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Eficacia de un programa de psicoeducación en pacientes con trastorno mental grave

5 de julio de 2021 actualizado por: José Manuel Pérez Mármol, Universidad de Granada

Efectividad de un Programa de Psicoeducación sobre Síndrome Metabólico, Riesgo Cardiovascular, Independencia y Psicopatología en Pacientes con Trastorno Mental Grave

Los pacientes con Trastorno Mental Grave (TME) presentan una esperanza de vida de 13 a 30 años inferior a la población general. Entre los factores que determinan esta expectativa se encuentran el riesgo cardiovascular y el síndrome metabólico. El objetivo del presente estudio será evaluar la efectividad de una intervención rehabilitadora que comprende un programa de psicofarmacología y psicoeducación sobre riesgo cardiovascular, síndrome metabólico, independencia para las actividades de la vida diaria y síntomas psicopatológicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se seleccionarán sesenta pacientes diagnosticados de TME de una Unidad de Salud Mental comunitaria de España. Se implementará un programa de intervención consistente en psicofarmacología + psicoeducación en hábitos de vida saludable durante tres meses. Los pacientes serán evaluados al inicio, a los tres meses ya los seis meses de seguimiento de peso, circunferencia de cintura, relación cintura-cadera, índice de masa corporal, riesgo cardiovascular, independencia y psicopatología.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Córdoba, España, 18007
        • José Manuel Pérez Mármol

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Más de 40 años,
  • Un índice de masa corporal superior a 30
  • Psicopatológicamente estabilizado

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Programa de psicoeducación
El programa de intervención consta de psicofarmacología (intervención estándar en servicios de salud mental) + psicoeducación individual (tratamiento individual que incluye aprendizaje de Estilo de Vida Saludable). Este programa se implementa durante tres meses, distribuidos en varias sesiones.
El programa de intervención consistió en psicofarmacología + psicoeducación. Este se ejecutará durante 3 meses, distribuidos en varias sesiones.
Otros nombres:
  • Programa de tratamiento mixto
Comparador activo: Intervención habitual
El programa de intervención consiste en psicofarmacología (intervención estándar en los servicios de salud mental). Este programa se implementa durante tres meses.
El programa de intervención consistió en psicofarmacología. Esto se ejecutará durante 3 meses.
Otros nombres:
  • Intervención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el peso a los 3 y 6 meses
Esta medida registra el peso en Kg.
Cambio desde el inicio en el peso a los 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura a los 3 y 6 meses
Esta medida registra la circunferencia de la cintura en cm.
Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura a los 3 y 6 meses
proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la relación cintura-cadera a los 3 y 6 meses
Se calculará la relación cintura-cadera
Cambio desde el inicio en la relación cintura-cadera a los 3 y 6 meses
Escala framingham
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la escala de Framingham a los 3 y 6 meses
La puntuación de riesgo de Framingham es un algoritmo específico de género que se utiliza para estimar el riesgo cardiovascular a 10 años de una persona.
Cambio desde el inicio en la escala de Framingham a los 3 y 6 meses
Escala de Evaluación Global del Funcionamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la evaluación global de la escala de funcionamiento a los 3 y 6 meses
Esta escala evalúa las dimensiones del funcionamiento psicológico, social y ocupacional en un continuo hipotético de salud mental-enfermedad.
Cambio desde el inicio en la evaluación global de la escala de funcionamiento a los 3 y 6 meses
SARTÉN
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en PANNS a los 3 y 6 meses
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo para el trastorno mental
Cambio desde el inicio en PANNS a los 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: José Manuel Pérez Mármol, PhD, Department of Physiotherapy. Faculty of Health Sciences, University of Granada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCT04272541

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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