A ocorrência de MACE em pacientes com IAM recebendo tratamento com pitavastatina/valsartan (LAMISIII)
11 de abril de 2021 atualizado por: JW Pharmaceutical
Um estudo de observação multicêntrico aberto de 12 meses sobre a ocorrência de eventos cardíacos adversos graves (ECAM) em pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM) recebendo tratamento com pitavastatina/valsartana
Estudo de observação prospectiva para identificar a taxa de MACE em IAM com Livalo V (Pitavastatina/Valsartan) por 12 meses na Coréia
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos seguintes com evento IAM dentro de 1 mês serão avaliados evento MACE por 1 ano
- Hipertensão essencial ou insuficiência cardíaca
- Hipercolesterolemia idiopática (hipercolesterolemia heterogênea familiar e não familiar, classificação de Fredrickson tipo IIa)
- Hipercolesterolemia de tipo misto (classificação de Fredrickson tipo IIb) com infarto agudo do miocárdio (STEMI, NSTEMI),
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
905
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Myungho Jeong, Professor
- Número de telefone: 82-62-220-6243
- E-mail: myungho@chol.com
Locais de estudo
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Republica da Coréia
- Recrutamento
- JWP
-
Contato:
- KIM HJ
- Número de telefone: 82-2-840-6802
- E-mail: hjkim@jw-pharma.co.kr
-
Investigador principal:
- Jeong Myung Ho, Ph.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Hipercolesterolemia e IAM
Descrição
Critério de inclusão:
- hipercolesterolemia idiopática (familiar heterogênea e não familiar, Fredrickson tipo IIa) ou tipo misto (Fredrickson tipo IIb) com IAM (STEMI, NSTEMI), incluindo hipertensão essencial ou insuficiência cardíaca
- IAM diagnosticado (STEMI, NSTEMI) 1 mês atrás
- mais de 19 anos e mais de 2 anos de expectativa de vida na triagem
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- choque cardiogênico ou eventos clínicos correspondentes
- contra-indicado ao IP
- inadequado para este estudo julgado pelos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, revascularização repetida
Prazo: 12 meses
|
MACE
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de mortalidade
Prazo: 6 e 12 meses
|
MACE
|
6 e 12 meses
|
|
A taxa de morte cardíaca
Prazo: 6 e 12 meses
|
MACE
|
6 e 12 meses
|
|
A taxa de infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 6 e 12 meses
|
MACE
|
6 e 12 meses
|
|
A taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 6 e 12 meses
|
MACE
|
6 e 12 meses
|
|
A taxa de enxerto de bypass da artéria coronária (CABG)
Prazo: 6 e 12 meses
|
MACE
|
6 e 12 meses
|
|
A taxa de revascularização da lesão alvo
Prazo: 6 e 12 meses
|
MACE
|
6 e 12 meses
|
|
A taxa de revascularização do vaso alvo
Prazo: 6 e 12 meses
|
MACE
|
6 e 12 meses
|
|
A taxa de doença cerebrovascular
Prazo: 6 e 12 meses
|
MACE
|
6 e 12 meses
|
|
A mudança de PAS, PAD
Prazo: 6 e 12 meses
|
Parâmetros hipertensivos
|
6 e 12 meses
|
|
A mudança de CT, TG, HDL-C, LDL-C, hsCRP
Prazo: 6 e 12 meses
|
Parâmetros lipídicos
|
6 e 12 meses
|
|
A mudança de HbA1c, FBS
Prazo: 6 e 12 meses
|
Sem início de diabetes
|
6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Myungho Jeong, Professor, Chonnam National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Valsartana
- Pitavastatina
Outros números de identificação do estudo
- JW-PTVV-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .