- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04270565
Gangtræning ved hjælp af bærbare sensorer
Gangtræning ved hjælp af bærbare sensorer til løbere med træningsrelaterede underbenssmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekterne af gangtræningsinterventioner i realtid sammen med et hjemmetræningsprogram (interventionsgruppe) på biomekaniske og patientrapporterede resultatmål for smerte og funktion hos løbere med bensmerter i modsætning til at modtage en hjemmetræningsprogram alene (kontrolgruppe). Alle deltagere vil rapportere til trænings- og sportsskadelaboratoriet for en 60-minutters baseline klinisk vurdering udført af en blindet bedømmer for at bestemme hofte-, knæ-, fod- og ankelstyrke, bevægelsesområde og justering ved hjælp af gyldige og pålidelige måleteknikker. Deltagerne vil også udføre en række funktionelle bevægelsesvurderinger, mens en bedømmer optager frontale og sagittale kameravisninger for at bestemme underekstremiteternes dynamiske justering. De funktionelle vurderinger vil omfatte stjerneekskursionsbalancetesten (SEBT), en lateral nedstigning, et enkeltbens squat til 45 graders knæbøjning og en løbebåndsgangvurdering. Bevægelsesskærmene vil blive brugt til at danne kriteriebaserede hjemmetræningsprogrammer, således at en blindet bedømmer vil evaluere videoerne og kategorisere patienter i varus-, valgus- eller neutrale alignment-grupper. Deltagerne vil modtage øvelser, der er skræddersyet til disse beskrivelser. Yderligere vil de statiske justeringsmålinger blive brugt til at bestemme, om strækninger i nedre ekstremiteter er berettiget.
Efter det første baselinebesøg vil deltagerne vende tilbage til laboratoriet for et andet baselinebesøg for at gennemføre en indendørs, instrumenteret ganganalyse ved hjælp af et motion capture-system. Deltagerne vil også blive orienteret om de bærbare RunScribe-sensorer og tilhørende telefonapplikation og vil udføre en kort udendørs løbetur ved deres foretrukne hastighed for at kalibrere sensorerne. Deltagerne vil modtage deres hjemmetræningsrecept med supplerende videoer til at tage med hjem for at sikre tilstrækkelig forståelse af måltræningspræstationen. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt en af to grupper: 1) sensorbaseret feedback med hjemmeøvelser (interventionsgruppe) eller 2) hjemmeøvelser alene (kontrolgruppe). Randomiseringssekvensen vil blive oprettet a priori med en tilfældig-tal generator stratificeret efter køn, og tildeling vil blive placeret i en forseglet uigennemsigtig kuvert af kandidatstuderende mentor for bevidst at blinde studiekoordinatoren, der udfører interventionerne.
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage et Garmin-armbåndsur for at lette gang-træningsfeedback og vil blive orienteret om procedurerne under 10 minutters løb på et indendørs løbebånd i nærværelse af studiekoordinatoren for at sikre tilstrækkelig forståelse og integration af feedbacken. . RunScribe-sensorerne vil lette feedbacken ved at give realtidsmålinger på Garmins urskive ved hjælp af en brugerdefineret applikation. Kontakttid vil være det centrale fokus for interventionen; deltagere vil modtage en vibro-taktil advarsel om at forblive under den identificerede kontakttidsgrænse baseret på foreløbige data.
Uanset gruppetildeling vil deltagerne blive instrueret i at føre en løbelog i RunScribe-telefonapplikationen for at spore aktivitetsoverholdelse, detaljer om løbeture, der registreres af sensorerne, og rapportere smerte 1-10 oplevet før, under og efter løbeture. Alle deltagere vil blive bedt om at udføre deres interventioner to gange om ugen. Deltagerne vil blive opfordret til at opretholde andre normale aktiviteter ud over interventionerne.
I løbet af interventionsperioden vil alle deltagere vende tilbage til laboratoriet en gang om ugen for at afgøre, om træningsprogressioner er berettiget baseret på specifikke præstationsbaserede scoringskriterier. Disse beslutninger vil blive truffet af en bedømmer, der er blindet for gruppetildeling. Interventionsgruppedeltagerne vil derefter tjekke ind hos den ublindede undersøgelseskoordinator for at modtage instruktioner om gangtræningsfeedback. Interventionen vil følge et volumenbaseret faded feedback-design.
Ved midtpunktet af undersøgelsen vil alle deltagere gennemføre Visual Analog og Global Rating of Change skalaer for at spore selvrapporteret bedring. Ved afslutningen af interventionsperioden vil alle deltagere blive revurderet af den samme blindede bedømmer ved hjælp af de samme baseline-mål for at bestemme ændringer i underekstremitetsjustering, styrke, fleksibilitet og funktionelle bevægelsesmønstre. Den indendørs gangvurdering og kalibreringskørsel udført ved det andet baselinebesøg vil blive gentaget på dette opfølgningstidspunkt, mens alle deltagere bærer RunScribe-sensorerne. Deltagerne vil også gentage Visual Analog Pain og Global Rating of Change skalaer for at vurdere selvrapporteret bedring. Efterforskerne vil derefter være i stand til at afgøre, om kontakttidsfeedback leveret i marken effektivt reducerer kontakttiden efter feedback sammenlignet med baseline og sammenlignet med kontrolgruppen, afgøre, om kontakttidsfeedback leveret i felten overfører til andre gangresultater i interventionen gruppe efter gangtræning sammenlignet med baseline og kontrolgruppen, og vurdere om smerter aftager og funktion øges efter gangtræning sammenlignet med baseline og i højere grad end kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22904
- Memorial Gymnasium - Exercise and Sport Injury Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-45 år
- Mand eller kvinde
- Involveret i løbetræning mindst to gange om ugen i løbet af de seneste tre måneder
- Aktuel ugentlig kilometerstand på mindst 6 miles
- Oplever i øjeblikket smerter under eller efter løb i det forreste eller mediale aspekt af benet (mellem knæet og anklen) af mindst en uges varighed, med maksimale smerteniveauer mellem 3/10 og 8/10 på den visuelle analoge skala
- Alle forsøgspersoner skal være villige til at bruge deres egen smartphone-enhed (iPhone eller Android) til at downloade RunScribe-applikationen til studieprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Primær klage er smerter over akillessenen, popliteal fossa eller lateral eller overfladisk bageste del af underbenet
- Medicinsk diagnose af kompartmentsyndrom, tibial eller fibulær stressfraktur eller tibial- eller fibulær fraktur inden for de seneste 3 måneder
- Aktuelle løberelaterede skader inden for 3 måneder ved fod, ankel, knæ, lår, hofte eller lænd
- Enhver historie med operation i underekstremiteter eller lænden
- Forsøgspersoner med kendt graviditet
- Person med enhver form for neuropati (følelsesløshed/prikken) i underekstremiteten
- Person med klinisk diagnose af Parkinsons sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage gangtræningsinterventioner i realtid sammen med et hjemmetræningsprogram.
Deltagerne i denne gruppe vil få udleveret et par sensorer, som de skal have på deres sko under løbeture i hele undersøgelsesperioden, og bære et Garmin-ur for at få information fra sensorerne til uret for feedback.
De vil også lave hjemmeøvelser under undersøgelsen og komme i laboratoriet ugentligt i ca. 30 minutter pr. besøg for at komme videre med hjemmeøvelserne og få instruktioner om feedback for den næste uge.
|
Indgrebet vil levere en række vibrationer på deltagernes håndled gennem Garmin, når sensorerne indikerer, at deres kontakttid i millisekunder overstiger en tærskel.
Løberne vil blive bedt om at reducere den tid, deres fod er i kontakt med jorden ved at løfte deres fødder hurtigere.
Deltagerne vil også modtage en række øvelser baseret på bemærkede svækkelser ved baseline.
Feedback under løb vil blive gennemført to gange om ugen i fire uger.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage en række øvelser baseret på bemærkede svækkelser ved baseline.
Øvelser vil blive gennemført to gange om ugen i fire uger.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil kun modtage et hjemmetræningsprogram.
Deltagerne i denne gruppe vil få udleveret et par sensorer, som de skal have på deres sko til at have på under løbeture i hele undersøgelsesperioden, og lave hjemmeøvelser under undersøgelsen.
Deltagerne vil blive bedt om at komme i laboratoriet ugentligt i ca. 30 minutter pr. besøg for at komme videre med hjemmeøvelserne.
|
Deltagerne vil modtage en række øvelser baseret på bemærkede svækkelser ved baseline.
Øvelser vil blive gennemført to gange om ugen i fire uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kontakttid
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
den tid (i millisekunder) foden er i kontakt med jorden målt ved hjælp af RunScribe-sensorerne
|
Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i kontakttid i hele interventionsperioden
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet gennem studieafslutning over 4 uger for begge grupper.
|
den tid (i millisekunder) foden er i kontakt med jorden målt ved hjælp af RunScribe-sensorerne
|
Denne resultatændring vil blive vurderet gennem studieafslutning over 4 uger for begge grupper.
|
|
Vedligeholdelse af ændring i kontakttid
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet fra slutningen af interventionen (4 uger) til opfølgning efter 6 uger for begge grupper.
|
den tid (i millisekunder) foden er i kontakt med jorden målt ved hjælp af RunScribe-sensorerne
|
Denne resultatændring vil blive vurderet fra slutningen af interventionen (4 uger) til opfølgning efter 6 uger for begge grupper.
|
|
Ændring i hoftefrontalplanets bevægelse
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive målt fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
Hoftefrontplanets bevægelse (i grader) målt under den indendørs motion capture ganganalyse på et løbebånd
|
Denne resultatændring vil blive målt fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i Gluteus Medius Elektromyografi
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive målt fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
Normaliseret gluteus medius muskelaktivitet root middel kvadratisk elektromyografi målt under indendørs motion capture ganganalyse på et løbebånd
|
Denne resultatændring vil blive målt fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i Tibialis Anterior Electromyography
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive målt fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
Normaliseret tibialis anterior muskelaktivitet rod middel kvadratisk elektromyografi målt under indendørs motion capture ganganalyse på et løbebånd
|
Denne resultatændring vil blive målt fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i smerteudfald
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
Visual Analog Scale (0-100 mm) smerteudfaldsscore
|
Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Vedligeholdelse af ændringer i smerteudfald
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet fra slutningen af interventionen (4 uger) til opfølgning efter 6 uger for begge grupper.
|
Visual Analog Scale (0-100 mm) smerteudfaldsscore
|
Denne resultatændring vil blive vurderet fra slutningen af interventionen (4 uger) til opfølgning efter 6 uger for begge grupper.
|
|
Vedligeholdelse af ændring i træningsfremkaldt spørgeskema til bensmerter - resultater i den britiske version
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet fra slutningen af interventionen (4 uger) til opfølgning efter 6 uger for begge grupper.
|
Træningsinduceret bensmerter spørgeskema - britisk version (0-100%) resultatscore
|
Denne resultatændring vil blive vurderet fra slutningen af interventionen (4 uger) til opfølgning efter 6 uger for begge grupper.
|
|
Ændring i smerteudfald i løbet af interventionsperioden
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet gennem studieafslutning over 4 uger for begge grupper.
|
Visual Analog Scale (0-100 mm) smerteudfaldsscore
|
Denne resultatændring vil blive vurderet gennem studieafslutning over 4 uger for begge grupper.
|
|
Ændring i spørgeskemaet om træningsfremkaldt bensmerter - resultater i den britiske version
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
Træningsinduceret bensmerter spørgeskema - britisk version (0-100%) resultatscore
|
Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i skridthastighed
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
skridthastigheden pr. minut (i trin/min) under løb som målt ved hjælp af RunScribe-sensorerne
|
Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i skridtlængde
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
afstanden benene når ud (i meter) under løb målt ved hjælp af RunScribe-sensorerne
|
Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i maksimal pronationshastighed
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
den hastighed, hvormed foden vender eller pronerer (i grader/sek.) under løb målt ved hjælp af RunScribe-sensorerne
|
Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i stød
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
omfanget af underekstremitetsbelastning (i g) under løb som målt ved hjælp af RunScribe-sensorerne
|
Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i Foot Strike Type
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
området på foden, som deltagerne lander på (på en skala fra 1-16, hvor 1 indikerer bagerste fodslag og 16 indikerer et forfodsslag) under løb som målt ved hjælp af RunScribe-sensorerne
|
Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i spørgeskemaet om anstrengelsesinduceret bensmerte - resultater i den britiske version i hele interventionsperioden
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet gennem studieafslutning over 4 uger for begge grupper.
|
Træningsinduceret bensmerter spørgeskema - britisk version (0-100%) resultatscore
|
Denne resultatændring vil blive vurderet gennem studieafslutning over 4 uger for begge grupper.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Peroneus Longus Elektromyografi
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive målt fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
Normaliseret peroneus longus muskelaktivitet root middel kvadratisk elektromyografi målt under indendørs motion capture ganganalyse på et løbebånd
|
Denne resultatændring vil blive målt fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i Medial Gastocnemius Elektromyografi
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive målt fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
Normaliseret medial gastrocnemius muskelaktivitet rod middel kvadratisk elektromyografi målt under indendørs motion capture ganganalyse på et løbebånd
|
Denne resultatændring vil blive målt fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i Foot Strike Type i løbet af interventionsperioden
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet gennem studieafslutning over 4 uger for begge grupper.
|
området på foden, som deltagerne lander på (på en skala fra 1-16, hvor 1 indikerer bagerste fodslag og 16 indikerer et forfodsslag) under løb som målt ved hjælp af RunScribe-sensorerne
|
Denne resultatændring vil blive vurderet gennem studieafslutning over 4 uger for begge grupper.
|
|
Ændring i chok i løbet af interventionsperioden
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet gennem studieafslutning over 4 uger for begge grupper.
|
omfanget af underekstremitetsbelastning (i g) under løb som målt ved hjælp af RunScribe-sensorerne
|
Denne resultatændring vil blive vurderet gennem studieafslutning over 4 uger for begge grupper.
|
|
Ændring i maksimal pronationshastighed i løbet af interventionsperioden
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet gennem studieafslutning over 4 uger for begge grupper.
|
den hastighed, hvormed foden vender eller pronerer (i grader/sek.) under løb målt ved hjælp af RunScribe-sensorerne
|
Denne resultatændring vil blive vurderet gennem studieafslutning over 4 uger for begge grupper.
|
|
Ændring i skridtlængde i hele interventionsperioden
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet gennem studieafslutning over 4 uger for begge grupper.
|
afstanden benene når ud (i meter) under løb målt ved hjælp af RunScribe-sensorerne
|
Denne resultatændring vil blive vurderet gennem studieafslutning over 4 uger for begge grupper.
|
|
Ændring i trinraten på tværs af interventionsperioden
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet gennem studieafslutning over 4 uger for begge grupper.
|
skridthastigheden pr. minut (i trin/min) under løb som målt ved hjælp af RunScribe-sensorerne
|
Denne resultatændring vil blive vurderet gennem studieafslutning over 4 uger for begge grupper.
|
|
Vedligeholdelse af ændring i fodslagstype
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet fra slutningen af interventionen (4 uger) til opfølgning efter 6 uger for begge grupper.
|
området på foden, som deltagerne lander på (på en skala fra 1-16, hvor 1 indikerer bagerste fodslag og 16 indikerer et forfodsslag) under løb som målt ved hjælp af RunScribe-sensorerne
|
Denne resultatændring vil blive vurderet fra slutningen af interventionen (4 uger) til opfølgning efter 6 uger for begge grupper.
|
|
Vedligeholdelse af ændring i stød
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet fra slutningen af interventionen (4 uger) til opfølgning efter 6 uger for begge grupper.
|
omfanget af underekstremitetsbelastning (i g) under løb som målt ved hjælp af RunScribe-sensorerne
|
Denne resultatændring vil blive vurderet fra slutningen af interventionen (4 uger) til opfølgning efter 6 uger for begge grupper.
|
|
Opretholdelse af ændring i maksimal pronationshastighed
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet fra slutningen af interventionen (4 uger) til opfølgning efter 6 uger for begge grupper.
|
den hastighed, hvormed foden vender eller pronerer (i grader/sek.) under løb målt ved hjælp af RunScribe-sensorerne
|
Denne resultatændring vil blive vurderet fra slutningen af interventionen (4 uger) til opfølgning efter 6 uger for begge grupper.
|
|
Vedligeholdelse af ændring i skridtlængde
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet fra slutningen af interventionen (4 uger) til opfølgning efter 6 uger for begge grupper.
|
afstanden benene når ud (i meter) under løb målt ved hjælp af RunScribe-sensorerne
|
Denne resultatændring vil blive vurderet fra slutningen af interventionen (4 uger) til opfølgning efter 6 uger for begge grupper.
|
|
Vedligeholdelse af ændring i skridthastighed
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet fra slutningen af interventionen (4 uger) til opfølgning efter 6 uger for begge grupper.
|
skridthastigheden pr. minut (i trin/min) under løb som målt ved hjælp af RunScribe-sensorerne
|
Denne resultatændring vil blive vurderet fra slutningen af interventionen (4 uger) til opfølgning efter 6 uger for begge grupper.
|
|
Ændring i hofte Sagittal Plane Motion
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive målt fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
Hofte sagittal plan bevægelse (i grader) målt under indendørs motion capture ganganalyse på et løbebånd
|
Denne resultatændring vil blive målt fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i Hip Sagittal Plane Kinetik
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive målt fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
Hofte sagittalt plan ledmoment (i Nm/kg) målt under indendørs motion capture ganganalyse på et løbebånd
|
Denne resultatændring vil blive målt fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i hofte tværgående planbevægelse
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive målt fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
Hofte-tværplanets bevægelse (i grader) målt under den indendørs motion capture-ganganalyse på et løbebånd
|
Denne resultatændring vil blive målt fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i Hip Transversal Plane Kinetics
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive målt fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
Hofte-tværplansledsmoment (i Nm/kg) målt under indendørs motion capture-ganganalyse på et løbebånd
|
Denne resultatændring vil blive målt fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i Hip Frontal Plane Kinetik
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive målt fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
Hoftefrontale ledmoment (i Nm/kg) målt under den indendørs motion capture-ganganalyse på et løbebånd
|
Denne resultatændring vil blive målt fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i knæets frontalplanbevægelse
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive målt fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
Knæets frontale planbevægelse (i grader) målt under den indendørs motion capture ganganalyse på et løbebånd
|
Denne resultatændring vil blive målt fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i Knæ Frontal Plane Kinetics
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive målt fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
Knæ frontalplanledsmoment (i Nm/kg) målt under indendørs motion capture ganganalyse på et løbebånd
|
Denne resultatændring vil blive målt fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i Knæ Sagittal Plane Kinetics
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive målt fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
Knæ sagittalt plan ledmoment (i Nm/kg) målt under indendørs motion capture ganganalyse på et løbebånd
|
Denne resultatændring vil blive målt fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i Ankel Sagittal Plane Motion
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive målt fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
Ankel sagittal plan bevægelse (i grader) målt under indendørs motion capture ganganalyse på et løbebånd
|
Denne resultatændring vil blive målt fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i ankel Sagittal Plane Kinetics
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive målt fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
Ankel sagittalt plan ledmoment (i Nm/kg) målt under indendørs motion capture ganganalyse på et løbebånd
|
Denne resultatændring vil blive målt fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i Knæ Sagittal Plane Motion
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive målt fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
Knæ sagittal plan bevægelse (i grader) målt under indendørs motion capture ganganalyse på et løbebånd
|
Denne resultatændring vil blive målt fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i Trunk Frontal Plane Motion
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive målt fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
Trunk frontalplanets bevægelse (i grader) målt under den indendørs motion capture ganganalyse på et løbebånd
|
Denne resultatændring vil blive målt fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i Sagittal Plane Motion
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive målt fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
Sagittalplanets bevægelse (i grader) målt under den indendørs motion capture ganganalyse på et løbebånd
|
Denne resultatændring vil blive målt fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i Trunk Frontal Plane Kinetics
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive målt fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
Trunk frontal plan ledmoment (i Nm/kg) målt under indendørs motion capture ganganalyse på et løbebånd
|
Denne resultatændring vil blive målt fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i trunk Sagittal Plane Kinetics
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive målt fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
Trunk sagittal plan ledmoment (i Nm/kg) målt under indendørs motion capture ganganalyse på et løbebånd
|
Denne resultatændring vil blive målt fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Opretholdelse af globale forandringsresultater
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet fra slutningen af interventionen (4 uger) til opfølgning efter 6 uger for begge grupper.
|
Global Rating of Change Scale (11-punkts skala)
|
Denne resultatændring vil blive vurderet fra slutningen af interventionen (4 uger) til opfølgning efter 6 uger for begge grupper.
|
|
Vedligeholdelse af restitutionsresultater
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet fra slutningen af interventionen (4 uger) til opfølgning efter 6 uger for begge grupper.
|
Wisconsin skades- og restitutionsskala (0-100 %)
|
Denne resultatændring vil blive vurderet fra slutningen af interventionen (4 uger) til opfølgning efter 6 uger for begge grupper.
|
|
Ændring i restitutionsresultater i løbet af interventionsperioden
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet gennem studieafslutning over 4 uger for begge grupper.
|
Wisconsin skades- og restitutionsskala (0-100 %)
|
Denne resultatændring vil blive vurderet gennem studieafslutning over 4 uger for begge grupper.
|
|
Ændring i globale forandringsresultater i hele interventionsperioden
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet gennem studieafslutning over 4 uger for begge grupper.
|
Global Rating of Change Scale (11-punkts skala)
|
Denne resultatændring vil blive vurderet gennem studieafslutning over 4 uger for begge grupper.
|
|
Ændring i single-leg squat resultater
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
enkeltbens squat til 45 grader af knæfleksion funktionelle præstationsresultater (valgus, varus eller neutral scoring)
|
Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i laterale nedtrapningsresultater
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
lateral nedtrapning fra en 35 cm boks funktionelle resultater (valgus, varus eller neutral scoring)
|
Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i Star Excursion Balance Testresultater
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
stjerneudflugt balancetest præstationsresultater (rækkevidde i % af benlængde for 8 rækkevidde retninger)
|
Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i resultaterne af visuel ganganalyse
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
visuel gangvurdering funktionel præstationsscore (valgus, neutral eller varus)
|
Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i fodstillingsresultater
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
Klinisk vurdering af fodstillingsindeks (23-punkts skala)
|
Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i buehøjderesultater
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
Klinisk vurdering af buehøjdeindeks ved hjælp af et Jaktool (forholdet mellem siddende og stående mål)
|
Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i vægtbærende dorsalfleksionsresultater
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
Klinisk vægtbærende dorsalfleksion (knæ-til-væg) vurdering (i centimeter)
|
Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i ankel plantarflexion resultater
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
Vurdering af klinisk rækkevidde ved hjælp af standard goniometer (i grader)
|
Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i ankeldorsifleksionsresultater
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
Vurdering af klinisk rækkevidde ved hjælp af standard goniometer (i grader)
|
Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i metatarsophalangeale ledfleksionsresultater
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
Vurdering af klinisk rækkevidde ved hjælp af standard goniometer (i grader)
|
Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i Metatarsophalangeal Joint Extension Outcomes
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
Vurdering af klinisk rækkevidde ved hjælp af standard goniometer (i grader)
|
Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i hoftebortførelsesresultater
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
Vurdering af klinisk rækkevidde ved hjælp af standard goniometer (i grader)
|
Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i ankelinversionsresultater
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
Vurdering af klinisk rækkevidde ved hjælp af standard goniometer (i grader)
|
Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i ankel-eversion-resultater
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
Vurdering af klinisk rækkevidde ved hjælp af standard goniometer (i grader)
|
Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i knæfleksionsresultater
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
Vurdering af klinisk rækkevidde ved hjælp af standard goniometer (i grader)
|
Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i tibial torsionsresultater
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
Vurdering af klinisk rækkevidde ved hjælp af standard goniometer (i grader)
|
Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i hofte-anteversionsudfald
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
Vurdering af klinisk rækkevidde ved hjælp af standard goniometer (i grader)
|
Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i hamstringsfleksibilitetsresultater
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
Klinisk test, der vurderer hamstringsfleksibilitet, kaldet 90/90 straight leg raise test (i grader)
|
Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i hoftebøjerfleksibilitetsresultater
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
Klinisk test, der vurderer hoftebøjningsfleksibilitet, kaldet Thomas-testen (i centimeter)
|
Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i metatarsophalangeale ledfleksionsstyrkeresultater
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
Klinisk test, der vurderer styrke ved hjælp af håndholdt dynamometri (i N/kg)
|
Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i Ankel Dorsiflexion Styrke Outcomes
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
Klinisk test, der vurderer styrke ved hjælp af håndholdt dynamometri (i N/kg)
|
Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i ankel Plantarflexion Styrke resultater
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
Klinisk test, der vurderer styrke ved hjælp af håndholdt dynamometri (i N/kg)
|
Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i ankelinversionsstyrkeresultater
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
Klinisk test, der vurderer styrke ved hjælp af håndholdt dynamometri (i N/kg)
|
Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i ankeleversionsstyrkeresultater
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
Klinisk test, der vurderer styrke ved hjælp af håndholdt dynamometri (i N/kg)
|
Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i hoftefleksionsstyrkeresultater
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
Klinisk test, der vurderer styrke ved hjælp af håndholdt dynamometri (i N/kg)
|
Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i hofteekstensionsstyrkeresultater
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
Klinisk test, der vurderer styrke ved hjælp af håndholdt dynamometri (i N/kg)
|
Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i hofteabduktions styrkeresultater
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
Klinisk test, der vurderer styrke ved hjælp af håndholdt dynamometri (i N/kg)
|
Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i Knæ Extensor Styrke Resultater
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
Klinisk test, der vurderer styrke ved hjælp af håndholdt dynamometri (i N/kg)
|
Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
|
Ændring i Knæbøjningsstyrkeresultater
Tidsramme: Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
Klinisk test, der vurderer styrke ved hjælp af håndholdt dynamometri (i N/kg)
|
Denne resultatændring vil blive vurderet fra baseline til slutningen af interventionen (4 uger) for begge grupper.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Willy RW. Innovations and pitfalls in the use of wearable devices in the prevention and rehabilitation of running related injuries. Phys Ther Sport. 2018 Jan;29:26-33. doi: 10.1016/j.ptsp.2017.10.003. Epub 2017 Oct 6.
- Koldenhoven RM, Hertel J. Validation of a Wearable Sensor for Measuring Running Biomechanics. Digit Biomark. 2018 Aug 2;2(2):74-78. doi: 10.1159/000491645. eCollection 2018 May-Aug.
- Hollis CR, Koldenhoven RM, Resch JE, Hertel J. Running biomechanics as measured by wearable sensors: effects of speed and surface. Sports Biomech. 2021 Aug;20(5):521-531. doi: 10.1080/14763141.2019.1579366. Epub 2019 Mar 7. Erratum In: Sports Biomech. 2019 May 31;:1.
- DeJong AF, Hertel J. Gait-training devices in the treatment of lower extremity injuries in sports medicine: current status and future prospects. Expert Rev Med Devices. 2018 Dec;15(12):891-909. doi: 10.1080/17434440.2018.1551130. Epub 2018 Dec 10.
- Willems TM, Witvrouw E, De Cock A, De Clercq D. Gait-related risk factors for exercise-related lower-leg pain during shod running. Med Sci Sports Exerc. 2007 Feb;39(2):330-9. doi: 10.1249/01.mss.0000247001.94470.21.
- Reinking MF, Hayes AM. Intrinsic factors associated with exercise-related leg pain in collegiate cross-country runners. Clin J Sport Med. 2006 Jan;16(1):10-4. doi: 10.1097/01.jsm.0000188041.04760.d2.
- Korakakis V, Malliaropoulos N, Baliotis K, Papadopoulou S, Padhiar N, Nauck T, Lohrer H. Cross-cultural Adaptation and Validation of the Exercise-Induced Leg Pain Questionnaire for English- and Greek-Speaking Individuals. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Jun;45(6):485-96. doi: 10.2519/jospt.2015.5428. Epub 2015 Apr 30.
- Abbott JH, Wright AA. Global Rating of Change (GROC): the minimally important change at which patients choose to stop seeking treatment. N Z J Physiother. 2010;38(2):66-66.
- Nelson EO, Ryan M, AufderHeide E, Heiderscheit B. Development of the University of Wisconsin Running Injury and Recovery Index. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Oct;49(10):751-760. doi: 10.2519/jospt.2019.8868. Epub 2019 Aug 3.
- DeJong Lempke AF, Stephens SL, Fish PN, Thompson XD, Hart JM, Hryvniak DJ, Rodu JS, Hertel J. Sensor-based gait training to reduce contact time for runners with exercise-related lower leg pain: a randomised controlled trial. BMJ Open Sport Exerc Med. 2022 Nov 3;8(4):e001293. doi: 10.1136/bmjsem-2021-001293. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skinnebensskinne
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Gangtræning i felten
-
University of SalamancaINSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA (IBSAL); Colegio Profesional...RekrutteringGang | Ganganalyse | Termografi | Udholdenhed | Ganghastighed, mesh-id D000072797 | Trin tid og længdeSpanien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCerebral parese Spastisk diplegiEgypten
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringSlag | Multipel sclerose | Parkinsons sygdom | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health...Rekruttering
-
IRCCS San Raffaele RomaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; I.R.C.C.S. Fondazione Santa... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlag | Akut slagtilfælde | Kronisk slagtilfældeItalien
-
University College DublinNational Maternity Hospital, IrelandIkke rekrutterer endnuEndotracheal intubation | Respiratory Distress Syndrome, nyfødt | Præmaturitet | Uddannelse, Medicin | Neonatal intubationsydelse | NyfødtIrland
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityIkke rekrutterer endnuUnilateral transfemoral amputation | Ensidig knædisartikuleringTaiwan
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Tilmelding efter invitationBrænde ud | Medfølelse Tilfredshed | Sekundært traumeForenede Stater
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuUdviklingskoordinationsforstyrrelseHong Kong