Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt MACE u pacientů s AIM, kteří dostávají léčbu pitavastatinem/valsartanem (LAMISIII)

11. dubna 2021 aktualizováno: JW Pharmaceutical

12měsíční otevřená, multicentrická observační studie o výskytu závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) u pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI) léčených pitavastatinem/valsartanem

Prospektivní observační studie k identifikaci míry MACE u AMI s Livalo V (pitavastatin/Valsartan) po dobu 12 měsíců v Koreji

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Následující subjekty s AMI příhodou do 1 měsíce budou hodnoceny MACE příhodou po dobu 1 roku

  • Esenciální hypertenze nebo srdeční selhání
  • Idiopatická hypercholesterolémie (heterogenní familiární a nefamiliární hypercholesterolémie, Fredricksonova klasifikace typu IIa)
  • Hypercholesterolémie smíšeného typu (Fredricksonova klasifikace typ IIb) s akutním infarktem myokardu (STEMI, NSTEMI),

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

905

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Myungho Jeong, Professor
  • Telefonní číslo: 82-62-220-6243
  • E-mail: myungho@chol.com

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korejská republika
        • Nábor
        • JWP
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeong Myung Ho, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

hypercholesterolemii a AMI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • idiopatická hypercholesterolémie (heterogenní familiární a nefamiliární, Fredricksonova typu IIa) nebo smíšeného typu (Fredricksonova typu IIb) s AMI (STEMI, NSTEMI), včetně esenciální hypertenze nebo srdečního selhání
  • diagnostikován AMI (STEMI, NSTEMI) před 1 měsícem
  • více než 19 let a více než 2 roky očekávané délky života při screeningu
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • kardiogenního šoku nebo odpovídajících klinických příhod
  • kontraindikováno k IP
  • nevhodné pro tuto studii posuzovanou vyšetřovateli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mortalita ze všech příčin, nefatální IM, opakovaná revaskularizace
Časové okno: 12 měsíců
ŽEZLO
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti
Časové okno: 6 a 12 měsíců
ŽEZLO
6 a 12 měsíců
Míra srdeční smrti
Časové okno: 6 a 12 měsíců
ŽEZLO
6 a 12 měsíců
Míra nefatálního IM
Časové okno: 6 a 12 měsíců
ŽEZLO
6 a 12 měsíců
Míra hospitalizace kvůli srdečnímu selhání
Časové okno: 6 a 12 měsíců
ŽEZLO
6 a 12 měsíců
Rychlost bypassu koronární tepny (CABG)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
ŽEZLO
6 a 12 měsíců
Rychlost revaskularizace cílové léze
Časové okno: 6 a 12 měsíců
ŽEZLO
6 a 12 měsíců
Rychlost revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 6 a 12 měsíců
ŽEZLO
6 a 12 měsíců
Míra cerebrovaskulárních onemocnění
Časové okno: 6 a 12 měsíců
ŽEZLO
6 a 12 měsíců
Změna SBP, DBP
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Hypertenzní parametry
6 a 12 měsíců
Změna TC, TG, HDL-C, LDL-C, hsCRP
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Parametry lipidů
6 a 12 měsíců
Změna HbA1c, FBS
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Žádný nástup diabetu
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JW Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Myungho Jeong, Professor, Chonnam National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JW-PTVV-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pitavastatin 4 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit