Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomsten av MACE hos pasienter med AMI som får pitavastatin/valsartanbehandling (LAMISIII)

11. april 2021 oppdatert av: JW Pharmaceutical

En 12-måneders åpen, multisenter observasjonsstudie om forekomsten av alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) som får pitavastatin/valsartanbehandling

Prospektiv observasjonsstudie for å identifisere frekvensen av MACE i AMI med Livalo V(Pitavastatin/Valsartan) i 12 måneder i Korea

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Følgende forsøkspersoner med AMI-hendelse innen 1 måned vil bli vurdert MACE-hendelse i 1 år

  • Essensiell hypertensjon eller hjertesvikt
  • Idiopatisk hyperkolesterolemi (heterogen familiær og ikke-familiær hyperkolesterolemi, Fredrickson klassifisering type IIa)
  • Blandet type hyperkolesterolemi (Fredrickson klassifisering type IIb) med akutt hjerteinfarkt (STEMI, NSTEMI),

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

905

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Myungho Jeong, Professor
  • Telefonnummer: 82-62-220-6243
  • E-post: myungho@chol.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • JWP
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeong Myung Ho, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

hyperkolesterolemi og AMI

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • idiopatisk hyperkolesterolemi (heterogen familiær og ikke-familiær, Fredrickson type IIa) eller blandet type (Fredrickson type IIb) med AMI (STEMI, NSTEMI), inkludert essensiell hypertensjon eller hjertesvikt
  • diagnostisert AMI (STEMI, NSTEMI) for 1 måneder siden
  • over 19 år og mer enn 2 års forventet levealder ved screening
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kardiogent sjokk eller tilsvarende kliniske hendelser
  • kontraindisert til IP
  • uegnet for denne studien vurdert av etterforskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig MI, gjentatt re-vaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
LABYRINT
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsraten
Tidsramme: 6 og 12 måneder
LABYRINT
6 og 12 måneder
Frekvensen av hjertedød
Tidsramme: 6 og 12 måneder
LABYRINT
6 og 12 måneder
Frekvensen av ikke-dødelig MI
Tidsramme: 6 og 12 måneder
LABYRINT
6 og 12 måneder
Hyppigheten av sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: 6 og 12 måneder
LABYRINT
6 og 12 måneder
Frekvensen av koronar bypass graft (CABG)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
LABYRINT
6 og 12 måneder
Frekvensen for revaskularisering av mållesjonen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
LABYRINT
6 og 12 måneder
Frekvensen for re-vaskularisering av målkar
Tidsramme: 6 og 12 måneder
LABYRINT
6 og 12 måneder
Frekvensen av cerebrovaskulær sykdom
Tidsramme: 6 og 12 måneder
LABYRINT
6 og 12 måneder
Endringen av SBP, DBP
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Hypertensive parametere
6 og 12 måneder
Endringen av TC, TG, HDL-C, LDL-C, hsCRP
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Lipidparametre
6 og 12 måneder
Endringen av HbA1c, FBS
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ingen utbrudd av diabetes
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Etterforskere

  • Studiestol: Myungho Jeong, Professor, Chonnam National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JW-PTVV-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere