- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04268433
El estudio MUSIC-HR
Regulación del ritmo cardíaco musical: el estudio MUSIC-HR
La idea de que la música tiene un efecto sobre la frecuencia cardíaca y la presión arterial existe desde hace algún tiempo. En 1918, Hyde y Scalapino [1] informaron que los tonos menores aumentaban la frecuencia del pulso y disminuían la presión arterial, mientras que la música "conmovedora" aumentaba tanto la presión arterial como la frecuencia cardíaca. En el tratamiento de muchos trastornos cardiovasculares, el control de la frecuencia cardíaca es primordial. Además, muchas investigaciones cardiovasculares (p. TC cardiaca) requieren un control adecuado de la frecuencia cardiaca para conseguir imágenes diagnósticas y por tanto resultados. Si bien la terapia farmacológica está disponible y sigue siendo la estrategia principal para el control de la frecuencia cardíaca, esto no siempre deja de tener consecuencias. Los perfiles de efectos secundarios, la intolerancia del paciente y también la eficacia variable son factores limitantes para la terapia farmacológica. Por lo tanto, se necesitan estrategias alternativas para lograr un control adecuado de la frecuencia cardíaca.
El objetivo de este estudio es explorar el uso potencial de la música para controlar la frecuencia cardíaca y otros parámetros fisiológicos como la frecuencia respiratoria y la presión arterial. El equipo de estudio central plantea la hipótesis de que al cambiar el tempo de la música podrán influir en las variaciones naturales de la frecuencia cardíaca.
1. Hyde IM, Scalapino W. La influencia de la música en los electrocardiogramas y la presión arterial. Am J Physiol.1918;46:35-38.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto no aleatorizado de un solo brazo. El personal de Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust se reclutará mediante la colocación de carteles en áreas exclusivas para el personal, como las salas de personal, y mediante las comunicaciones diarias que utiliza el Trust. Aquellos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán contactados para participar en el estudio. Se pedirá a los participantes que escuchen una serie de géneros musicales, seleccionados en orden aleatorio, mientras están acostados en una cama de hospital estándar para mayor comodidad. Esto se llevará a cabo en una sala clínica privada para minimizar las molestias y cualquier variación en la frecuencia cardíaca causada por factores estresantes externos. A los participantes se les realizará un registro de ECG mediante la fijación de electrodos de plomo de superficie adhesiva en el pecho y los brazos. Esto será continuo a lo largo del protocolo. También dispondrán de registro continuo no invasivo de la presión arterial mediante un equipo de práctica clínica habitual (Finapress BP) y monitorización de la respiración a través de un cinturón de respiración. También se les pedirá que usen un sensor pequeño y liviano que brinde lecturas de la frecuencia cardíaca y la presión arterial en intervalos de 2 minutos.
Después de un período de aproximadamente 10 minutos de grabación de ECG sin música (período de control), se reproducirá una serie de piezas musicales mientras continúan las grabaciones de ECG. Cada pieza musical tendrá una duración máxima de 5 minutos, 3 serán seleccionadas por los investigadores y una será preseleccionada por el participante antes de su asistencia. El orden en que se tocarán estas piezas se elegirá al azar. Habrá un tiempo de recuperación de 3 minutos entre cada pieza musical. Luego se reproducirán las mismas piezas musicales para el participante, pero esta vez la música cambiará sutilmente el tempo en reacción a la frecuencia cardíaca del paciente. Esto se logra mediante la alimentación de datos del ECG a la computadora que reproduce la música, después de lo cual el software Max MSP procesa los datos y los utiliza para controlar la velocidad de reproducción en Ableton Live. El algoritmo para el cambio es lineal: cuanto más alta sea la frecuencia cardíaca de un paciente en relación con un objetivo de bpm deseado, más se ralentizará la música. (Habrá un límite en la medida del ajuste del tempo, para evitar cualquier distorsión notable de la música).
El tempo de la música es controlado por computadora. La grabación de ECG se alimentará a la computadora donde el software altera el tempo de la música en función de la retroalimentación de la frecuencia cardíaca en tiempo real. La hipótesis es que al alterar el tempo de la música, los investigadores verán cambios en la frecuencia cardíaca del participante. Luego, estos cambios se transmitirán al software, que continuará alterando el tempo en consecuencia con el objetivo de lograr un grado de control de la frecuencia cardíaca y ver menos variaciones de la frecuencia cardíaca y frecuencias cardíacas menos altas. Debería tomar alrededor de una hora completar todos los procedimientos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Empleado por Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust con cualquier tipo de contrato (sustantivo, de plazo fijo, honorario o bancario)
- 18 años o más
- Capaz de dar consentimiento informado
- ECG normal de 12 derivaciones y registro de presión arterial
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Uso regular de cualquier medicamento que interactúe con el control fisiológico de los parámetros que se están midiendo.
- La discapacidad auditiva
- Sensibilidad de la piel a los electrodos de ECG
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del efecto de la música y el tempo de la música en el control de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Los participantes estarán involucrados en el estudio por un total de 1 día. No se requiere seguimiento, por lo que los datos estarán listos para el análisis una vez que los participantes hayan completado el ejercicio musical.
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Después de un período de aproximadamente 10 minutos de grabación de ECG sin música (período de control), se reproducirá una serie de piezas musicales mientras continúan las grabaciones de ECG.
Cada pieza musical tendrá una duración máxima de 5 minutos, 3 serán seleccionadas por los investigadores y una será preseleccionada por el participante antes de su asistencia.
El orden en que se tocarán estas piezas se elegirá al azar.
Habrá un tiempo de recuperación de 3 minutos entre cada pieza musical.
Luego se reproducirán las mismas piezas musicales para el participante, pero esta vez la música cambiará sutilmente el tempo en reacción a la frecuencia cardíaca del paciente.
Esto se logra mediante la alimentación de datos del ECG a la computadora que reproduce la música, después de lo cual el software Max MSP procesa los datos y los utiliza para controlar la velocidad de reproducción en Ableton Live.
El algoritmo para el cambio es lineal: cuanto más alta sea la frecuencia cardíaca de un paciente en relación con un objetivo de bpm deseado, más se ralentizará la música.
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Los participantes estarán involucrados en el estudio por un total de 1 día. No se requiere seguimiento, por lo que los datos estarán listos para el análisis una vez que los participantes hayan completado el ejercicio musical.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del efecto de la música y el tempo de la música sobre la presión arterial y la variabilidad
Periodo de tiempo: Los participantes estarán involucrados en el estudio por un total de 1 día. No se requiere seguimiento, por lo que los datos estarán listos para el análisis una vez que los participantes hayan completado el ejercicio musical.
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Además de realizar un registro de ECG, los participantes también tendrán un registro continuo no invasivo de la presión arterial utilizando un equipo que se encuentra en la práctica clínica habitual (Finapress BP) y la respiración monitoreada a través de un cinturón de respiración. También se les pedirá que usen un sensor pequeño y liviano que brinde lecturas de la frecuencia cardíaca y la presión arterial en intervalos de 2 minutos. Los datos obtenidos de todos los registros fisiológicos se analizarán en busca de asociaciones. |
Los participantes estarán involucrados en el estudio por un total de 1 día. No se requiere seguimiento, por lo que los datos estarán listos para el análisis una vez que los participantes hayan completado el ejercicio musical.
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Evaluación del efecto de la música en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Los participantes estarán involucrados en el estudio por un total de 1 día. No se requiere seguimiento, por lo que los datos estarán listos para el análisis una vez que los participantes hayan completado el ejercicio musical.
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Además de realizar un registro de ECG, los participantes también tendrán un registro continuo no invasivo de la presión arterial utilizando un equipo que se encuentra en la práctica clínica habitual (Finapress BP) y la respiración monitoreada a través de un cinturón de respiración. También se les pedirá que usen un sensor pequeño y liviano que brinde lecturas de la frecuencia cardíaca y la presión arterial en intervalos de 2 minutos. Los datos obtenidos de todos los registros fisiológicos se analizarán en busca de asociaciones. |
Los participantes estarán involucrados en el estudio por un total de 1 día. No se requiere seguimiento, por lo que los datos estarán listos para el análisis una vez que los participantes hayan completado el ejercicio musical.
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Evaluación del efecto de la música en los marcadores de inestabilidad de la repolarización
Periodo de tiempo: Los participantes estarán involucrados en el estudio por un total de 1 día. No se requiere seguimiento, por lo que los datos estarán listos para el análisis una vez que los participantes hayan completado el ejercicio musical.
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Efecto de la música en los marcadores de inestabilidad de la repolarización (evaluación del intervalo QT y vector de onda T).
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Los participantes estarán involucrados en el estudio por un total de 1 día. No se requiere seguimiento, por lo que los datos estarán listos para el análisis una vez que los participantes hayan completado el ejercicio musical.
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Efecto de la música en la autonomía cardíaca
Periodo de tiempo: Los participantes estarán involucrados en el estudio por un total de 1 día. No se requiere seguimiento, por lo que los datos estarán listos para el análisis una vez que los participantes hayan completado el ejercicio musical.
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Esto se evalúa mediante el análisis de frecuencia del ECG.
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Los participantes estarán involucrados en el estudio por un total de 1 día. No se requiere seguimiento, por lo que los datos estarán listos para el análisis una vez que los participantes hayan completado el ejercicio musical.
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Evaluación del efecto de la música y el tempo de la música en la frecuencia respiratoria y la variabilidad
Periodo de tiempo: Los participantes estarán involucrados en el estudio por un total de 1 día. No se requiere seguimiento, por lo que los datos estarán listos para el análisis una vez que los participantes hayan completado el ejercicio musical.
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La respiración de los participantes se controlará a través de un cinturón de respiración mientras escuchan música.
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Los participantes estarán involucrados en el estudio por un total de 1 día. No se requiere seguimiento, por lo que los datos estarán listos para el análisis una vez que los participantes hayan completado el ejercicio musical.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sadia Khan, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hyde IM, Scalapino W. The influence of music upon electrocardiograms and blood pressure. Am J Physiol. 1918;46:35-38.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C&W18/005
- 242951 (OTRO: Integrated Research Application System)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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