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La aparición de MACE en pacientes con IAM que reciben tratamiento con pitavastatina/valsartán (LAMISIII)

11 de abril de 2021 actualizado por: JW Pharmaceutical

Estudio de observación multicéntrico, abierto, de 12 meses de duración sobre la ocurrencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) en pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) que reciben tratamiento con pitavastatina/valsartán

Estudio de observación prospectiva para identificar la tasa de MACE en IAM con Livalo V (Pitavastatina/Valsartán) durante 12 meses en Corea

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los siguientes sujetos con evento AMI dentro de 1 mes serán evaluados como evento MACE durante 1 año

  • Hipertensión esencial o insuficiencia cardiaca
  • Hipercolesterolemia idiopática (hipercolesterolemia heterogénea familiar y no familiar, clasificación de Fredrickson tipo IIa)
  • Hipercolesterolemia de tipo mixto (clasificación de Fredrickson tipo IIb) con infarto agudo de miocardio (STEMI, NSTEMI),

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

905

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Myungho Jeong, Professor
  • Número de teléfono: 82-62-220-6243
  • Correo electrónico: myungho@chol.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • JWP
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeong Myung Ho, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

hipercolesterolemia e IAM

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipercolesterolemia idiopática (familiar heterogénea y no familiar, Fredrickson tipo IIa) o de tipo mixto (Fredrickson tipo IIb) con IAM (STEMI, NSTEMI), que incluye hipertensión esencial o insuficiencia cardíaca
  • IAM diagnosticado (STEMI, NSTEMI) hace 1 mes
  • más de 19 años y más de 2 años de esperanza de vida en la selección
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • shock cardiogénico o eventos clínicos correspondientes
  • contraindicado a la IP
  • inadecuado para este estudio juzgado por los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, revascularización repetida
Periodo de tiempo: 12 meses
MAZO
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
MAZO
6 y 12 meses
La tasa de muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
MAZO
6 y 12 meses
La tasa de infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
MAZO
6 y 12 meses
La tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
MAZO
6 y 12 meses
La tasa de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
MAZO
6 y 12 meses
La tasa de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
MAZO
6 y 12 meses
La tasa de revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
MAZO
6 y 12 meses
La tasa de enfermedad cerebrovascular
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
MAZO
6 y 12 meses
El cambio de PAS, PAD
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Parámetros hipertensivos
6 y 12 meses
El cambio de TC, TG, HDL-C, LDL-C, hsCRP
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Parámetros de lípidos
6 y 12 meses
El cambio de HbA1c, FBS
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Sin aparición de diabetes
6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

JW Pharmaceutical

Investigadores

  • Silla de estudio: Myungho Jeong, Professor, Chonnam National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JW-PTVV-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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