Возникновение MACE у пациентов с ОИМ, получающих лечение питавастатином/валсартаном (LAMISIII)
11 апреля 2021 г. обновлено: JW Pharmaceutical
12-месячное открытое многоцентровое обсервационное исследование частоты серьезных нежелательных явлений со стороны сердца (MACE) у пациентов с острым инфарктом миокарда (ОИМ), получающих лечение питавастатином/валсартаном
Проспективное обсервационное исследование для определения частоты MACE при ОИМ с Livalo V (питавастатин/валсартан) в течение 12 месяцев в Корее
Обзор исследования
Подробное описание
Следующие субъекты с событием AMI в течение 1 месяца будут оцениваться как событие MACE в течение 1 года.
- Эссенциальная гипертензия или сердечная недостаточность
- Идиопатическая гиперхолестеринемия (гетерогенная семейная и несемейная гиперхолестеринемия, тип IIа по классификации Фредриксона)
- Гиперхолестеринемия смешанного типа (тип IIb по классификации Фредриксона) с острым инфарктом миокарда (ИМпST, NSTEMI),
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
905
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Myungho Jeong, Professor
- Номер телефона: 82-62-220-6243
- Электронная почта: myungho@chol.com
Места учебы
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Корея, Республика
- Рекрутинг
- JWP
-
Контакт:
- KIM HJ
- Номер телефона: 82-2-840-6802
- Электронная почта: hjkim@jw-pharma.co.kr
-
Главный следователь:
- Jeong Myung Ho, Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
гиперхолестеринемия и ОИМ
Описание
Критерии включения:
- идиопатическая гиперхолестеринемия (гетерогенная семейная и несемейная, тип IIа по Фредриксону) или смешанный тип (тип по Фредриксону IIb) с ОИМ (ИМпST, NSTEMI), включая гипертоническую болезнь или сердечную недостаточность
- поставлен диагноз ОИМ (ИМпST, NSTEMI) 1 месяц назад
- возраст старше 19 лет и ожидаемая продолжительность жизни на момент скрининга более 2 лет
- информированное согласие
Критерий исключения:
- кардиогенный шок или соответствующие клинические явления
- противопоказано ИП
- не подходит для этого исследования, по мнению исследователей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность от всех причин, несмертельный ИМ, повторная реваскуляризация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
МАСЕ
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень смертности
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
МАСЕ
|
6 и 12 месяцев
|
|
Скорость сердечной смерти
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
МАСЕ
|
6 и 12 месяцев
|
|
Частота несмертельного ИМ
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
МАСЕ
|
6 и 12 месяцев
|
|
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
МАСЕ
|
6 и 12 месяцев
|
|
Скорость коронарного шунтирования (CABG)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
МАСЕ
|
6 и 12 месяцев
|
|
Скорость реваскуляризации целевого очага
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
МАСЕ
|
6 и 12 месяцев
|
|
Скорость реваскуляризации целевого сосуда
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
МАСЕ
|
6 и 12 месяцев
|
|
Скорость цереброваскулярных заболеваний
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
МАСЕ
|
6 и 12 месяцев
|
|
Изменение САД, ДАД
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Гипертензивные параметры
|
6 и 12 месяцев
|
|
Изменение ОХ, ТГ, ХС-ЛПВП, ХС-ЛПНП, вчСРБ
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Липидные параметры
|
6 и 12 месяцев
|
|
Изменение HbA1c, ФБС
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Отсутствие начала диабета
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Myungho Jeong, Professor, Chonnam National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Гиперхолестеринемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Валсартан
- Питавастатин
Другие идентификационные номера исследования
- JW-PTVV-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .