- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04268433
Die MUSIC-HR-Studie
Musikalische Herzrhythmusregulation: Die MUSIC-HR-Studie
Die Vorstellung, dass Musik einen Einfluss auf die Herzfrequenz und den Blutdruck hat, existiert schon seit einiger Zeit. 1918 berichteten Hyde und Scalapino [1], dass Moll-Töne die Pulsfrequenz erhöhen und den Blutdruck senken, während "rührende" Musik sowohl den Blutdruck als auch die Herzfrequenz erhöht. Bei der Behandlung vieler kardiovaskulärer Erkrankungen ist die Kontrolle der Herzfrequenz von größter Bedeutung. Darüber hinaus sind viele kardiovaskuläre Untersuchungen (z. Herz-CT) erfordern eine angemessene Herzfrequenzkontrolle, um diagnostische Bilder und damit Ergebnisse zu erhalten. Während eine pharmakologische Therapie verfügbar ist und die Hauptstrategie zur Kontrolle der Herzfrequenz bleibt, bleibt dies nicht immer ohne Folgen. Nebenwirkungsprofile, Patientenunverträglichkeit sowie unterschiedliche Wirksamkeit sind limitierende Faktoren für die pharmakologische Therapie. Daher werden alternative Strategien benötigt, um eine adäquate Herzfrequenzkontrolle zu erreichen.
Ziel dieser Studie ist es, den möglichen Einsatz von Musik zur Steuerung der Herzfrequenz und anderer physiologischer Parameter wie Atemfrequenz und Blutdruck zu untersuchen. Das zentrale Studienteam stellt die Hypothese auf, dass es durch Veränderung des Musiktempos in der Lage sein wird, die natürlichen Schwankungen der Herzfrequenz zu beeinflussen.
1. Hyde IM, Scalapino W. Der Einfluss von Musik auf Elektrokardiogramme und Blutdruck. Am. J. Physiol. 1918;46:35-38.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige, nicht randomisierte Pilotstudie. Mitarbeiter des Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust werden über die Platzierung von Postern in Nur-Personal-Bereichen wie Lehrerzimmern und über die tägliche Kommunikation, die der Trust verwendet, rekrutiert. Diejenigen, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie angesprochen. Die Teilnehmer werden gebeten, sich eine Reihe von Musikgenres anzuhören, die in zufälliger Reihenfolge ausgewählt werden, während sie bequem auf einem Standard-Krankenhausbett liegen. Dies findet in einem privaten klinischen Raum statt, um Störungen und Schwankungen der Herzfrequenz, die durch externe Stressoren verursacht werden, zu minimieren. Die Teilnehmer erhalten eine EKG-Aufzeichnung, die durch Anbringen von klebenden Oberflächen-Ableitungselektroden an Brust und Armen durchgeführt wird. Dies wird während des gesamten Protokolls kontinuierlich sein. Sie erhalten außerdem eine kontinuierliche nicht-invasive Blutdruckmessung mit Geräten aus der klinischen Routine (Finapress BP) und eine Überwachung der Atmung über einen Beatmungsgürtel. Sie werden auch gebeten, einen kleinen, leichten Sensor zu tragen, der in 2-Minuten-Intervallen Messwerte für Herzfrequenz und Blutdruck liefert.
Nach einem Zeitraum von ca. 10 Minuten EKG-Aufzeichnung ohne Musik (Kontrollzeitraum) wird eine Reihe von Musikstücken abgespielt, während die EKG-Aufzeichnungen fortgesetzt werden. Jedes Musikstück dauert nicht länger als 5 Minuten, 3 werden von den Ermittlern ausgewählt und eines wird vom Teilnehmer vor seiner Teilnahme vorab ausgewählt. Die Reihenfolge, in der diese Stücke gespielt werden, wird zufällig gewählt. Zwischen jedem Musikstück gibt es eine Erholungszeit von 3 Minuten. Die gleichen Musikstücke werden dann dem Teilnehmer vorgespielt, aber dieses Mal ändert die Musik subtil das Tempo als Reaktion auf die Herzfrequenz des Patienten. Dies wird erreicht, indem das EKG Daten in den Computer einspeist, der die Musik abspielt, woraufhin die Daten von der Max MSP-Software verarbeitet und zur Steuerung der Wiedergabegeschwindigkeit in Ableton Live verwendet werden. Der Änderungsalgorithmus ist linear: Je höher die Herzfrequenz eines Patienten im Verhältnis zu einem gewünschten BPM-Ziel ist, desto langsamer wird die Musik. (Der Umfang der Tempoanpassung wird begrenzt, um merkliche Verzerrungen der Musik zu verhindern.)
Das Tempo der Musik wird per Computer gesteuert. Die EKG-Aufzeichnung wird in den Computer eingespeist, wo die Software das Tempo der Musik basierend auf dem Echtzeit-Herzfrequenz-Feedback ändert. Die Hypothese ist, dass die Ermittler durch Veränderung des Musiktempos Veränderungen in der Herzfrequenz des Teilnehmers sehen werden. Diese Änderungen werden dann an die Software zurückgemeldet, die das Tempo weiterhin entsprechend ändert, mit dem Ziel, ein gewisses Maß an Herzfrequenzkontrolle zu erreichen und weniger Herzfrequenzvariationen und weniger hohe Herzfrequenzen zu sehen. Es sollte ungefähr eine Stunde dauern, um alle Studienverfahren abzuschließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angestellt bei Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust mit jeder Vertragsart (substantiell, befristet, ehrenamtlich oder Bank)
- Alter 18 oder älter
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Normales 12-Kanal-EKG und Blutdruckaufzeichnung
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Unfähig, eine informierte Einwilligung zu geben
- Regelmäßige Anwendung von Medikamenten, die mit der physiologischen Kontrolle der zu messenden Parameter interagieren
- Schwerhörig
- Hautempfindlichkeit gegenüber EKG-Elektroden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirkung von Musik und Musiktempo auf die Herzfrequenzkontrolle
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden insgesamt 1 Tag in die Studie eingebunden. Es ist keine Nachverfolgung erforderlich, sodass die Daten für die Analyse bereitstehen, nachdem die Teilnehmer die Musikübung abgeschlossen haben.
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Nach einem Zeitraum von ca. 10 Minuten EKG-Aufzeichnung ohne Musik (Kontrollzeitraum) wird eine Reihe von Musikstücken abgespielt, während die EKG-Aufzeichnungen fortgesetzt werden.
Jedes Musikstück dauert nicht länger als 5 Minuten, 3 werden von den Ermittlern ausgewählt und eines wird vom Teilnehmer vor seiner Teilnahme vorab ausgewählt.
Die Reihenfolge, in der diese Stücke gespielt werden, wird zufällig gewählt.
Zwischen jedem Musikstück gibt es eine Erholungszeit von 3 Minuten.
Die gleichen Musikstücke werden dann dem Teilnehmer vorgespielt, aber dieses Mal ändert die Musik subtil das Tempo als Reaktion auf die Herzfrequenz des Patienten.
Dies wird erreicht, indem das EKG Daten in den Computer einspeist, der die Musik abspielt, woraufhin die Daten von der Max MSP-Software verarbeitet und zur Steuerung der Wiedergabegeschwindigkeit in Ableton Live verwendet werden.
Der Änderungsalgorithmus ist linear: Je höher die Herzfrequenz eines Patienten im Verhältnis zu einem gewünschten BPM-Ziel ist, desto langsamer wird die Musik.
|
Die Teilnehmer werden insgesamt 1 Tag in die Studie eingebunden. Es ist keine Nachverfolgung erforderlich, sodass die Daten für die Analyse bereitstehen, nachdem die Teilnehmer die Musikübung abgeschlossen haben.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Wirkung von Musik und Musiktempo auf Blutdruck und Variabilität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden insgesamt 1 Tag in die Studie eingebunden. Es ist keine Nachverfolgung erforderlich, sodass die Daten für die Analyse bereitstehen, nachdem die Teilnehmer die Musikübung abgeschlossen haben.
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Neben einer EKG-Aufzeichnung wird bei den Teilnehmern auch eine kontinuierliche nicht-invasive Blutdruckmessung mit Geräten aus der klinischen Routine (Finapress BP) durchgeführt und die Atmung über einen Beatmungsgürtel überwacht. Sie werden auch gebeten, einen kleinen, leichten Sensor zu tragen, der in 2-Minuten-Intervallen Messwerte für Herzfrequenz und Blutdruck liefert. Die aus allen physiologischen Aufzeichnungen gewonnenen Daten werden auf Assoziationen analysiert. |
Die Teilnehmer werden insgesamt 1 Tag in die Studie eingebunden. Es ist keine Nachverfolgung erforderlich, sodass die Daten für die Analyse bereitstehen, nachdem die Teilnehmer die Musikübung abgeschlossen haben.
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Bewertung der Wirkung von Musik auf die Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden insgesamt 1 Tag in die Studie eingebunden. Es ist keine Nachverfolgung erforderlich, sodass die Daten für die Analyse bereitstehen, nachdem die Teilnehmer die Musikübung abgeschlossen haben.
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Neben einer EKG-Aufzeichnung wird bei den Teilnehmern auch eine kontinuierliche nicht-invasive Blutdruckmessung mit Geräten aus der klinischen Routine (Finapress BP) durchgeführt und die Atmung über einen Beatmungsgürtel überwacht. Sie werden auch gebeten, einen kleinen, leichten Sensor zu tragen, der in 2-Minuten-Intervallen Messwerte für Herzfrequenz und Blutdruck liefert. Die aus allen physiologischen Aufzeichnungen gewonnenen Daten werden auf Assoziationen analysiert. |
Die Teilnehmer werden insgesamt 1 Tag in die Studie eingebunden. Es ist keine Nachverfolgung erforderlich, sodass die Daten für die Analyse bereitstehen, nachdem die Teilnehmer die Musikübung abgeschlossen haben.
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Bewertung der Wirkung von Musik auf Marker der Repolarisationsinstabilität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden insgesamt 1 Tag in die Studie eingebunden. Es ist keine Nachverfolgung erforderlich, sodass die Daten für die Analyse bereitstehen, nachdem die Teilnehmer die Musikübung abgeschlossen haben.
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Wirkung von Musik auf Marker der Repolarisationsinstabilität (QT-Intervall und T-Wellen-Vektorbewertung).
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Die Teilnehmer werden insgesamt 1 Tag in die Studie eingebunden. Es ist keine Nachverfolgung erforderlich, sodass die Daten für die Analyse bereitstehen, nachdem die Teilnehmer die Musikübung abgeschlossen haben.
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Wirkung von Musik auf die Herzautonomie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden insgesamt 1 Tag in die Studie eingebunden. Es ist keine Nachverfolgung erforderlich, sodass die Daten für die Analyse bereitstehen, nachdem die Teilnehmer die Musikübung abgeschlossen haben.
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Dies wird durch Frequenzanalyse des EKG beurteilt.
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Die Teilnehmer werden insgesamt 1 Tag in die Studie eingebunden. Es ist keine Nachverfolgung erforderlich, sodass die Daten für die Analyse bereitstehen, nachdem die Teilnehmer die Musikübung abgeschlossen haben.
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Bewertung der Wirkung von Musik und Musiktempo auf Atemfrequenz und -variabilität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden insgesamt 1 Tag in die Studie eingebunden. Es ist keine Nachverfolgung erforderlich, sodass die Daten für die Analyse bereitstehen, nachdem die Teilnehmer die Musikübung abgeschlossen haben.
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Die Atmung der Teilnehmer wird über einen Atemgürtel überwacht, während sie Musik hören.
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Die Teilnehmer werden insgesamt 1 Tag in die Studie eingebunden. Es ist keine Nachverfolgung erforderlich, sodass die Daten für die Analyse bereitstehen, nachdem die Teilnehmer die Musikübung abgeschlossen haben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sadia Khan, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hyde IM, Scalapino W. The influence of music upon electrocardiograms and blood pressure. Am J Physiol. 1918;46:35-38.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C&W18/005
- 242951 (ANDERE: Integrated Research Application System)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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