Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomsten av MACE hos patienter med AMI som får pitavastatin/valsartanbehandling (LAMISIII)

11 april 2021 uppdaterad av: JW Pharmaceutical

En 12-månaders öppen, multicenter observationsstudie om förekomsten av allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE) hos patienter med akut hjärtinfarkt (AMI) som får pitavastatin/valsartanbehandling

Prospektiv observationsstudie för att identifiera graden av MACE i AMI med Livalo V(Pitavastatin/Valsartan) under 12 månader i Korea

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Följande försökspersoner med AMI-händelse inom 1 månad kommer att bedömas MACE-händelse under 1 år

  • Essentiell hypertoni eller hjärtsvikt
  • Idiopatisk hyperkolesterolemi (heterogen familjär och icke-familiell hyperkolesterolemi, Fredrickson klassificering typ IIa)
  • Hyperkolesterolemi av blandad typ (Fredrickson klassificering typ IIb) med akut hjärtinfarkt (STEMI, NSTEMI),

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

905

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Myungho Jeong, Professor
  • Telefonnummer: 82-62-220-6243
  • E-post: myungho@chol.com

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

hyperkolesterolemi och AMI

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • idiopatisk hyperkolesterolemi (heterogen familjär och icke-familiell, Fredrickson typ IIa) eller blandad typ (Fredrickson typ IIb) med AMI (STEMI, NSTEMI), inklusive essentiell hypertoni eller hjärtsvikt
  • diagnostiserad AMI (STEMI, NSTEMI) för 1 månad sedan
  • mer än 19 år gammal och mer än 2 års förväntad livslängd vid screening
  • informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • kardiogen chock eller motsvarande kliniska händelser
  • kontraindicerat för IP
  • olämplig för denna studie bedömd av utredare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet av alla orsaker, icke-dödlig hjärtinfarkt, upprepad re-vaskularisering
Tidsram: 12 månader
MACE
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödligheten
Tidsram: 6 och 12 månader
MACE
6 och 12 månader
Graden av hjärtdöd
Tidsram: 6 och 12 månader
MACE
6 och 12 månader
Frekvensen av icke-dödlig MI
Tidsram: 6 och 12 månader
MACE
6 och 12 månader
Antalet sjukhusinläggningar på grund av hjärtsvikt
Tidsram: 6 och 12 månader
MACE
6 och 12 månader
Hastigheten för kranskärlsbypassgraft (CABG)
Tidsram: 6 och 12 månader
MACE
6 och 12 månader
Graden av återvaskularisering av målskadan
Tidsram: 6 och 12 månader
MACE
6 och 12 månader
Hastigheten för återvaskularisering av målkärl
Tidsram: 6 och 12 månader
MACE
6 och 12 månader
Graden av cerebrovaskulär sjukdom
Tidsram: 6 och 12 månader
MACE
6 och 12 månader
Bytet av SBP, DBP
Tidsram: 6 och 12 månader
Hypertensiva parametrar
6 och 12 månader
Ändringen av TC, TG, HDL-C, LDL-C, hsCRP
Tidsram: 6 och 12 månader
Lipidparametrar
6 och 12 månader
Förändringen av HbA1c, FBS
Tidsram: 6 och 12 månader
Ingen uppkomst av diabetes
6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Utredare

  • Studiestol: Myungho Jeong, Professor, Chonnam National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2020

Första postat (Faktisk)

17 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JW-PTVV-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera