Effektiviteten av et psykoedukasjonsprogram hos pasienter med alvorlig psykisk lidelse
5. juli 2021 oppdatert av: José Manuel Pérez Mármol, Universidad de Granada
Effektiviteten til et psykoedukasjonsprogram om metabolsk syndrom, kardiovaskulær risiko, uavhengighet og psykopatologi hos pasienter med alvorlig psykisk lidelse
Pasienter med alvorlig psykisk lidelse (SMD) viser en forventet levealder på 13 til 30 år lavere enn den generelle befolkningen.
Blant faktorene som bestemmer denne forventningen er kardiovaskulær risiko og det metabolske syndromet.
Målet med denne studien vil være å evaluere effektiviteten av en rehabiliterende intervensjon som omfatter et psykofarmakologi og psykoedukasjonsprogram på kardiovaskulær risiko, metabolsk syndrom, uavhengighet for dagliglivets aktiviteter og psykopatologiske symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vil bli utvalgt seksti pasienter diagnostisert med SMD fra en felles psykisk helseenhet fra Spania.
Det vil bli gjennomført et intervensjonsprogram bestående av psykofarmakologi + psykoedukasjon om sunne levevaner i løpet av tre måneder.
Pasientene vil bli evaluert i begynnelsen, ved tre måneder og ved seks måneders oppfølging for vekt, midjeomkrets, midje-hofte-forhold, kroppsmasseindeks, kardiovaskulær risiko, uavhengighet og psykopatologi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Spania, 18007
- José Manuel Pérez Mármol
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 40 år gammel,
- En kroppsmasseindeks høyere enn 30
- Psykopatologisk stabilisert
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Psykoedukasjonsprogram
Intervensjonsprogrammet består av psykofarmakologi (standard intervensjon i psykisk helsetjeneste) + individuell psykoedukasjon (individuell behandling inkludert læring av sunn livsstil).
Dette programmet er implementert i tre måneder, fordelt på flere økter.
|
Intervensjonsprogram bestod av psykofarmakologi + psykoedukasjon.
Dette vil bli utført i løpet av 3 måneder, fordelt på flere økter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vanemessig inngripen
Intervensjonsprogram består av psykofarmakologi (standard intervensjon i psykisk helsetjeneste).
Dette programmet gjennomføres i tre måneder.
|
Intervensjonsprogram besto av psykofarmakologi.
Dette vil bli utført i løpet av 3 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vekt
Tidsramme: Endring fra baseline i vekt ved 3 og 6 måneder
|
Denne målingen registrerer vekt i kg
|
Endring fra baseline i vekt ved 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline i midjeomkrets ved 3 og 6 måneder
|
Dette målet registrerer midjeomkrets i cm
|
Endring fra baseline i midjeomkrets ved 3 og 6 måneder
|
|
midje-hofte-forhold
Tidsramme: Endring fra baseline i midje-hofte-forhold ved 3 og 6 måneder
|
Midje-hofte-forhold vil bli beregnet
|
Endring fra baseline i midje-hofte-forhold ved 3 og 6 måneder
|
|
Framingham skala
Tidsramme: Endring fra baseline i Framingham-skala ved 3 og 6 måneder
|
Framingham Risk Score er en kjønnsspesifikk algoritme som brukes til å estimere 10-års kardiovaskulær risiko for et individ.
|
Endring fra baseline i Framingham-skala ved 3 og 6 måneder
|
|
Global vurdering av funksjonsskala
Tidsramme: Endring fra Baseline i Global Assessment of Funtioning Scale ved 3 og 6 måneder
|
Denne skalaen evaluerer psykologiske, sosiale og yrkesmessige funksjonsdimensjoner på et hypotetisk kontinuum av psykisk helsesykdom.
|
Endring fra Baseline i Global Assessment of Funtioning Scale ved 3 og 6 måneder
|
|
PANNS
Tidsramme: Endring fra baseline i PANNS ved 3 og 6 måneder
|
Den positive og negative syndromskalaen for psykisk lidelse
|
Endring fra baseline i PANNS ved 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Manuel Pérez Mármol, PhD, Department of Physiotherapy. Faculty of Health Sciences, University of Granada
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCT04272541
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .