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Das Auftreten von MACE bei Patienten mit AMI, die eine Behandlung mit Pitavastatin/Valsartan erhalten (LAMISIII)

11. April 2021 aktualisiert von: JW Pharmaceutical

Eine 12-monatige Open-Label-Multicenter-Beobachtungsstudie zum Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI), die eine Behandlung mit Pitavastatin/Valsartan erhalten

Prospektive Beobachtungsstudie zur Bestimmung der MACE-Rate bei AMI mit Livalo V (Pitavastatin/Valsartan) für 12 Monate in Korea

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Folgende Fächer mit AMI-Event innerhalb von 1 Monat werden für 1 Jahr als MACE-Event bewertet

  • Essentielle Hypertonie oder Herzinsuffizienz
  • Idiopathische Hypercholesterinämie (heterogene familiäre und nicht familiäre Hypercholesterinämie, Fredrickson-Klassifikation Typ IIa)
  • Hypercholesterinämie vom gemischten Typ (Fredrickson-Klassifikation Typ IIb) mit akutem Myokardinfarkt (STEMI, NSTEMI),

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

905

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Myungho Jeong, Professor
  • Telefonnummer: 82-62-220-6243
  • E-Mail: myungho@chol.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hypercholesterinämie und AMI

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • idiopathische Hypercholesterinämie (heterogene familiäre und nicht-familiäre, Typ Fredrickson Typ IIa) oder gemischter Typ (Typ Fredrickson Typ IIb) mit AMI (STEMI, NSTEMI), einschließlich essentieller Hypertonie oder Herzinsuffizienz
  • diagnostizierte AMI (STEMI, NSTEMI) vor 1 Monat
  • älter als 19 Jahre und mehr als 2 Jahre Lebenserwartung zum Zeitpunkt des Screenings
  • informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • kardiogener Schock oder entsprechende klinische Ereignisse
  • kontraindiziert für die IP
  • für diese Studie ungeeignet, wie von den Ermittlern beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität, nicht tödlicher Myokardinfarkt, wiederholte Revaskularisierung
Zeitfenster: 12 Monate
MORGENSTERN
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
MORGENSTERN
6 und 12 Monate
Die Herztodrate
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
MORGENSTERN
6 und 12 Monate
Die Rate nicht tödlicher MI
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
MORGENSTERN
6 und 12 Monate
Die Rate der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
MORGENSTERN
6 und 12 Monate
Die Rate der Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
MORGENSTERN
6 und 12 Monate
Die Revaskularisierungsrate der Zielläsion
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
MORGENSTERN
6 und 12 Monate
Die Revaskularisierungsrate des Zielgefäßes
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
MORGENSTERN
6 und 12 Monate
Die Rate der zerebrovaskulären Erkrankungen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
MORGENSTERN
6 und 12 Monate
Die Änderung von SBP, DBP
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Hypertensive Parameter
6 und 12 Monate
Die Veränderung von TC, TG, HDL-C, LDL-C, hsCRP
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Lipidparameter
6 und 12 Monate
Die Veränderung von HbA1c, FBS
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Kein Auftreten von Diabetes
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienstuhl: Myungho Jeong, Professor, Chonnam National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JW-PTVV-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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