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Trigger saccadici nascosti nell'ipofunzione vestibolare bilaterale (CS-TRIGGER)

28 agosto 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
I pazienti con ipofunzione vestibolare bilaterale cronica possono soffrire di un'instabilità visiva durante il movimento della testa chiamata oscillopsia. La conseguenza visiva del deficit vestibolare può portare a una grave compromissione della loro qualità di vita. Tuttavia, le saccadi correttive durante il rapido movimento della testa, chiamate saccadi nascoste, sono state identificate più recentemente. Queste saccadi, che si verificano durante il movimento della testa nei pazienti con ipofunzione vestibolare, presentano una latenza molto breve. Potrebbero compensare la mancanza di riflesso vestibolare-oculare e ridurre notevolmente l'oscillopsia e il danno visivo. L'innesco di queste saccadi occulte non è ancora noto. Potrebbero essere di origine visiva ma la breve latenza è insolita. L'obiettivo di questo studio è valutare il potenziale ruolo del trigger visivo in 12 pazienti con areflessia bilaterale cronica, utilizzando diverse condizioni visuo-vestibolari. La latenza delle semplici saccadi guidate visivamente sarà testata anche nel gruppo di pazienti e in un gruppo di 12 controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per tutti :

    • Età dai 18 ai 90 anni
    • Comprensione delle istruzioni sperimentali
    • Consenso informato
  • Per i pazienti:

Ipofunzione vestibolare bilaterale rispetto ai criteri della Barany Society A. Sindrome vestibolare cronica con almeno tre dei seguenti sintomi

  1. Squilibrio posturale
  2. Instabilità dell'andatura
  3. Visione offuscata o oscillopsia indotta dal movimento durante la deambulazione o rapidi movimenti della testa/del corpo

  4. Peggioramento dello squilibrio posturale o dell'andatura instabile al buio e/o su terreno irregolare B. Nessun sintomo mentre si è seduti o sdraiati in condizioni statiche C. Funzione VOR angolare ridotta o assente bilateralmente documentata da

    • guadagno VOR angolare orizzontale bilateralmente patologico < 0,6, misurato con la tecnica video-HIT5 o scleral-coil e/o
    • ridotta risposta calorica (somma dei bitermici max. picco SPV su ciascun lato < 6°/sec7)e/o
    • guadagno VOR angolare orizzontale ridotto < 0,1 su stimolazione sinusoidale su sedia rotatoria (0,1 Hz, Vmax = 50°/sec).

D. Non meglio giustificato da un'altra malattia

* Per il controllo sano Nessun disturbo otorinolaringoiatrico o neurologico

Criteri di esclusione:

  • Acuità visiva corretta inferiore a 5/10
  • Altre condizioni che portano a oscillopsia o atassia
  • Paralisi oculomotoria, instabilità oculare in posizione primaria
  • Trattamento che può influire sulla motilità oculare (psicotropi)
  • Patologia del rachide cervicale con instabilità
  • Impianti cocleari
  • Malattia medica non stabilizzata
  • Donne incinte
  • Pazienti sotto tutela
  • Paziente senza sicurezza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti
Pazienti affetti da ipofunzione vestibolare bilaterale cronica
Altro: Saccadi nascoste e realtà virtuale
Durante questo intervento, i pazienti saranno sottoposti a test di impulso della testa mentre indossano cuffie per realtà virtuale. Durante i test di impulso della testa le informazioni visive verranno modificate in modo da creare un conflitto tra la rotazione della testa e la rotazione della scena visiva. La registrazione del movimento della testa e degli occhi sarà effettuata durante questi impulsi della testa per verificare se le informazioni visive modificano i movimenti oculari compensatori durante gli impulsi della testa.
Altro: Attivi contro passivi Impulsi della testa
I pazienti saranno sottoposti alla classica rotazione passiva della testa e alla rotazione attiva della testa al fine di confrontare le latenze delle saccadi nascoste in entrambe le condizioni.
Altro: Saccadi visivamente guidate
I pazienti così come i soggetti di controllo sani saranno sottoposti a test delle saccadi guidate visivamente in diverse condizioni (passo, gap, sovrapposizione) al fine di confrontare le latenze delle saccadi nascoste tra i due gruppi.
Comparatore attivo: gruppo di soggetti sani
Altro: Saccadi nascoste e realtà virtuale
Durante questo intervento, i pazienti saranno sottoposti a test di impulso della testa mentre indossano cuffie per realtà virtuale. Durante i test di impulso della testa le informazioni visive verranno modificate in modo da creare un conflitto tra la rotazione della testa e la rotazione della scena visiva. La registrazione del movimento della testa e degli occhi sarà effettuata durante questi impulsi della testa per verificare se le informazioni visive modificano i movimenti oculari compensatori durante gli impulsi della testa.
Altro: Attivi contro passivi Impulsi della testa
I pazienti saranno sottoposti alla classica rotazione passiva della testa e alla rotazione attiva della testa al fine di confrontare le latenze delle saccadi nascoste in entrambe le condizioni.
Altro: Saccadi visivamente guidate
I pazienti così come i soggetti di controllo sani saranno sottoposti a test delle saccadi guidate visivamente in diverse condizioni (passo, gap, sovrapposizione) al fine di confrontare le latenze delle saccadi nascoste tra i due gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza delle saccadi nascoste
Lasso di tempo: Giorno 1
La latenza delle saccadi nascoste corrisponde al tempo tra l'inizio dell'impulso della testa e l'inizio della prima saccade nascosta
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle saccadi nascoste
Lasso di tempo: Giorno 1
La frequenza delle saccadi nascoste corrisponde alla quantità totale di saccadi nascoste divisa per la quantità totale di test dell'impulso della testa moltiplicata per 100.
Giorno 1
Velocità delle saccadi nascoste
Lasso di tempo: giorno 1
La velocità delle saccadi nascoste corrisponde alla velocità massima della prima saccade nascosta
giorno 1
Ampiezza delle saccadi nascoste
Lasso di tempo: Giorno 1
L'ampiezza delle saccadi nascoste corrisponde all'ampiezza della prima saccade nascosta
Giorno 1
Latenza delle saccadi guidate visivamente
Lasso di tempo: Giorno 1
La latenza delle saccadi guidate visivamente corrisponde al tempo che intercorre tra la comparsa del bersaglio e l'inizio della prima saccade
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline FROMENT, MD, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL19_0998
  • 2020-A00184-35 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Saccadi nascoste e realtà virtuale

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