Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het optreden van MACE bij patiënten met AMI die behandeling met pitavastatine/valsartan krijgen (LAMISIII)

11 april 2021 bijgewerkt door: JW Pharmaceutical

Een 12 maanden durend open-label, multicenter observatieonderzoek naar het optreden van ernstige cardiale bijwerkingen (MACE) bij patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI) die met pitavastatine/valsartan worden behandeld

Prospectieve observatiestudie om het percentage MACE in AMI te identificeren met Livalo V (Pitavastatine/Valsartan) gedurende 12 maanden in Korea

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De volgende proefpersonen met een AMI-gebeurtenis binnen 1 maand zullen gedurende 1 jaar als MACE-gebeurtenis worden beoordeeld

  • Essentiële hypertensie of hartfalen
  • Idiopathische hypercholesterolemie (heterogene familiaire en niet-familiaire hypercholesterolemie, Fredrickson classificatie type IIa)
  • Hypercholesterolemie van het gemengde type (Fredrickson-classificatie type IIb) met acuut myocardinfarct (STEMI, NSTEMI),

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

905

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Myungho Jeong, Professor
  • Telefoonnummer: 82-62-220-6243
  • E-mail: myungho@chol.com

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

hypercholesterolemie en AMI

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • idiopathische hypercholesterolemie (heterogeen familiair en niet-familiair, Fredrickson type IIa) of gemengd type (Fredrickson type IIb) met AMI (STEMI, NSTEMI), inclusief essentiële hypertensie of hartfalen
  • gediagnosticeerd AMI (STEMI, NSTEMI) 1 maanden geleden
  • ouder dan 19 jaar en meer dan 2 jaar levensverwachting bij screening
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • cardiogene shock of overeenkomstige klinische gebeurtenissen
  • gecontra-indiceerd voor het IP
  • ongeschikt voor dit onderzoek, beoordeeld door onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte door alle oorzaken, niet-fataal MI, herhaalde revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
FOELIE
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het sterftecijfer
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
FOELIE
6 en 12 maanden
Het aantal hartdood
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
FOELIE
6 en 12 maanden
Het percentage niet-fatale MI
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
FOELIE
6 en 12 maanden
Het aantal ziekenhuisopnames als gevolg van hartfalen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
FOELIE
6 en 12 maanden
De snelheid van coronaire bypass-transplantaat (CABG)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
FOELIE
6 en 12 maanden
De snelheid van revascularisatie van de doellaesie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
FOELIE
6 en 12 maanden
De snelheid van revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
FOELIE
6 en 12 maanden
De snelheid van cerebrovasculaire aandoeningen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
FOELIE
6 en 12 maanden
De verandering van SBP, DBP
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Hypertensieve parameters
6 en 12 maanden
De verandering van TC, TG, HDL-C, LDL-C, hsCRP
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Lipide-parameters
6 en 12 maanden
De verandering van HbA1c, FBS
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Geen begin van diabetes
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie stoel: Myungho Jeong, Professor, Chonnam National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JW-PTVV-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren