De MUSIC-HR-studie
Muzikale hartritmeregulatie: de MUSIC-HR-studie
Het idee dat muziek effect heeft op hartslag en bloeddruk bestaat al langer. In 1918 rapporteerden Hyde en Scalapino [1] dat zachte tonen de polsslag verhoogden en de bloeddruk verlaagden, terwijl "opzwepende" muziek zowel de bloeddruk als de hartslag verhoogde. Bij de behandeling van veel cardiovasculaire aandoeningen is hartslagcontrole van het grootste belang. Verder zijn veel cardiovasculaire onderzoeken (bijv. Cardiale CT) vereisen adequate hartslagcontrole om diagnostische beelden en dus resultaten te verkrijgen. Hoewel farmacologische therapie beschikbaar is en de belangrijkste strategie blijft voor hartslagcontrole, is dit niet altijd zonder gevolgen. Bijwerkingsprofielen, intolerantie van de patiënt en ook variabele werkzaamheid zijn beperkende factoren voor farmacologische therapie. Er zijn daarom alternatieve strategieën nodig om een adequate hartslagcontrole te bereiken.
Het doel van deze studie is om het potentiële gebruik van muziek te onderzoeken om de hartslag en andere fysiologische parameters zoals ademhalingsfrequentie en bloeddruk te beheersen. Het centrale onderzoeksteam veronderstelt dat ze door het tempo van de muziek te veranderen de natuurlijke variaties in de hartslag kunnen beïnvloeden.
1. Hyde IM, Scalapino W. De invloed van muziek op elektrocardiogrammen en bloeddruk. Am J Physiol.1918;46:35-38.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmige niet-gerandomiseerde pilotstudie. Het personeel van de Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust zal worden geworven via het plaatsen van posters in personeelsruimten, zoals personeelskamers, en via de dagelijkse communicatie die de Trust gebruikt. Degenen die aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria voldoen, worden benaderd voor deelname aan het onderzoek. De deelnemers wordt gevraagd om naar een reeks muziekgenres te luisteren, geselecteerd in willekeurige volgorde, terwijl ze voor comfort op een standaard ziekenhuisbed liggen. Dit vindt plaats in een privé-klinische ruimte om verstoring en eventuele variaties in de hartslag veroorzaakt door externe stressfactoren te minimaliseren. Bij de deelnemers wordt een ECG-opname gemaakt door middel van hechting van elektroden met kleefoppervlakken op de borst en armen. Dit zal continu zijn gedurende het hele protocol. Ze zullen ook een continue niet-invasieve bloeddrukregistratie hebben met behulp van apparatuur die in de dagelijkse klinische praktijk wordt gebruikt (Finapress BP) en de ademhaling wordt gecontroleerd via een ademhalingsgordel. Ze zullen ook worden gevraagd om een kleine lichtgewicht sensor te dragen die met tussenpozen van 2 minuten de hartslag en bloeddruk meet.
Na een periode van ongeveer 10 minuten ECG-opname zonder muziek (controleperiode), wordt een reeks muziekstukken gespeeld terwijl de ECG-opnamen doorgaan. Elk muziekstuk duurt niet langer dan 5 minuten, 3 worden geselecteerd door de onderzoekers en één wordt vooraf door de deelnemer gekozen voorafgaand aan hun aanwezigheid. De volgorde waarin deze stukken worden gespeeld wordt willekeurig gekozen. Tussen elk muziekstuk zit een hersteltijd van 3 minuten. Vervolgens worden dezelfde muziekstukken afgespeeld voor de deelnemer, maar deze keer verandert de muziek subtiel van tempo als reactie op de hartslag van de patiënt. Dit wordt bereikt doordat het ECG gegevens invoert in de computer die de muziek afspeelt, waarna de gegevens worden verwerkt door Max MSP-software en worden gebruikt om de afspeelsnelheid in Ableton Live te regelen. Het algoritme voor verandering is lineair: hoe hoger de hartslag van een patiënt is ten opzichte van een gewenste bpm-doelstelling, hoe langzamer de muziek zal vertragen. (Er zal een limiet zijn aan de mate van tempo-aanpassing, om merkbare vervorming van de muziek te voorkomen.)
Het tempo van de muziek wordt door de computer geregeld. De ECG-opname wordt ingevoerd in de computer waar de software het tempo van de muziek verandert op basis van de real-time hartslagfeedback. De hypothese is dat door het tempo van de muziek te veranderen de onderzoekers veranderingen in de hartslag van de deelnemer zullen zien. Deze veranderingen worden vervolgens teruggekoppeld naar de software die het tempo dienovereenkomstig zal blijven aanpassen met als doel een zekere mate van hartslagcontrole te bereiken en minder hartslagvariaties en minder hoge hartslagen te zien. Het duurt ongeveer een uur om alle studieprocedures te voltooien.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In dienst van Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust met elk contracttype (inhoudelijk, bepaalde termijn, honorair of bank)
- Leeftijd 18 of ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Normale 12 afleidingen ECG en bloeddrukregistratie
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Regelmatig gebruik van medicijnen die interageren met de fysiologische controle van de parameters die worden gemeten
- Slechthorendheid
- Gevoeligheid van de huid voor ECG-elektroden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het effect van muziek en muziektempo op hartslagcontrole
Tijdsspanne: Deelnemers zullen in totaal 1 dag aan het onderzoek deelnemen. Er is geen follow-up vereist, dus de gegevens zijn klaar voor analyse nadat de deelnemers de muziekoefening hebben voltooid.
|
Na een periode van ongeveer 10 minuten ECG-opname zonder muziek (controleperiode), wordt een reeks muziekstukken gespeeld terwijl de ECG-opnamen doorgaan.
Elk muziekstuk duurt niet langer dan 5 minuten, 3 worden geselecteerd door de onderzoekers en één wordt vooraf door de deelnemer gekozen voorafgaand aan hun aanwezigheid.
De volgorde waarin deze stukken worden gespeeld wordt willekeurig gekozen.
Tussen elk muziekstuk zit een hersteltijd van 3 minuten.
Vervolgens worden dezelfde muziekstukken afgespeeld voor de deelnemer, maar deze keer verandert de muziek subtiel van tempo als reactie op de hartslag van de patiënt.
Dit wordt bereikt doordat het ECG gegevens invoert in de computer die de muziek afspeelt, waarna de gegevens worden verwerkt door Max MSP-software en worden gebruikt om de afspeelsnelheid in Ableton Live te regelen.
Het algoritme voor verandering is lineair: hoe hoger de hartslag van een patiënt is ten opzichte van een gewenste bpm-doelstelling, hoe langzamer de muziek zal vertragen.
|
Deelnemers zullen in totaal 1 dag aan het onderzoek deelnemen. Er is geen follow-up vereist, dus de gegevens zijn klaar voor analyse nadat de deelnemers de muziekoefening hebben voltooid.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het effect van muziek en muziektempo op bloeddruk en variabiliteit
Tijdsspanne: Deelnemers zullen in totaal 1 dag aan het onderzoek deelnemen. Er is geen follow-up vereist, dus de gegevens zijn klaar voor analyse nadat de deelnemers de muziekoefening hebben voltooid.
|
Naast een ECG-opname, zullen de deelnemers ook een continue niet-invasieve bloeddrukregistratie ondergaan met behulp van apparatuur die in de dagelijkse klinische praktijk wordt gebruikt (Finapress BP) en de ademhaling wordt gecontroleerd via een ademhalingsgordel. Ze zullen ook worden gevraagd om een kleine lichtgewicht sensor te dragen die met tussenpozen van 2 minuten de hartslag en bloeddruk meet. De gegevens verkregen uit alle fysiologische opnames worden geanalyseerd op associaties. |
Deelnemers zullen in totaal 1 dag aan het onderzoek deelnemen. Er is geen follow-up vereist, dus de gegevens zijn klaar voor analyse nadat de deelnemers de muziekoefening hebben voltooid.
|
|
Beoordeling van het effect van muziek op de hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Deelnemers zullen in totaal 1 dag aan het onderzoek deelnemen. Er is geen follow-up vereist, dus de gegevens zijn klaar voor analyse nadat de deelnemers de muziekoefening hebben voltooid.
|
Naast een ECG-opname, zullen de deelnemers ook een continue niet-invasieve bloeddrukregistratie ondergaan met behulp van apparatuur die in de dagelijkse klinische praktijk wordt gebruikt (Finapress BP) en de ademhaling wordt gecontroleerd via een ademhalingsgordel. Ze zullen ook worden gevraagd om een kleine lichtgewicht sensor te dragen die met tussenpozen van 2 minuten de hartslag en bloeddruk meet. De gegevens verkregen uit alle fysiologische opnames worden geanalyseerd op associaties. |
Deelnemers zullen in totaal 1 dag aan het onderzoek deelnemen. Er is geen follow-up vereist, dus de gegevens zijn klaar voor analyse nadat de deelnemers de muziekoefening hebben voltooid.
|
|
Beoordeling van het effect van muziek op markers van repolarisatie-instabiliteit
Tijdsspanne: Deelnemers zullen in totaal 1 dag aan het onderzoek deelnemen. Er is geen follow-up vereist, dus de gegevens zijn klaar voor analyse nadat de deelnemers de muziekoefening hebben voltooid.
|
Effect van muziek op markers van repolarisatie-instabiliteit (QT-interval en T-golfvectorbeoordeling).
|
Deelnemers zullen in totaal 1 dag aan het onderzoek deelnemen. Er is geen follow-up vereist, dus de gegevens zijn klaar voor analyse nadat de deelnemers de muziekoefening hebben voltooid.
|
|
Effect van muziek op cardiale autonomie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen in totaal 1 dag aan het onderzoek deelnemen. Er is geen follow-up vereist, dus de gegevens zijn klaar voor analyse nadat de deelnemers de muziekoefening hebben voltooid.
|
Dit wordt beoordeeld door frequentieanalyse van ECG.
|
Deelnemers zullen in totaal 1 dag aan het onderzoek deelnemen. Er is geen follow-up vereist, dus de gegevens zijn klaar voor analyse nadat de deelnemers de muziekoefening hebben voltooid.
|
|
Beoordeling van het effect van muziek en muziektempo op ademhalingsfrequentie en variabiliteit
Tijdsspanne: Deelnemers zullen in totaal 1 dag aan het onderzoek deelnemen. Er is geen follow-up vereist, dus de gegevens zijn klaar voor analyse nadat de deelnemers de muziekoefening hebben voltooid.
|
De ademhaling van de deelnemers wordt gemonitord via een beademingsgordel terwijl ze naar muziek luisteren.
|
Deelnemers zullen in totaal 1 dag aan het onderzoek deelnemen. Er is geen follow-up vereist, dus de gegevens zijn klaar voor analyse nadat de deelnemers de muziekoefening hebben voltooid.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sadia Khan, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hyde IM, Scalapino W. The influence of music upon electrocardiograms and blood pressure. Am J Physiol. 1918;46:35-38.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C&W18/005
- 242951 (ANDER: Integrated Research Application System)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .