Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomsten af ​​MACE hos patienter med AMI, der modtager Pitavastatin/Valsartan-behandling (LAMISIII)

11. april 2021 opdateret af: JW Pharmaceutical

Et 12-måneders åbent, multicenter observationsstudie om forekomsten af ​​alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE) hos patienter med akut myokardieinfarkt (AMI), der modtager pitavastatin/valsartanbehandling

Prospektiv observationsundersøgelse for at identificere hastigheden af ​​MACE i AMI med Livalo V(Pitavastatin/Valsartan) i 12 måneder i Korea

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Følgende forsøgspersoner med AMI-begivenhed inden for 1 måned vil blive vurderet MACE-begivenhed i 1 år

  • Essentiel hypertension eller hjertesvigt
  • Idiopatisk hyperkolesterolæmi (heterogen familiær og ikke-familiær hyperkolesterolæmi, Fredrickson klassifikation type IIa)
  • Blandet type hyperkolesterolæmi (Fredrickson klassifikation type IIb) med akut myokardieinfarkt (STEMI, NSTEMI),

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

905

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Myungho Jeong, Professor
  • Telefonnummer: 82-62-220-6243
  • E-mail: myungho@chol.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • JWP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeong Myung Ho, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

hyperkolesterolæmi og AMI

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • idiopatisk hyperkolesterolæmi (heterogen familiær og ikke-familiær, Fredrickson type IIa) eller blandet type (Fredrickson type IIb) med AMI (STEMI, NSTEMI), inklusive essentiel hypertension eller hjertesvigt
  • diagnosticeret AMI (STEMI, NSTEMI) for 1 måned siden
  • mere end 19 år og mere end 2 års forventet levetid ved screening
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kardiogent shock eller tilsvarende kliniske hændelser
  • kontraindiceret til IP
  • uegnet til denne undersøgelse vurderet af efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mortalitet af alle årsager, ikke-dødelig MI, gentagen re-vaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
MACE
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighedsraten
Tidsramme: 6 og 12 måneder
MACE
6 og 12 måneder
Hyppigheden af ​​hjertedød
Tidsramme: 6 og 12 måneder
MACE
6 og 12 måneder
Hyppigheden af ​​ikke-dødelig MI
Tidsramme: 6 og 12 måneder
MACE
6 og 12 måneder
Hyppigheden af ​​indlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 6 og 12 måneder
MACE
6 og 12 måneder
Hyppigheden af ​​koronararterie bypass graft (CABG)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
MACE
6 og 12 måneder
Hastigheden af ​​revaskularisering af mållæsionen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
MACE
6 og 12 måneder
Hastigheden af ​​re-vaskularisering af målkar
Tidsramme: 6 og 12 måneder
MACE
6 og 12 måneder
Hyppigheden af ​​cerebrovaskulær sygdom
Tidsramme: 6 og 12 måneder
MACE
6 og 12 måneder
Ændringen af ​​SBP, DBP
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Hypertensive parametre
6 og 12 måneder
Ændringen af ​​TC, TG, HDL-C, LDL-C, hsCRP
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Lipidparametre
6 og 12 måneder
Ændringen af ​​HbA1c, FBS
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ingen begyndende diabetes
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studiestol: Myungho Jeong, Professor, Chonnam National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JW-PTVV-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pitavastatin 4mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner