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Verdeckte Sakkadenauslöser bei bilateraler vestibulärer Hypofunktion (CS-TRIGGER)

28. August 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Patienten mit chronischer bilateraler vestibulärer Hypofunktion können an einer visuellen Instabilität während der Kopfbewegung leiden, die als Oszillopsie bezeichnet wird. Visuelle Folge des vestibulären Defizits kann zu einer starken Beeinträchtigung der Lebensqualität führen. In jüngerer Zeit wurden jedoch korrigierende Sakkaden während schneller Kopfbewegungen, sogenannte verdeckte Sakkaden, identifiziert. Diese Sakkaden, die bei Patienten mit vestibulärer Unterfunktion während der Kopfbewegung auftreten, weisen eine sehr kurze Latenzzeit auf. Sie könnten den fehlenden vestibulär-okularen Reflex kompensieren und Oszillopsien und Sehbehinderungen stark verringern. Die Auslösung dieser verdeckten Sakkade ist noch nicht bekannt. Sie könnten visuellen Ursprungs sein, aber die kurze Latenz ist ungewöhnlich. Das Ziel dieser Studie ist es, die potenzielle Rolle des visuellen Triggers bei 12 Patienten mit chronischer bilateraler Areflexie unter Verwendung verschiedener visuell-vestibulärer Bedingungen zu bewerten. Die Latenzzeit einfacher visuell gesteuerter Sakkaden wird auch in der Patientengruppe und einer Gruppe von 12 gesunden Kontrollpersonen getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für alle :

    • Alter von 18 bis 90
    • Verständnis der Versuchsanleitung
    • Einverständniserklärung
  • Für Patienten:

Beidseitige vestibuläre Unterfunktion im Hinblick auf die Kriterien der Barany Society A. Chronisches vestibuläres Syndrom mit mindestens drei der folgenden Symptome

  1. Posturales Ungleichgewicht
  2. Gangunsicherheit
  3. Bewegungsbedingtes verschwommenes Sehen oder Oszillopsien beim Gehen oder schnellen Kopf-/Körperbewegungen

  4. Verschlechterung des posturalen Ungleichgewichts oder Gangunsicherheit im Dunkeln und/oder auf unebenem Boden B. Keine Symptome beim Sitzen oder Liegen unter statischen Bedingungen C. Bilateral reduzierte oder fehlende Angular-VOR-Funktion, dokumentiert durch

    • bilateral pathologischer horizontaler Angular-VOR-Gewinn < 0,6, gemessen mit der Video-HIT5- oder Sklera-Coil-Technik und/oder
    • reduzierte kalorische Reaktion (Summe bithermischer max. Spitzen-SPV auf jeder Seite < 6°/sec7) und/oder
    • reduzierter horizontaler VOR-Winkelgewinn < 0,1 bei sinusförmiger Stimulation auf einem Drehstuhl (0,1 Hz, Vmax = 50°/sec).

D. Nicht besser durch eine andere Krankheit erklärt

* Für gesunde Kontrolle Keine HNO- oder neurologischen Störungen

Ausschlusskriterien:

  • Korrigierte Sehschärfe unter 5/10
  • Andere Zustände, die zu Oszillopsie oder Ataxie führen
  • Okulomotorische Lähmung, Augeninstabilität in primärer Position
  • Behandlung, die die Augenmotilität beeinträchtigen kann (Psychotropika)
  • Pathologie der Halswirbelsäule mit Instabilität
  • Cochlea-Implantate
  • Nicht stabilisierte medizinische Krankheit
  • Schwangere Frau
  • Patienten unter Anleitung
  • Patient ohne Sozialversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
Patienten mit chronischer bilateraler vestibulärer Unterfunktion
Sonstiges: Versteckte Sakkaden und virtuelle Realität
Während dieses Eingriffs werden die Patienten einem Kopfimpulstest unterzogen, während sie Virtual-Reality-Headsets tragen. Während der Kopfimpulstests werden die visuellen Informationen modifiziert, um einen Konflikt zwischen Kopfrotation und Rotation der visuellen Szene zu erzeugen. Während dieser Kopfimpulse wird eine Aufzeichnung der Kopf- und Augenbewegung durchgeführt, um zu überprüfen, ob visuelle Informationen die kompensatorischen Augenbewegungen während der Kopfimpulse modifizieren.
Sonstiges: Aktive versus passive Kopfimpulse
Die Patienten werden sowohl einer klassischen passiven Kopfrotation als auch einer aktiven Kopfrotation unterzogen, um die Latenzen verdeckter Sakkaden in beiden Zuständen zu vergleichen.
Sonstiges: Visuell geführte Sakkaden
Sowohl Patienten als auch gesunde Kontrollpersonen werden visuell geführten Sakkaden unter verschiedenen Bedingungen (Stufe, Lücke, Überlappung) unterzogen, um die Latenzen verdeckter Sakkaden zwischen beiden Gruppen zu vergleichen.
Aktiver Komparator: gesunde Probandengruppe
Sonstiges: Versteckte Sakkaden und virtuelle Realität
Während dieses Eingriffs werden die Patienten einem Kopfimpulstest unterzogen, während sie Virtual-Reality-Headsets tragen. Während der Kopfimpulstests werden die visuellen Informationen modifiziert, um einen Konflikt zwischen Kopfrotation und Rotation der visuellen Szene zu erzeugen. Während dieser Kopfimpulse wird eine Aufzeichnung der Kopf- und Augenbewegung durchgeführt, um zu überprüfen, ob visuelle Informationen die kompensatorischen Augenbewegungen während der Kopfimpulse modifizieren.
Sonstiges: Aktive versus passive Kopfimpulse
Die Patienten werden sowohl einer klassischen passiven Kopfrotation als auch einer aktiven Kopfrotation unterzogen, um die Latenzen verdeckter Sakkaden in beiden Zuständen zu vergleichen.
Sonstiges: Visuell geführte Sakkaden
Sowohl Patienten als auch gesunde Kontrollpersonen werden visuell geführten Sakkaden unter verschiedenen Bedingungen (Stufe, Lücke, Überlappung) unterzogen, um die Latenzen verdeckter Sakkaden zwischen beiden Gruppen zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenz von verdeckten Sakkaden
Zeitfenster: Tag 1
Die Latenz verdeckter Sakkaden entspricht der Zeit zwischen dem Beginn des Kopfimpulses und der Einleitung der ersten verdeckten Sakkade
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von verdeckten Sakkaden
Zeitfenster: Tag 1
Die Häufigkeit der verdeckten Sakkaden entspricht der Gesamtzahl der verdeckten Sakkaden dividiert durch die Gesamtzahl der Kopfimpulstests multipliziert mit 100.
Tag 1
Geschwindigkeit von verdeckten Sakkaden
Zeitfenster: Tag 1
Die Geschwindigkeit der verdeckten Sakkaden entspricht der maximalen Geschwindigkeit der ersten verdeckten Sakkade
Tag 1
Amplitude der verdeckten Sakkaden
Zeitfenster: Tag 1
Die Amplitude der verdeckten Sakkaden entspricht der Amplitude der ersten verdeckten Sakkade
Tag 1
Latenz von visuell geführten Sakkaden
Zeitfenster: Tag 1
Die Latenz von visuell geführten Sakkaden entspricht der Zeit zwischen dem Erscheinen des Ziels und dem Beginn der ersten Sakkade
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline FROMENT, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL19_0998
  • 2020-A00184-35 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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