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Lo studio MUSIC-HR

11 febbraio 2020 aggiornato da: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Regolazione del ritmo cardiaco musicale: lo studio MUSIC-HR

L'idea che la musica abbia un effetto sulla frequenza cardiaca e sulla pressione sanguigna esiste da tempo. Nel 1918, Hyde e Scalapino [1] riferirono che i toni minori aumentavano la frequenza cardiaca e abbassavano la pressione sanguigna, mentre la musica "mescolante" aumentava sia la pressione sanguigna che la frequenza cardiaca. Nella gestione di molti disturbi cardiovascolari il controllo della frequenza cardiaca è fondamentale. Inoltre, molte indagini cardiovascolari (ad es. Cardiac CT) richiedono un adeguato controllo della frequenza cardiaca al fine di ottenere immagini diagnostiche e quindi risultati. Sebbene la terapia farmacologica sia disponibile e rimanga la strategia principale per il controllo della frequenza cardiaca, ciò non è sempre senza conseguenze. I profili degli effetti collaterali, l'intolleranza del paziente e anche l'efficacia variabile sono fattori limitanti per la terapia farmacologica. Sono quindi necessarie strategie alternative per ottenere un adeguato controllo della frequenza cardiaca.

Lo scopo di questo studio è esplorare il potenziale utilizzo della musica per controllare la frequenza cardiaca e altri parametri fisiologici come la frequenza respiratoria e la pressione sanguigna. Il team di studio centrale ipotizza che modificando il tempo della musica saranno in grado di influenzare le variazioni naturali della frequenza cardiaca.

1. Hyde IM, Scalapino W. L'influenza della musica su elettrocardiogrammi e pressione sanguigna. Am J Physiol.1918;46:35-38.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota non randomizzato a braccio singolo. Il personale del Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust sarà reclutato tramite il posizionamento di poster in aree riservate al personale come le stanze del personale e tramite le comunicazioni quotidiane utilizzate dal Trust. Coloro che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno contattati per la partecipazione allo studio. Ai partecipanti verrà chiesto di ascoltare una serie di generi musicali, selezionati in ordine casuale, sdraiati su un letto d'ospedale standard per il massimo comfort. Ciò avverrà in una stanza clinica privata per ridurre al minimo i disturbi e qualsiasi variazione della frequenza cardiaca causata da fattori di stress esterni. I partecipanti avranno una registrazione ECG eseguita mediante l'applicazione di elettrodi di piombo a superficie adesiva al torace e alle braccia. Questo sarà continuo per tutto il protocollo. Avranno anche una registrazione continua della pressione sanguigna non invasiva utilizzando apparecchiature che sono nella pratica clinica di routine (Finapress BP) e la respirazione monitorata tramite una cintura respiratoria. Verrà inoltre chiesto loro di indossare un piccolo sensore leggero che fornisca letture della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna a intervalli di 2 minuti.

Dopo un periodo di circa 10 minuti di registrazione ECG senza musica (periodo di controllo), verrà riprodotta una serie di brani musicali mentre le registrazioni ECG continuano. Ogni brano musicale durerà non più di 5 minuti, 3 saranno selezionati dai ricercatori e uno sarà prescelto dal partecipante prima della loro partecipazione. L'ordine in cui verranno suonati questi brani sarà scelto a caso. Ci sarà un tempo di recupero di 3 minuti tra ogni brano musicale. Gli stessi brani musicali verranno quindi riprodotti al partecipante, ma questa volta la musica cambierà leggermente il tempo in reazione alla frequenza cardiaca del paziente. Ciò è ottenuto dall'ECG che invia i dati al computer che riproduce la musica, dopodiché i dati vengono elaborati dal software Max MSP e utilizzati per controllare la velocità di riproduzione in Ableton Live. L'algoritmo per il cambiamento è lineare: maggiore è la frequenza cardiaca di un paziente in relazione a un target di bpm desiderato, più la musica rallenterà. (Ci sarà un limite all'estensione della regolazione del tempo, al fine di evitare qualsiasi distorsione evidente della musica.)

Il tempo della musica è controllato dal computer. La registrazione dell'ECG verrà inviata al computer dove il software altera il tempo della musica in base al feedback della frequenza cardiaca in tempo reale. L'ipotesi è che alterando il tempo della musica gli investigatori vedranno cambiamenti nella frequenza cardiaca del partecipante. Queste modifiche invieranno quindi un feedback al software che continuerà a modificare il tempo di conseguenza con l'obiettivo di ottenere un certo grado di controllo della frequenza cardiaca e vedere meno variazioni della frequenza cardiaca e frequenze cardiache meno elevate. Dovrebbe essere necessaria circa un'ora per completare tutte le procedure dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Come sopra.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Impiegato da Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust con qualsiasi tipo di contratto (sostanziale, a tempo determinato, onorario o bancario)
  • Età 18 o superiore
  • Capace di dare il consenso informato
  • Normale ECG a 12 derivazioni e registrazione della pressione sanguigna

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Incapace di dare il consenso informato
  • Uso regolare di eventuali farmaci che interagiscono con il controllo fisiologico dei parametri misurati
  • Problema uditivo
  • Sensibilità della pelle agli elettrodi ECG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto della musica e del tempo musicale sul controllo della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: I partecipanti saranno coinvolti nello studio per un totale di 1 giorno. Non è richiesto alcun follow-up, quindi i dati saranno pronti per l'analisi dopo che i partecipanti avranno completato l'esercizio musicale.
Dopo un periodo di circa 10 minuti di registrazione ECG senza musica (periodo di controllo), verrà riprodotta una serie di brani musicali mentre le registrazioni ECG continuano. Ogni brano musicale durerà non più di 5 minuti, 3 saranno selezionati dai ricercatori e uno sarà prescelto dal partecipante prima della loro partecipazione. L'ordine in cui verranno suonati questi brani sarà scelto a caso. Ci sarà un tempo di recupero di 3 minuti tra ogni brano musicale. Gli stessi brani musicali verranno quindi riprodotti al partecipante, ma questa volta la musica cambierà leggermente il tempo in reazione alla frequenza cardiaca del paziente. Ciò è ottenuto dall'ECG che invia i dati al computer che riproduce la musica, dopodiché i dati vengono elaborati dal software Max MSP e utilizzati per controllare la velocità di riproduzione in Ableton Live. L'algoritmo per il cambiamento è lineare: maggiore è la frequenza cardiaca di un paziente in relazione a un target di bpm desiderato, più la musica rallenterà.
I partecipanti saranno coinvolti nello studio per un totale di 1 giorno. Non è richiesto alcun follow-up, quindi i dati saranno pronti per l'analisi dopo che i partecipanti avranno completato l'esercizio musicale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto della musica e del tempo musicale sulla pressione sanguigna e sulla variabilità
Lasso di tempo: I partecipanti saranno coinvolti nello studio per un totale di 1 giorno. Non è richiesto alcun follow-up, quindi i dati saranno pronti per l'analisi dopo che i partecipanti avranno completato l'esercizio musicale.

Oltre a eseguire una registrazione ECG, i partecipanti avranno anche una registrazione continua della pressione sanguigna non invasiva utilizzando apparecchiature che sono nella pratica clinica di routine (Finapress BP) e la respirazione monitorata tramite una cintura respiratoria. Verrà inoltre chiesto loro di indossare un piccolo sensore leggero che fornisca letture della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna a intervalli di 2 minuti.

I dati ottenuti da tutte le registrazioni fisiologiche saranno analizzati per le associazioni.

I partecipanti saranno coinvolti nello studio per un totale di 1 giorno. Non è richiesto alcun follow-up, quindi i dati saranno pronti per l'analisi dopo che i partecipanti avranno completato l'esercizio musicale.
Valutazione dell'effetto della musica sulla variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: I partecipanti saranno coinvolti nello studio per un totale di 1 giorno. Non è richiesto alcun follow-up, quindi i dati saranno pronti per l'analisi dopo che i partecipanti avranno completato l'esercizio musicale.

Oltre a eseguire una registrazione ECG, i partecipanti avranno anche una registrazione continua della pressione sanguigna non invasiva utilizzando apparecchiature che sono nella pratica clinica di routine (Finapress BP) e la respirazione monitorata tramite una cintura respiratoria. Verrà inoltre chiesto loro di indossare un piccolo sensore leggero che fornisca letture della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna a intervalli di 2 minuti.

I dati ottenuti da tutte le registrazioni fisiologiche saranno analizzati per le associazioni.

I partecipanti saranno coinvolti nello studio per un totale di 1 giorno. Non è richiesto alcun follow-up, quindi i dati saranno pronti per l'analisi dopo che i partecipanti avranno completato l'esercizio musicale.
Valutazione dell'effetto della musica sui marcatori di instabilità di ripolarizzazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno coinvolti nello studio per un totale di 1 giorno. Non è richiesto alcun follow-up, quindi i dati saranno pronti per l'analisi dopo che i partecipanti avranno completato l'esercizio musicale.
Effetto della musica sui marcatori di instabilità della ripolarizzazione (intervallo QT e valutazione del vettore dell'onda T).
I partecipanti saranno coinvolti nello studio per un totale di 1 giorno. Non è richiesto alcun follow-up, quindi i dati saranno pronti per l'analisi dopo che i partecipanti avranno completato l'esercizio musicale.
Effetto della musica sull'autonomo cardiaco
Lasso di tempo: I partecipanti saranno coinvolti nello studio per un totale di 1 giorno. Non è richiesto alcun follow-up, quindi i dati saranno pronti per l'analisi dopo che i partecipanti avranno completato l'esercizio musicale.
Questo è valutato dall'analisi della frequenza dell'ECG.
I partecipanti saranno coinvolti nello studio per un totale di 1 giorno. Non è richiesto alcun follow-up, quindi i dati saranno pronti per l'analisi dopo che i partecipanti avranno completato l'esercizio musicale.
Valutazione dell'effetto della musica e del tempo musicale sulla frequenza respiratoria e sulla variabilità
Lasso di tempo: I partecipanti saranno coinvolti nello studio per un totale di 1 giorno. Non è richiesto alcun follow-up, quindi i dati saranno pronti per l'analisi dopo che i partecipanti avranno completato l'esercizio musicale.
La respirazione dei partecipanti verrà monitorata tramite una cintura respiratoria mentre ascoltano la musica.
I partecipanti saranno coinvolti nello studio per un totale di 1 giorno. Non è richiesto alcun follow-up, quindi i dati saranno pronti per l'analisi dopo che i partecipanti avranno completato l'esercizio musicale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Sadia Khan, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Hyde IM, Scalapino W. The influence of music upon electrocardiograms and blood pressure. Am J Physiol. 1918;46:35-38.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C&W18/005
  • 242951 (ALTRO: Integrated Research Application System)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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