Covert Saccade Triggere i bilateral vestibulær hypofunksjon (CS-TRIGGER)
28. august 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Pasienter med kronisk bilateral vestibulær hypofunksjon kan lide av en visuell ustabilitet under hodebevegelse kalt oscillopsia.
Visuell konsekvens av vestibulært underskudd kan føre til en alvorlig svekkelse av livskvaliteten deres.
Imidlertid har korrigerende saccader under raske hodebevegelser, kalt skjulte saccader, blitt identifisert i nyere tid.
Disse sakkadene, som oppstår under bevegelse av hodet hos pasienter med vestibulær hypofunksjon, gir en veldig kort latenstid.
De kan kompensere for mangelen på vestibulær-okulær refleks og redusere oscillopsi og synshemming betydelig.
Utløsningen av disse skjulte sakkadene er fortsatt ikke kjent.
De kan være av visuell opprinnelse, men den korte ventetiden er uvanlig.
Målet med denne studien er å evaluere den potensielle rollen til visuell trigger hos 12 pasienter med kronisk bilateral areflexia, ved bruk av forskjellige visuo-vestibulære tilstander.
Latenstiden til enkle visuelt guidede saccader vil også bli testet i pasientgruppen og en gruppe på 12 friske kontroller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For alle :
- Alder fra 18 til 90
- Forståelse av de eksperimentelle instruksjonene
- Informert samtykke
- For pasienter:
Bilateral vestibulær hypofunksjon med hensyn til kriteriene til Barany Society A. Kronisk vestibulært syndrom med minst tre av følgende symptomer
- Postural ubalanse
- Ustøhet i gange
- Bevegelsesindusert tåkesyn eller oscillopsia under gange eller raske hode-/kroppsbevegelser
Forverring av postural ubalanse eller ustøhet i gang i mørke og/eller på ujevnt underlag B. Ingen symptomer mens du sitter eller ligger under statiske forhold C. Bilateralt redusert eller fraværende vinkel VOR-funksjon dokumentert av
- bilateralt patologisk horisontal vinkel VOR-forsterkning < 0,6, målt med video-HIT5- eller scleral-coil-teknikken og/eller
- redusert kalorirespons (summen av bitermisk maks. topp SPV på hver side < 6°/sek7)og/eller
- redusert horisontal vinkel VOR-forsterkning < 0,1 ved sinusstimulering på en roterende stol (0,1 Hz, Vmax = 50°/sek).
D. Ikke bedre redegjort for en annen sykdom
* For sunn kontroll Ingen ØNH eller nevrologiske lidelser
Ekskluderingskriterier:
- Korrigert synsskarphet lavere enn 5/10
- Andre forhold som fører til oscillopsi eller ataksi
- Oculomotorisk parese, okulær ustabilitet i primærstilling
- Behandling som kan påvirke øyemotiliteten (psykotroper)
- Cervical rachis patologi med ustabilitet
- Cochleaimplantater
- Ikke-stabilisert medisinsk sykdom
- Gravide kvinner
- Pasienter under veiledning
- Pasient uten trygd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter
Pasienter som lider av kronisk bilateral vestibulær hypofunksjon
|
Under denne intervensjonen vil pasienter gjennomgå hodeimpulstesting mens de har på seg virtual reality-hodesett.
Under hodeimpulstestene vil den visuelle informasjonen bli modifisert for å skape en konflikt mellom hoderotasjon og rotasjon av den visuelle scenen.
Registrering av hode- og øyebevegelser vil bli gjort under disse hodeimpulsene for å verifisere om visuell informasjon modifiserer kompenserende øyebevegelser under hodeimpulser.
Pasienter vil gjennomgå klassisk passiv hoderotasjon så vel som aktiv hoderotasjon for å sammenligne latenser for skjulte saccader under begge tilstander.
Pasienter så vel som friske kontrollpersoner vil gjennomgå testing av visuelt guidede saccader under forskjellige tilstander (trinn, gap, overlapping) for å sammenligne latenser for skjulte saccader mellom begge grupper.
|
|
Aktiv komparator: sunn faggruppe
|
Under denne intervensjonen vil pasienter gjennomgå hodeimpulstesting mens de har på seg virtual reality-hodesett.
Under hodeimpulstestene vil den visuelle informasjonen bli modifisert for å skape en konflikt mellom hoderotasjon og rotasjon av den visuelle scenen.
Registrering av hode- og øyebevegelser vil bli gjort under disse hodeimpulsene for å verifisere om visuell informasjon modifiserer kompenserende øyebevegelser under hodeimpulser.
Pasienter vil gjennomgå klassisk passiv hoderotasjon så vel som aktiv hoderotasjon for å sammenligne latenser for skjulte saccader under begge tilstander.
Pasienter så vel som friske kontrollpersoner vil gjennomgå testing av visuelt guidede saccader under forskjellige tilstander (trinn, gap, overlapping) for å sammenligne latenser for skjulte saccader mellom begge grupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Latens av skjulte sakkader
Tidsramme: Dag 1
|
Latens av skjulte sakkader tilsvarer tiden mellom begynnelsen av hodeimpulsen og initieringen av den første skjulte sakkaden
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av skjulte sakkader
Tidsramme: Dag 1
|
Frekvensen av skjulte sakkader tilsvarer den totale mengden skjulte sakkader delt på den totale mengden hodeimpulstester multiplisert med 100.
|
Dag 1
|
|
Hastigheten til skjulte sakkader
Tidsramme: dag 1
|
Hastigheten til skjulte sakkader tilsvarer den maksimale hastigheten til den første skjulte sakkaden
|
dag 1
|
|
Amplitude av skjulte sakkader
Tidsramme: Dag 1
|
Amplituden til skjulte sakkader tilsvarer amplituden til den første skjulte sakkaden
|
Dag 1
|
|
Latens av visuelt-styrte sakkader
Tidsramme: Dag 1
|
Latens av visuelt guidede sakkader tilsvarer tiden mellom fremkomsten av målet og initieringen av den første sakkaden
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline FROMENT, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lagadec V, Pelisson D, Koun E, Robert C, Froment Tilikete C, Hermann R. Oculomotor compensatory strategies in bilateral vestibulopathy: Predictive and active conditions of head movements. J Vestib Res. 2025 Jun 21:9574271251355180. doi: 10.1177/09574271251355180. Online ahead of print.
- Hermann R, Ramat S, Colnaghi S, Lagadec V, Desoche C, Pelisson D, Froment Tilikete C. Catch-Up Saccades in Vestibulo-Ocular Reflex Deficit: Contribution of Visual Information? Ear Hear. 2025 May-Jun 01;46(3):719-728. doi: 10.1097/AUD.0000000000001616. Epub 2024 Dec 18.
- Desoche C, Verdelet G, Salemme R, Farne A, Pelisson D, Froment C, Hermann R. Virtual reality set-up for studying vestibular function during head impulse test. Front Neurol. 2023 Mar 29;14:1151515. doi: 10.3389/fneur.2023.1151515. eCollection 2023.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2025
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL19_0998
- 2020-A00184-35 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .