM, Scalapino W. The influence of music upon electrocardiograms and blood pressure. Am J Physiol. 1918;46:35-38.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

12 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

13 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C&W18/005
  • 242951 (OUTRO: Integrated Research Application System)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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