Desencadenantes sacádicos encubiertos en la hipofunción vestibular bilateral (CS-TRIGGER)
27 de julio de 2022 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Los pacientes con hipofunción vestibular bilateral crónica pueden sufrir una inestabilidad visual durante el movimiento de la cabeza llamada oscilopsia.
La consecuencia visual del déficit vestibular puede conducir a un deterioro severo de su calidad de vida.
Sin embargo, las sacadas correctoras durante el movimiento rápido de la cabeza, llamadas sacadas encubiertas, se han identificado más recientemente.
Estas sacadas, que ocurren durante el movimiento de la cabeza en pacientes con hipofunción vestibular, presentan una latencia muy corta.
Podrían compensar la falta de reflejo vestíbulo-ocular y disminuir en gran medida la oscilopsia y la discapacidad visual.
Aún no se conoce el desencadenamiento de estos movimientos sacádicos encubiertos.
Podrían ser de origen visual pero la latencia corta es inusual.
El objetivo de este estudio es evaluar el papel potencial del disparador visual en 12 pacientes con arreflexia bilateral crónica, utilizando diferentes condiciones visuo-vestibulares.
También se probará la latencia de movimientos sacádicos simples guiados visualmente en el grupo de pacientes y un grupo de 12 controles sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todos :
- Edad de 18 a 90
- Comprensión de las instrucciones experimentales.
- Consentimiento informado
- Para pacientes:
Hipofunción vestibular bilateral con respecto a los criterios de la Barany Society A. Síndrome vestibular crónico con al menos tres de los siguientes síntomas
- desequilibrio postural
- Inestabilidad de la marcha
- Visión borrosa u oscilopsia inducida por el movimiento al caminar o movimientos rápidos de cabeza/cuerpo
Empeoramiento del desequilibrio postural o inestabilidad de la marcha en la oscuridad y/o en terreno irregular B. Sin síntomas mientras está sentado o acostado en condiciones estáticas C. Función VOR angular bilateralmente reducida o ausente documentada por
- Ganancia de VOR angular horizontal patológica bilateral < 0,6, medida mediante la técnica video-HIT5 o scleral-coil y/o
- respuesta calórica reducida (suma de bitérmica máx. SPV pico en cada lado < 6°/seg7) y/o
- Ganancia de VOR angular horizontal reducida < 0,1 con estimulación sinusoidal en una silla giratoria (0,1 Hz, Vmax = 50°/seg).
D. No se explica mejor por otra enfermedad
* Para un control saludable Sin trastornos otorrinolaringológicos ni neurológicos
Criterio de exclusión:
- Agudeza visual corregida inferior a 5/10
- Otras condiciones que conducen a oscilopsia o ataxia
- Parálisis oculomotora, inestabilidad ocular en posición primaria
- Tratamiento que puede afectar la motilidad ocular (psicótropos)
- Patología del raquis cervical con inestabilidad
- Implantes cocleares
- Enfermedad médica no estabilizada
- Mujeres embarazadas
- Pacientes bajo tutela
- Paciente sin seguro social
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes
Pacientes que sufren de hipofunción vestibular bilateral crónica
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Durante esta intervención, los pacientes se someterán a pruebas de impulso cefálico mientras usan auriculares de realidad virtual.
Durante las pruebas de impulso cefálico se modificará la información visual para crear un conflicto entre la rotación de la cabeza y la rotación de la escena visual.
Se realizará un registro del movimiento de la cabeza y los ojos durante estos impulsos cefálicos para verificar si la información visual modifica los movimientos oculares compensatorios durante los impulsos cefálicos.
Los pacientes se someterán a una rotación de cabeza pasiva clásica así como a una rotación de cabeza activa para comparar las latencias de los movimientos sacádicos encubiertos en ambas condiciones.
Tanto los pacientes como los sujetos de control sanos se someterán a pruebas de movimientos sacádicos guiados visualmente en diferentes condiciones (paso, espacio, superposición) para comparar las latencias de los movimientos sacádicos encubiertos entre ambos grupos.
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Comparador activo: grupo de sujetos sanos
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Durante esta intervención, los pacientes se someterán a pruebas de impulso cefálico mientras usan auriculares de realidad virtual.
Durante las pruebas de impulso cefálico se modificará la información visual para crear un conflicto entre la rotación de la cabeza y la rotación de la escena visual.
Se realizará un registro del movimiento de la cabeza y los ojos durante estos impulsos cefálicos para verificar si la información visual modifica los movimientos oculares compensatorios durante los impulsos cefálicos.
Los pacientes se someterán a una rotación de cabeza pasiva clásica así como a una rotación de cabeza activa para comparar las latencias de los movimientos sacádicos encubiertos en ambas condiciones.
Tanto los pacientes como los sujetos de control sanos se someterán a pruebas de movimientos sacádicos guiados visualmente en diferentes condiciones (paso, espacio, superposición) para comparar las latencias de los movimientos sacádicos encubiertos entre ambos grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Latencia de movimientos sacádicos encubiertos
Periodo de tiempo: Día 1
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La latencia de los movimientos sacádicos encubiertos corresponde al tiempo entre el comienzo del impulso cefálico y el inicio del primer movimiento sacádico encubierto.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de movimientos sacádicos encubiertos
Periodo de tiempo: Día 1
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La frecuencia de movimientos sacádicos encubiertos corresponde a la cantidad total de movimientos sacádicos encubiertos dividida por la cantidad total de pruebas de impulso cefálico multiplicada por 100.
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Día 1
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Velocidad de movimientos sacádicos encubiertos
Periodo de tiempo: día 1
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La velocidad de los movimientos sacádicos encubiertos corresponde a la velocidad máxima del primer movimiento sacádico encubierto
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día 1
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|
Amplitud de movimientos sacádicos encubiertos
Periodo de tiempo: Día 1
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La amplitud de los movimientos sacádicos encubiertos corresponde a la amplitud del primer movimiento sacádico encubierto
|
Día 1
|
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Latencia de movimientos sacádicos guiados visualmente
Periodo de tiempo: Día 1
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La latencia de los movimientos sacádicos guiados visualmente corresponde al tiempo entre la aparición del objetivo y el inicio del primer movimiento sacádico.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline FROMENT, MD, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL19_0998
- 2020-A00184-35 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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