Gatilhos Sacádicos Encobertos na Hipofunção Vestibular Bilateral (CS-TRIGGER)
27 de julho de 2022 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Pacientes com hipofunção vestibular bilateral crônica podem sofrer de uma instabilidade visual durante o movimento da cabeça chamada oscilopsia.
A consequência visual do déficit vestibular pode levar a um comprometimento severo de sua qualidade de vida.
No entanto, a correção de sacádicos durante o movimento rápido da cabeça, chamados de sacádicos encobertos, foi identificada mais recentemente.
Esses sacádicos, que ocorrem durante a movimentação da cabeça em pacientes com hipofunção vestibular, apresentam latência muito curta.
Eles poderiam compensar a falta de reflexo vestíbulo-ocular e diminuir muito a oscilopsia e a deficiência visual.
O desencadeamento dessas sacadas secretas ainda não é conhecido.
Eles podem ser de origem visual, mas a latência curta é incomum.
O objetivo deste estudo é avaliar o potencial papel do gatilho visual em 12 pacientes com arreflexia crônica bilateral, utilizando diferentes condições visuo-vestibulares.
A latência de sacadas simples guiadas visualmente também será testada no grupo de pacientes e em um grupo de 12 controles saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Bron, França, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para todos :
- Idade de 18 a 90
- Compreensão das instruções experimentais
- Consentimento Informado
- Para pacientes:
Hipofunção vestibular bilateral em relação aos critérios da Barany Society A. Síndrome vestibular crônica com pelo menos três dos seguintes sintomas
- desequilíbrio postural
- instabilidade da marcha
- Visão turva induzida por movimento ou oscilopsia durante a caminhada ou movimentos rápidos da cabeça/corpo
Piora do desequilíbrio postural ou instabilidade da marcha no escuro e/ou em terreno irregular B. Sem sintomas ao sentar ou deitar em condições estáticas C. Função angular do VOR bilateralmente reduzida ou ausente documentada por
- ganho de VOR angular horizontal patológico bilateralmente < 0,6, medido pela técnica de vídeo-HIT5ou bobina escleral e/ou
- resposta calórica reduzida (soma de bitérmica máx. pico de SPV em cada lado < 6°/seg7) e/ou
- ganho de VOR angular horizontal reduzido < 0,1 após estimulação sinusoidal em uma cadeira rotatória (0,1 Hz, Vmáx = 50°/s).
D. Não melhor explicado por outra doença
* Para controle saudável Sem distúrbios otorrinolaringológicos ou neurológicos
Critério de exclusão:
- Acuidade visual corrigida inferior a 5/10
- Outras condições que levam a oscilopsia ou ataxia
- Paralisia oculomotora, instabilidade ocular em posição primária
- Tratamento que pode afetar a motilidade ocular (psicótropos)
- Patologia do raque cervical com instabilidade
- Implantes cocleares
- Doença médica não estabilizada
- mulheres grávidas
- Pacientes sob tutela
- Paciente sem previdência social
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes
Pacientes que sofrem de hipofunção vestibular bilateral crônica
|
Durante esta intervenção, os pacientes serão submetidos a testes de impulso cefálico enquanto usam fones de ouvido de realidade virtual.
Durante os testes de impulso cefálico, a informação visual será modificada para criar um conflito entre a rotação da cabeça e a rotação da cena visual.
O registro do movimento da cabeça e dos olhos será feito durante esses impulsos cefálicos, a fim de verificar se a informação visual modifica os movimentos oculares compensatórios durante os impulsos cefálicos.
Os pacientes serão submetidos à rotação cefálica passiva clássica, bem como à rotação cefálica ativa, a fim de comparar as latências dos movimentos sacádicos ocultos em ambas as condições.
Os pacientes, bem como os indivíduos de controle saudáveis, serão submetidos a testes de sacadas visualmente guiadas em diferentes condições (degrau, lacuna, sobreposição) para comparar as latências das sacadas ocultas entre os dois grupos.
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Comparador Ativo: grupo de assuntos saudáveis
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Durante esta intervenção, os pacientes serão submetidos a testes de impulso cefálico enquanto usam fones de ouvido de realidade virtual.
Durante os testes de impulso cefálico, a informação visual será modificada para criar um conflito entre a rotação da cabeça e a rotação da cena visual.
O registro do movimento da cabeça e dos olhos será feito durante esses impulsos cefálicos, a fim de verificar se a informação visual modifica os movimentos oculares compensatórios durante os impulsos cefálicos.
Os pacientes serão submetidos à rotação cefálica passiva clássica, bem como à rotação cefálica ativa, a fim de comparar as latências dos movimentos sacádicos ocultos em ambas as condições.
Os pacientes, bem como os indivíduos de controle saudáveis, serão submetidos a testes de sacadas visualmente guiadas em diferentes condições (degrau, lacuna, sobreposição) para comparar as latências das sacadas ocultas entre os dois grupos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Latência de sacadas secretas
Prazo: Dia 1
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A latência das sacadas encobertas corresponde ao tempo entre o início do impulso cefálico e o início da primeira sacada encoberta
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de sacadas secretas
Prazo: Dia 1
|
A frequência de sacadas secretas corresponde à quantidade total de sacadas secretas dividida pela quantidade total de testes de impulso cefálico multiplicado por 100.
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Dia 1
|
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Velocidade de sacadas secretas
Prazo: dia 1
|
A velocidade das sacadas secretas corresponde à velocidade máxima da primeira sacada secreta
|
dia 1
|
|
Amplitude de sacadas secretas
Prazo: Dia 1
|
A amplitude das sacadas secretas corresponde à amplitude da primeira sacada secreta
|
Dia 1
|
|
Latência de sacadas guiadas visualmente
Prazo: Dia 1
|
A latência das sacadas guiadas visualmente corresponde ao tempo entre o aparecimento do alvo e o início da primeira sacada
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline FROMENT, MD, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL19_0998
- 2020-A00184-35 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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