- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04270565
Gangtrening ved hjelp av bærbare sensorer
Gangtrening ved bruk av bærbare sensorer for løpere med treningsrelaterte smerter i underbenet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å bestemme effekten av gangtreningsintervensjoner i sanntid sammen med et hjemmetreningsprogram (intervensjonsgruppe) på biomekaniske og pasientrapporterte utfallsmål av smerte og funksjon hos løpere med smerter i beina i motsetning til å motta en hjemmetreningsprogram alene (kontrollgruppe). Alle deltakere vil rapportere til trenings- og sportsskadelaboratoriet for en 60-minutters klinisk baselinevurdering utført av en blindet bedømmer for å bestemme hofte-, kne-, fot- og ankelstyrke, bevegelsesområde og justering ved bruk av gyldige og pålitelige måleteknikker. Deltakerne vil også utføre en serie funksjonelle bevegelsesvurderinger mens en bedømmer registrerer frontale og sagittale kameravisninger for å bestemme dynamisk justering av nedre ekstremiteter. Funksjonsvurderingene vil inkludere stjerneekskursjonsbalansetesten (SEBT), en lateral nedtrapping, en knebøy med ett ben til 45 graders knefleksjon og en tredemøllegangvurdering. Bevegelsesskjermene vil bli brukt til å danne kriteriebaserte hjemmetreningsprogrammer, slik at en blindet bedømmer vil evaluere videoene og kategorisere pasienter i varus-, valgus- eller nøytrale justeringsgrupper. Deltakerne vil få øvelser tilpasset disse beskrivelsene. Videre vil de statiske innrettingsmålingene bli brukt til å bestemme om strekk i nedre ekstremiteter er berettiget.
Etter det første baseline-besøket vil deltakerne returnere til laboratoriet for et andre baseline-besøk for å fullføre en innendørs, instrumentert ganganalyse ved hjelp av et bevegelsesfangstsystem. Deltakerne vil også bli orientert mot de bærbare RunScribe-sensorene og tilhørende telefonapplikasjon, og vil utføre en kort løping utendørs med sin foretrukne hastighet for å kalibrere sensorene. Deltakerne vil motta sin hjemmetreningsresept med tilleggsvideoer for å ta med seg hjem for å sikre tilstrekkelig forståelse av treningsmålet. Deltakerne vil da bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: 1) sensorbasert tilbakemelding med hjemmeøvelser (intervensjonsgruppe), eller 2) hjemmeøvelser alene (kontrollgruppe). Randomiseringssekvensen vil bli opprettet a priori med en tilfeldig tallgenerator stratifisert etter kjønn, og tildeling vil bli plassert i en forseglet ugjennomsiktig konvolutt av doktorgradsstudentens mentor for å bevisst blinde studiekoordinatoren som gjennomfører intervensjonene.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta et Garmin-armbåndsur for å lette tilbakemeldinger om gangtrening, og vil bli orientert om prosedyrene under 10 minutters løping på en innendørs tredemølle i nærvær av studiekoordinatoren for å sikre tilstrekkelig forståelse og integrering av tilbakemeldingene. . RunScribe-sensorene vil lette tilbakemeldingen ved å gi sanntidsmålinger på Garmin-klokkeskiven ved hjelp av en tilpasset applikasjon. Kontakttid vil være det sentrale fokus for intervensjonen; deltakere vil motta et vibro-taktil varsel for å holde seg under identifisert kontakttidsavskjæring basert på foreløpige data.
Uavhengig av gruppetildeling vil deltakerne bli bedt om å føre en løpelogg i RunScribe-telefonapplikasjonen for å spore aktivitetsoverholdelse, detaljer om løp som registreres av sensorene, og rapportere smerte 1-10 opplevd før, under og etter løp. Alle deltakere vil bli bedt om å utføre sine intervensjoner to ganger i uken. Deltakerne vil bli oppfordret til å opprettholde andre normale aktiviteter i tillegg til intervensjonene.
I løpet av intervensjonsperioden vil alle deltakerne returnere til laboratoriet en gang i uken for å avgjøre om treningsprogresjoner er berettiget basert på spesifikke prestasjonsbaserte poengkriterier. Disse avgjørelsene vil bli tatt av en bedømmer som er blindet for gruppetildeling. Intervensjonsgruppedeltakerne vil deretter sjekke inn med den ublindede studiekoordinatoren for å motta instruksjoner om tilbakemeldingsprogresjoner for gangtrening. Intervensjonen vil følge et volumbasert design med falmet tilbakemelding.
Ved midtpunktet av studien vil alle deltakerne fullføre Visual Analog og Global Rating of Change skalaer for å spore selvrapportert utvinning. Ved slutten av intervensjonsperioden vil alle deltakerne bli revurdert av den samme blindede bedømmeren ved å bruke de samme baseline-målene for å bestemme endringer i nedre ekstremitetsjustering, styrke, fleksibilitet og funksjonelle bevegelsesmønstre. Gangevalueringen innendørs og kalibreringskjøringen utført ved det andre baseline-besøket vil bli gjentatt på dette oppfølgingstidspunktet mens alle deltakere har på seg RunScribe-sensorene. Deltakerne vil også gjenta Visual Analog Pain og Global Rating of Change skalaer for å vurdere selvrapportert bedring. Etterforskerne vil da kunne avgjøre om kontakttid-tilbakemelding levert i felt effektivt reduserer kontakttid etter tilbakemelding sammenlignet med baseline og sammenlignet med kontrollgruppen, avgjøre om kontakttid-tilbakemelding levert i felt overfører til andre gangutfall i intervensjonen. gruppe etter gangtrening sammenlignet med baseline og kontrollgruppe, og vurdere om smerte avtar og funksjon øker etter gangtrening sammenlignet med baseline og i større grad enn kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22904
- Memorial Gymnasium - Exercise and Sport Injury Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-45 år
- Mann eller kvinne
- Involvert i løpetrening minst to ganger per uke de siste tre månedene
- Nåværende ukentlig kjørelengde på minst 6 miles
- Opplever for øyeblikket smerte under eller etter løping i fremre eller mediale aspekt av benet (mellom kneet og ankelen) i minst én ukes varighet, med maksimale smertenivåer mellom 3/10 og 8/10 på Visual Analogue Scale
- Alle fag må være villige til å bruke sin egen smarttelefonenhet (iPhone eller Android) for å laste ned RunScribe-applikasjonen for studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Primær klage er smerte over akillessenen, popliteal fossa eller lateral eller overfladisk bakre del av underbenet
- Medisinsk diagnose av kompartmentsyndrom, tibial eller fibulær stressfraktur, eller tibial eller fibulær fraktur innen de siste 3 månedene
- Aktuelle løperelaterte skader innen 3 måneder ved foten, ankelen, kneet, låret, hoften eller korsryggen
- Enhver historie med operasjoner i nedre ekstremiteter eller nedre rygg
- Personer med kjent graviditet
- Person med alle typer nevropati (nummenhet/prikking) i nedre ekstremitet
- Person med klinisk diagnose av Parkinsons sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta gangtreningsintervensjoner i sanntid sammen med et hjemmetreningsprogram.
Deltakerne i denne gruppen vil få utdelt et par sensorer de kan ha på skoene for å ha på seg under løpeturer gjennom hele studieperioden, og ha på seg en Garmin-klokke for å få informasjon fra sensorene til klokken for tilbakemelding.
De vil også gjøre hjemmeøvelser i løpet av studien, og komme inn på laboratoriet ukentlig i ca. 30 minutter per besøk for å komme videre med hjemmeøvelsene og få instruksjoner om tilbakemeldinger for neste uke.
|
Intervensjonen vil levere en rekke vibrasjoner på deltakernes håndledd gjennom Garmin når sensorene indikerer at kontakttiden deres i millisekunder overstiger en terskel.
Løperne vil bli bedt om å redusere tiden foten er i kontakt med bakken ved å løfte føttene raskere.
Deltakerne vil også motta en rekke øvelser basert på registrerte svekkelser ved baseline.
Tilbakemeldingene under løping vil bli gjennomført to ganger per uke i fire uker.
Andre navn:
Deltakerne vil motta en rekke øvelser basert på registrerte svekkelser ved baseline.
Øvelsene gjennomføres to ganger i uken i fire uker.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil kun motta et hjemmetreningsprogram.
Deltakerne i denne gruppen vil få et par sensorer de kan ha på skoene for å ha på seg under løpeturer gjennom hele studieperioden, og gjøre hjemmeøvelser underveis i studien.
Deltakerne vil bli bedt om å komme inn i laboratoriet ukentlig i ca. 30 minutter per besøk for å komme videre med hjemmeøvelsene.
|
Deltakerne vil motta en rekke øvelser basert på registrerte svekkelser ved baseline.
Øvelsene gjennomføres to ganger i uken i fire uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kontakttid
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
hvor lang tid (i millisekunder) foten er i kontakt med bakken målt med RunScribe-sensorene
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i kontakttid gjennom intervensjonsperioden
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring over 4 uker for begge grupper.
|
hvor lang tid (i millisekunder) foten er i kontakt med bakken målt med RunScribe-sensorene
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring over 4 uker for begge grupper.
|
|
Opprettholde endring i kontakttid
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra slutten av intervensjonen (4 uker) til oppfølging ved 6 uker for begge grupper.
|
hvor lang tid (i millisekunder) foten er i kontakt med bakken målt med RunScribe-sensorene
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra slutten av intervensjonen (4 uker) til oppfølging ved 6 uker for begge grupper.
|
|
Endring i hoftefrontalplanbevegelse
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli målt fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
Hoftefrontens bevegelse (i grader) målt under innendørs bevegelsesfangst ganganalyse på en tredemølle
|
Denne utfallsendringen vil bli målt fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i Gluteus Medius Elektromyografi
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli målt fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
Normalisert gluteus medius muskelaktivitet rot gjennomsnittlig kvadratisk elektromyografi målt under innendørs bevegelsesfangst ganganalyse på en tredemølle
|
Denne utfallsendringen vil bli målt fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i Tibialis Anterior Electromyography
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli målt fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
Normalisert tibialis anterior muskelaktivitet rot gjennomsnittlig kvadratisk elektromyografi målt under innendørs bevegelsesfangst ganganalyse på en tredemølle
|
Denne utfallsendringen vil bli målt fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i smerteutfall
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
Visuell analog skala (0-100 mm) smerteutfall
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Opprettholde endring i smerteutfall
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra slutten av intervensjonen (4 uker) til oppfølging ved 6 uker for begge grupper.
|
Visuell analog skala (0-100 mm) smerteutfall
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra slutten av intervensjonen (4 uker) til oppfølging ved 6 uker for begge grupper.
|
|
Opprettholde endring i anstrengelsesutløst spørreskjema om bensmerte – resultater i britisk versjon
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra slutten av intervensjonen (4 uker) til oppfølging ved 6 uker for begge grupper.
|
Spørreskjema for treningsutløst bensmerte – britisk versjon (0-100 %) resultatpoeng
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra slutten av intervensjonen (4 uker) til oppfølging ved 6 uker for begge grupper.
|
|
Endring i smerteutfall gjennom intervensjonsperioden
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring over 4 uker for begge grupper.
|
Visuell analog skala (0-100 mm) smerteutfall
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring over 4 uker for begge grupper.
|
|
Endring i spørreskjema for anstrengelsesutløst bensmerte – resultater i britisk versjon
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
Spørreskjema for treningsutløst bensmerte – britisk versjon (0-100 %) resultatpoeng
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i trinnfrekvens
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
trinnhastigheten per minutt (i trinn/min) under løping målt ved hjelp av RunScribe-sensorene
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i skrittlengde
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
avstanden bena når ut (i meter) under løping målt med RunScribe-sensorene
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i maksimal pronasjonshastighet
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
hastigheten som foten snur seg med eller pronerer med (i grader/sek) under løping, målt med RunScribe-sensorene
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i sjokk
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
omfanget av underekstremitetsbelastning (i g) under løping målt ved hjelp av RunScribe-sensorene
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i Foot Strike Type
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
området på foten som deltakerne lander på (på en skala fra 1-16, med 1 som indikerer bakre fotstøt og 16 indikerer et forfotslag) under løping målt med RunScribe-sensorene
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i spørreskjema for anstrengelsesutløst bensmerte – resultater i britisk versjon gjennom intervensjonsperioden
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring over 4 uker for begge grupper.
|
Spørreskjema for treningsutløst bensmerte – britisk versjon (0-100 %) resultatpoeng
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring over 4 uker for begge grupper.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Peroneus Longus elektromyografi
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli målt fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
Normalisert peroneus longus muskelaktivitet rot gjennomsnittlig kvadratisk elektromyografi målt under innendørs bevegelsesfangst ganganalyse på en tredemølle
|
Denne utfallsendringen vil bli målt fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i Medial Gastocnemius Electromyography
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli målt fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
Normalisert medial gastrocnemius muskelaktivitet root mean square electromyography målt under innendørs motion capture ganganalyse på en tredemølle
|
Denne utfallsendringen vil bli målt fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i foot Strike Type over intervensjonsperioden
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring over 4 uker for begge grupper.
|
området på foten som deltakerne lander på (på en skala fra 1-16, med 1 som indikerer bakre fotstøt og 16 indikerer et forfotslag) under løping målt med RunScribe-sensorene
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring over 4 uker for begge grupper.
|
|
Endring i sjokk over intervensjonsperioden
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring over 4 uker for begge grupper.
|
omfanget av underekstremitetsbelastning (i g) under løping målt ved hjelp av RunScribe-sensorene
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring over 4 uker for begge grupper.
|
|
Endring i maksimal pronasjonshastighet over intervensjonsperioden
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring over 4 uker for begge grupper.
|
hastigheten som foten snur seg med eller pronerer med (i grader/sek) under løping, målt med RunScribe-sensorene
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring over 4 uker for begge grupper.
|
|
Endring i skrittlengde over intervensjonsperioden
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring over 4 uker for begge grupper.
|
avstanden bena når ut (i meter) under løping målt med RunScribe-sensorene
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring over 4 uker for begge grupper.
|
|
Endring i trinnfrekvens over intervensjonsperioden
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring over 4 uker for begge grupper.
|
trinnhastigheten per minutt (i trinn/min) under løping målt ved hjelp av RunScribe-sensorene
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring over 4 uker for begge grupper.
|
|
Opprettholde endring i fotstøttype
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra slutten av intervensjonen (4 uker) til oppfølging ved 6 uker for begge grupper.
|
området på foten som deltakerne lander på (på en skala fra 1-16, med 1 som indikerer bakre fotstøt og 16 indikerer et forfotslag) under løping målt med RunScribe-sensorene
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra slutten av intervensjonen (4 uker) til oppfølging ved 6 uker for begge grupper.
|
|
Opprettholde endring i sjokk
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra slutten av intervensjonen (4 uker) til oppfølging ved 6 uker for begge grupper.
|
omfanget av underekstremitetsbelastning (i g) under løping målt ved hjelp av RunScribe-sensorene
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra slutten av intervensjonen (4 uker) til oppfølging ved 6 uker for begge grupper.
|
|
Opprettholde endring i maksimal pronasjonshastighet
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra slutten av intervensjonen (4 uker) til oppfølging ved 6 uker for begge grupper.
|
hastigheten som foten snur seg med eller pronerer med (i grader/sek) under løping, målt med RunScribe-sensorene
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra slutten av intervensjonen (4 uker) til oppfølging ved 6 uker for begge grupper.
|
|
Opprettholde endring i skrittlengde
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra slutten av intervensjonen (4 uker) til oppfølging ved 6 uker for begge grupper.
|
avstanden bena når ut (i meter) under løping målt med RunScribe-sensorene
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra slutten av intervensjonen (4 uker) til oppfølging ved 6 uker for begge grupper.
|
|
Opprettholde endring i trinnfrekvens
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra slutten av intervensjonen (4 uker) til oppfølging ved 6 uker for begge grupper.
|
trinnhastigheten per minutt (i trinn/min) under løping målt ved hjelp av RunScribe-sensorene
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra slutten av intervensjonen (4 uker) til oppfølging ved 6 uker for begge grupper.
|
|
Endring i hofte Sagittal Plane Motion
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli målt fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
Hoftesagitalplanets bevegelse (i grader) målt under innendørs bevegelsesfangst ganganalyse på en tredemølle
|
Denne utfallsendringen vil bli målt fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i Hip Sagittal Plane Kinetikk
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli målt fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
Hofte sagittalt plan leddmoment (i Nm/kg) målt under innendørs motion capture ganganalyse på en tredemølle
|
Denne utfallsendringen vil bli målt fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i Hip Transversal Plane Motion
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli målt fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
Hofte-tverrplanbevegelse (i grader) målt under innendørs bevegelsesfangst ganganalyse på en tredemølle
|
Denne utfallsendringen vil bli målt fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i Hip Transversale Plane Kinetikk
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli målt fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
Hofte-tverrplanleddsmoment (i Nm/kg) målt under innendørs motion capture-ganganalyse på en tredemølle
|
Denne utfallsendringen vil bli målt fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i Hip Frontal Plane Kinetikk
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli målt fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
Hoftefrontalleddsmoment (i Nm/kg) målt under innendørs motion capture ganganalyse på en tredemølle
|
Denne utfallsendringen vil bli målt fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i kneets frontalplanbevegelse
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli målt fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
Kneets frontale planbevegelse (i grader) målt under innendørs bevegelsesfangst ganganalyse på en tredemølle
|
Denne utfallsendringen vil bli målt fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i Kneet Frontal Plane Kinetics
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli målt fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
Kneet frontalplanleddsmoment (i Nm/kg) målt under innendørs bevegelsesfangst ganganalyse på en tredemølle
|
Denne utfallsendringen vil bli målt fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i Kneet Sagittal Plane Kinetikk
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli målt fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
Kneet sagittalt plan leddmoment (i Nm/kg) målt under innendørs bevegelsesfangst ganganalyse på en tredemølle
|
Denne utfallsendringen vil bli målt fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i Ankel Sagittal Plane Motion
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli målt fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
Ankel sagittal plan bevegelse (i grader) målt under innendørs bevegelsesfangst ganganalyse på en tredemølle
|
Denne utfallsendringen vil bli målt fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i ankel Sagittal Plane Kinetikk
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli målt fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
Ankel sagittalt plan leddmoment (i Nm/kg) målt under innendørs motion capture ganganalyse på en tredemølle
|
Denne utfallsendringen vil bli målt fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i Kneet Sagittal Plane Motion
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli målt fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
Kneet sagittal plan bevegelse (i grader) målt under innendørs bevegelsesfangst ganganalyse på en tredemølle
|
Denne utfallsendringen vil bli målt fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i Trunk Frontal Plane Motion
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli målt fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
Trunk frontal plan bevegelse (i grader) målt under innendørs motion capture ganganalyse på en tredemølle
|
Denne utfallsendringen vil bli målt fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i bagasjerommets Sagittalplanbevegelse
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli målt fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
Bagasjerommets sagittale planbevegelse (i grader) målt under innendørs bevegelsesfangst ganganalyse på en tredemølle
|
Denne utfallsendringen vil bli målt fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i Trunk Frontal Plane Kinetikk
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli målt fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
Trunk frontal plan leddmoment (i Nm/kg) målt under innendørs motion capture ganganalyse på en tredemølle
|
Denne utfallsendringen vil bli målt fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i trunk Sagittal Plane Kinetikk
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli målt fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
Trunk sagittal plan leddmoment (i Nm/kg) målt under innendørs motion capture ganganalyse på en tredemølle
|
Denne utfallsendringen vil bli målt fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Opprettholde resultater av globale endringer
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra slutten av intervensjonen (4 uker) til oppfølging ved 6 uker for begge grupper.
|
Global vurdering av endringsskala (11-punkts skala)
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra slutten av intervensjonen (4 uker) til oppfølging ved 6 uker for begge grupper.
|
|
Opprettholde utvinningsresultater
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra slutten av intervensjonen (4 uker) til oppfølging ved 6 uker for begge grupper.
|
Wisconsin skade- og restitusjonsskala (0-100 %)
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra slutten av intervensjonen (4 uker) til oppfølging ved 6 uker for begge grupper.
|
|
Endring i gjenopprettingsresultater over intervensjonsperioden
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring over 4 uker for begge grupper.
|
Wisconsin skade- og restitusjonsskala (0-100 %)
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring over 4 uker for begge grupper.
|
|
Endring i globale endringsresultater over intervensjonsperioden
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring over 4 uker for begge grupper.
|
Global vurdering av endringsskala (11-punkts skala)
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert gjennom studiegjennomføring over 4 uker for begge grupper.
|
|
Endring i single-leg knebøy-resultater
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
enkeltbens knebøy til 45 grader av knefleksjon funksjonell ytelsespoeng (valgus, varus eller nøytral scoring)
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i laterale nedtrappingsresultater
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
lateral nedtrapping fra en 35 cm boks funksjonelle ytelsespoeng (valgus, varus eller nøytral scoring)
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i Star Excursion Balance Testresultater
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
prestasjonsresultater for stjerneekskursjonsbalanse (rekkevidde som % av benlengden for 8 rekkevidderetninger)
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i resultatene for visuell ganganalyse
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
visuell gangvurdering funksjonell ytelsespoeng (valgus, nøytral eller varus)
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i utfall av fotstilling
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
Klinisk vurdering av fotstillingsindeks (23-punkts skala)
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i buehøydeutfall
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
Klinisk vurdering av buehøyde ved hjelp av et Jaktool (forholdet mellom sittende og stående mål)
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i vektbærende dorsalfleksjonsutfall
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
Klinisk vektbærende dorsalfleksjon (kne-til-vegg) vurdering (i centimeter)
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i ankelplantarfleksjonsutfall
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
Klinisk vurdering av bevegelsesområdet ved bruk av standard goniometer (i grader)
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i ankeldorsalfleksjonsutfall
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
Klinisk vurdering av bevegelsesområdet ved bruk av standard goniometer (i grader)
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i metatarsophalangeale leddfleksjonsutfall
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
Klinisk vurdering av bevegelsesområdet ved bruk av standard goniometer (i grader)
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i metatarsophalangeale leddforlengelsesutfall
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
Klinisk vurdering av bevegelsesområdet ved bruk av standard goniometer (i grader)
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i hoftebortføringsresultater
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
Klinisk vurdering av bevegelsesområdet ved bruk av standard goniometer (i grader)
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i ankelinversjonsutfall
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
Klinisk vurdering av bevegelsesområdet ved bruk av standard goniometer (i grader)
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i ankel-eversion-utfall
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
Klinisk vurdering av bevegelsesområdet ved bruk av standard goniometer (i grader)
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i knefleksjonsutfall
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
Klinisk vurdering av bevegelsesområdet ved bruk av standard goniometer (i grader)
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i tibial torsjonsutfall
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
Klinisk vurdering av bevegelsesområdet ved bruk av standard goniometer (i grader)
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i hofteutfall
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
Klinisk vurdering av bevegelsesområdet ved bruk av standard goniometer (i grader)
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i hamstringfleksibilitetsutfall
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
Klinisk test som vurderer hamstringsfleksibilitet, kalt 90/90 straight leg raise test (i grader)
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i hoftefleksors fleksibilitet
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
Klinisk test som vurderer hoftebøyers fleksibilitet, kalt Thomas-testen (i centimeter)
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i Metatarsophalangeal Joint Flexion Styrke Outcomes
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
Klinisk test som vurderer styrke ved bruk av håndholdt dynamometri (i N/kg)
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i ankeldorsalfleksjonsstyrkeutfall
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
Klinisk test som vurderer styrke ved bruk av håndholdt dynamometri (i N/kg)
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i Ankel Plantarflexion Styrke Utfall
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
Klinisk test som vurderer styrke ved bruk av håndholdt dynamometri (i N/kg)
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i ankelinversjonsstyrkeutfall
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
Klinisk test som vurderer styrke ved bruk av håndholdt dynamometri (i N/kg)
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i ankeleversjonsstyrkeutfall
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
Klinisk test som vurderer styrke ved bruk av håndholdt dynamometri (i N/kg)
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i hofteleksjonsstyrkeutfall
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
Klinisk test som vurderer styrke ved bruk av håndholdt dynamometri (i N/kg)
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i hofteekstensjonsstyrkeutfall
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
Klinisk test som vurderer styrke ved bruk av håndholdt dynamometri (i N/kg)
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i styrkeutfall for hoftebortføring
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
Klinisk test som vurderer styrke ved bruk av håndholdt dynamometri (i N/kg)
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i utfall av kneekstensorstyrke
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
Klinisk test som vurderer styrke ved bruk av håndholdt dynamometri (i N/kg)
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
|
Endring i knefleksorstyrkeutfall
Tidsramme: Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
Klinisk test som vurderer styrke ved bruk av håndholdt dynamometri (i N/kg)
|
Denne utfallsendringen vil bli vurdert fra baseline til slutten av intervensjonen (4 uker) for begge gruppene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Willy RW. Innovations and pitfalls in the use of wearable devices in the prevention and rehabilitation of running related injuries. Phys Ther Sport. 2018 Jan;29:26-33. doi: 10.1016/j.ptsp.2017.10.003. Epub 2017 Oct 6.
- Koldenhoven RM, Hertel J. Validation of a Wearable Sensor for Measuring Running Biomechanics. Digit Biomark. 2018 Aug 2;2(2):74-78. doi: 10.1159/000491645. eCollection 2018 May-Aug.
- Hollis CR, Koldenhoven RM, Resch JE, Hertel J. Running biomechanics as measured by wearable sensors: effects of speed and surface. Sports Biomech. 2021 Aug;20(5):521-531. doi: 10.1080/14763141.2019.1579366. Epub 2019 Mar 7. Erratum In: Sports Biomech. 2019 May 31;:1.
- DeJong AF, Hertel J. Gait-training devices in the treatment of lower extremity injuries in sports medicine: current status and future prospects. Expert Rev Med Devices. 2018 Dec;15(12):891-909. doi: 10.1080/17434440.2018.1551130. Epub 2018 Dec 10.
- Willems TM, Witvrouw E, De Cock A, De Clercq D. Gait-related risk factors for exercise-related lower-leg pain during shod running. Med Sci Sports Exerc. 2007 Feb;39(2):330-9. doi: 10.1249/01.mss.0000247001.94470.21.
- Reinking MF, Hayes AM. Intrinsic factors associated with exercise-related leg pain in collegiate cross-country runners. Clin J Sport Med. 2006 Jan;16(1):10-4. doi: 10.1097/01.jsm.0000188041.04760.d2.
- Korakakis V, Malliaropoulos N, Baliotis K, Papadopoulou S, Padhiar N, Nauck T, Lohrer H. Cross-cultural Adaptation and Validation of the Exercise-Induced Leg Pain Questionnaire for English- and Greek-Speaking Individuals. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Jun;45(6):485-96. doi: 10.2519/jospt.2015.5428. Epub 2015 Apr 30.
- Abbott JH, Wright AA. Global Rating of Change (GROC): the minimally important change at which patients choose to stop seeking treatment. N Z J Physiother. 2010;38(2):66-66.
- Nelson EO, Ryan M, AufderHeide E, Heiderscheit B. Development of the University of Wisconsin Running Injury and Recovery Index. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Oct;49(10):751-760. doi: 10.2519/jospt.2019.8868. Epub 2019 Aug 3.
- DeJong Lempke AF, Stephens SL, Fish PN, Thompson XD, Hart JM, Hryvniak DJ, Rodu JS, Hertel J. Sensor-based gait training to reduce contact time for runners with exercise-related lower leg pain: a randomised controlled trial. BMJ Open Sport Exerc Med. 2022 Nov 3;8(4):e001293. doi: 10.1136/bmjsem-2021-001293. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .