- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04272541
Eficacia de un programa de psicoeducación en pacientes con trastorno mental grave
5 de julio de 2021 actualizado por: José Manuel Pérez Mármol, Universidad de Granada
Efectividad de un Programa de Psicoeducación sobre Síndrome Metabólico, Riesgo Cardiovascular, Independencia y Psicopatología en Pacientes con Trastorno Mental Grave
Los pacientes con Trastorno Mental Grave (TME) presentan una esperanza de vida de 13 a 30 años inferior a la población general.
Entre los factores que determinan esta expectativa se encuentran el riesgo cardiovascular y el síndrome metabólico.
El objetivo del presente estudio será evaluar la efectividad de una intervención rehabilitadora que comprende un programa de psicofarmacología y psicoeducación sobre riesgo cardiovascular, síndrome metabólico, independencia para las actividades de la vida diaria y síntomas psicopatológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se seleccionarán sesenta pacientes diagnosticados de TME de una Unidad de Salud Mental comunitaria de España.
Se implementará un programa de intervención consistente en psicofarmacología + psicoeducación en hábitos de vida saludable durante tres meses.
Los pacientes serán evaluados al inicio, a los tres meses ya los seis meses de seguimiento de peso, circunferencia de cintura, relación cintura-cadera, índice de masa corporal, riesgo cardiovascular, independencia y psicopatología.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Córdoba, España, 18007
- José Manuel Pérez Mármol
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 40 años,
- Un índice de masa corporal superior a 30
- Psicopatológicamente estabilizado
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Programa de psicoeducación
El programa de intervención consta de psicofarmacología (intervención estándar en servicios de salud mental) + psicoeducación individual (tratamiento individual que incluye aprendizaje de Estilo de Vida Saludable).
Este programa se implementa durante tres meses, distribuidos en varias sesiones.
|
El programa de intervención consistió en psicofarmacología + psicoeducación.
Este se ejecutará durante 3 meses, distribuidos en varias sesiones.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Intervención habitual
El programa de intervención consiste en psicofarmacología (intervención estándar en los servicios de salud mental).
Este programa se implementa durante tres meses.
|
El programa de intervención consistió en psicofarmacología.
Esto se ejecutará durante 3 meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el peso a los 3 y 6 meses
|
Esta medida registra el peso en Kg.
|
Cambio desde el inicio en el peso a los 3 y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura a los 3 y 6 meses
|
Esta medida registra la circunferencia de la cintura en cm.
|
Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura a los 3 y 6 meses
|
proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la relación cintura-cadera a los 3 y 6 meses
|
Se calculará la relación cintura-cadera
|
Cambio desde el inicio en la relación cintura-cadera a los 3 y 6 meses
|
Escala framingham
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la escala de Framingham a los 3 y 6 meses
|
La puntuación de riesgo de Framingham es un algoritmo específico de género que se utiliza para estimar el riesgo cardiovascular a 10 años de una persona.
|
Cambio desde el inicio en la escala de Framingham a los 3 y 6 meses
|
Escala de Evaluación Global del Funcionamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la evaluación global de la escala de funcionamiento a los 3 y 6 meses
|
Esta escala evalúa las dimensiones del funcionamiento psicológico, social y ocupacional en un continuo hipotético de salud mental-enfermedad.
|
Cambio desde el inicio en la evaluación global de la escala de funcionamiento a los 3 y 6 meses
|
SARTÉN
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en PANNS a los 3 y 6 meses
|
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo para el trastorno mental
|
Cambio desde el inicio en PANNS a los 3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Manuel Pérez Mármol, PhD, Department of Physiotherapy. Faculty of Health Sciences, University of Granada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCT04272541
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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