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La survenue de MACE chez les patients atteints d'IAM recevant un traitement par pitavastatine/valsartan (LAMISIII)

11 avril 2021 mis à jour par: JW Pharmaceutical

Une étude d'observation multicentrique ouverte de 12 mois sur la survenue d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IAM) recevant un traitement par pitavastatine/valsartan

Étude d'observation prospective pour identifier le taux de MACE dans l'IAM avec Livalo V (pitavastatine/valsartan) pendant 12 mois en Corée

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets suivants avec un événement AMI dans le mois 1 seront évalués en cas d'événement MACE pendant 1 an

  • Hypertension artérielle essentielle ou insuffisance cardiaque
  • Hypercholestérolémie idiopathique (hypercholestérolémie familiale et non familiale hétérogène, classification de Fredrickson type IIa)
  • Hypercholestérolémie de type mixte (classification de Fredrickson type IIb) avec infarctus aigu du myocarde (STEMI, NSTEMI),

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

905

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Myungho Jeong, Professor
  • Numéro de téléphone: 82-62-220-6243
  • E-mail: myungho@chol.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Corée, République de
        • Recrutement
        • JWP
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeong Myung Ho, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

hypercholestérolémie et IAM

La description

Critère d'intégration:

  • hypercholestérolémie idiopathique (familiale hétérogène et non familiale, Fredrickson type IIa) ou de type mixte (Fredrickson type IIb) avec IAM (STEMI, NSTEMI), y compris hypertension essentielle ou insuffisance cardiaque
  • IAM diagnostiqué (STEMI, NSTEMI) il y a 1 mois
  • plus de 19 ans et plus de 2 ans d'espérance de vie au moment du dépistage
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • choc cardiogénique ou événements cliniques correspondants
  • contre-indiqué à l'IP
  • inadapté à cette étude jugée par les investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité toutes causes confondues, IDM non mortel, revascularisation répétée
Délai: 12 mois
MASSE
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de mortalité
Délai: 6 et 12 mois
MASSE
6 et 12 mois
Le taux de mortalité cardiaque
Délai: 6 et 12 mois
MASSE
6 et 12 mois
Le taux d'IM non mortel
Délai: 6 et 12 mois
MASSE
6 et 12 mois
Le taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 6 et 12 mois
MASSE
6 et 12 mois
Le taux de pontage coronarien (CABG)
Délai: 6 et 12 mois
MASSE
6 et 12 mois
Le taux de revascularisation de la lésion cible
Délai: 6 et 12 mois
MASSE
6 et 12 mois
Le taux de revascularisation du vaisseau cible
Délai: 6 et 12 mois
MASSE
6 et 12 mois
Le taux de maladies cérébrovasculaires
Délai: 6 et 12 mois
MASSE
6 et 12 mois
Le changement de SBP, DBP
Délai: 6 et 12 mois
Paramètres hypertensifs
6 et 12 mois
Le changement de TC, TG, HDL-C, LDL-C, hsCRP
Délai: 6 et 12 mois
Paramètres lipidiques
6 et 12 mois
Le changement de HbA1c, FBS
Délai: 6 et 12 mois
Aucun début de diabète
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JW Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Myungho Jeong, Professor, Chonnam National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Première publication (Réel)

17 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JW-PTVV-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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