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Efficacia di un programma di psicoeducazione in pazienti con disturbo mentale grave

5 luglio 2021 aggiornato da: José Manuel Pérez Mármol, Universidad de Granada

Efficacia di un programma di psicoeducazione su sindrome metabolica, rischio cardiovascolare, autonomia e psicopatologia in pazienti con gravi malattie mentali

I pazienti con disturbo mentale grave (SMD) mostrano un'aspettativa di vita da 13 a 30 anni inferiore rispetto alla popolazione generale. Tra i fattori che determinano questa aspettativa ci sono il rischio cardiovascolare e la sindrome metabolica. L'obiettivo del presente studio sarà quello di valutare l'efficacia di un intervento riabilitativo comprendente un programma di psicofarmacologia e psicoeducazione sul rischio cardiovascolare, sindrome metabolica, autonomia per le attività della vita quotidiana e sintomi psicopatologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno selezionati sessanta pazienti con diagnosi di SMD da un'unità di salute mentale della comunità dalla Spagna. Verrà attuato un programma di intervento composto da psicofarmacologia + psicoeducazione alle sane abitudini di vita per tre mesi. I pazienti saranno valutati all'inizio, a tre mesi ea sei mesi di follow-up per peso, circonferenza vita, rapporto vita-fianchi, indice di massa corporea, rischio cardiovascolare, indipendenza e psicopatologia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 18007
        • José Manuel Pérez Mármol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 40 anni,
  • Un indice di massa corporea superiore a 30
  • Psicopatologicamente stabilizzato

Criteri di esclusione:

  • Decadimento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma di psicoeducazione
Il programma di intervento consiste in psicofarmacologia (intervento standard nei servizi di salute mentale) + psicoeducazione individuale (trattamento individuale che include l'apprendimento di uno stile di vita sano). Questo programma è attuato per tre mesi, assegnati in diverse sessioni.
Comportamentale: Programma di psicoeducazione
Il programma di intervento consisteva in psicofarmacologia + psicoeducazione. Questo sarà eseguito durante 3 mesi, distribuiti in diverse sessioni.
Altri nomi:
  • Programma di trattamento misto
Comparatore attivo: Intervento abituale
Il programma di intervento consiste in psicofarmacologia (intervento standard nei servizi di salute mentale). Questo programma è attuato per tre mesi.
Droga: Intervento di psicofarmacologia
Il programma di intervento consisteva in psicofarmacologia. Questo sarà eseguito durante 3 mesi.
Altri nomi:
  • Intervento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso
Lasso di tempo: Variazione di peso dal basale a 3 e 6 mesi
Questa misura registra il peso in Kg
Variazione di peso dal basale a 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
girovita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita a 3 e 6 mesi
Questa misura registra la circonferenza della vita in cm
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita a 3 e 6 mesi
rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del rapporto vita-fianchi a 3 e 6 mesi
Verrà calcolato il rapporto vita-fianchi
Variazione rispetto al basale del rapporto vita-fianchi a 3 e 6 mesi
Scala di Framingham
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella scala di Framingham a 3 e 6 mesi
Il Framingham Risk Score è un algoritmo specifico per genere utilizzato per stimare il rischio cardiovascolare a 10 anni di un individuo.
Variazione rispetto al basale nella scala di Framingham a 3 e 6 mesi
Valutazione globale della scala di funzionamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella valutazione globale della scala di funzionamento a 3 e 6 mesi
Questa scala valuta le dimensioni del funzionamento psicologico, sociale e lavorativo su un ipotetico continuum di salute mentale-malattia.
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale della scala di funzionamento a 3 e 6 mesi
PANNS
Lasso di tempo: Variazione dal basale in PANNS a 3 e 6 mesi
La scala della sindrome positiva e negativa per il disturbo mentale
Variazione dal basale in PANNS a 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Granada

Investigatori

  • Investigatore principale: José Manuel Pérez Mármol, PhD, Department of Physiotherapy. Faculty of Health Sciences, University of Granada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCT04272541

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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