Effektiviteten av ett psykoedukationsprogram hos patienter med allvarlig psykisk störning
5 juli 2021 uppdaterad av: José Manuel Pérez Mármol, Universidad de Granada
Effektiviteten av ett psykoedukationsprogram om metabolt syndrom, kardiovaskulär risk, oberoende och psykopatologi hos patienter med allvarlig psykisk sjukdom
Patienter med allvarlig psykisk störning (SMD) visar en förväntad livslängd på 13 till 30 år lägre än den allmänna befolkningen.
Bland de faktorer som bestämmer denna förväntan är kardiovaskulär risk och det metabola syndromet.
Syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera effektiviteten av en rehabiliterande intervention som omfattar ett psykofarmakologi och psykoedukationsprogram för kardiovaskulär risk, metabolt syndrom, oberoende av dagliga aktiviteter och psykopatologiska symtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det kommer att väljas ut sextio patienter med diagnosen SMD från en gemenskapsenhet för mental hälsa från Spanien.
Det kommer att genomföras ett interventionsprogram bestående av psykofarmakologi + psykoedukation om hälsosamma levnadsvanor under tre månader.
Patienterna kommer att utvärderas i början, efter tre månader och efter sex månaders uppföljning för vikt, midjemått, midje-höftförhållande, body mass index, kardiovaskulär risk, oberoende och psykopatologi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Spanien, 18007
- José Manuel Pérez Mármol
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 40 år gammal,
- Ett body mass index högre än 30
- Psykopatologiskt stabiliserad
Exklusions kriterier:
- Kognitiv försämring
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Psykoedukationsprogram
Interventionsprogrammet består av psykofarmakologi (standardintervention inom mentalvården) + individuell psykoedukation (individuell behandling inklusive inlärning av hälsosam livsstil).
Detta program genomförs i tre månader, fördelat på flera sessioner.
|
Interventionsprogram bestod av psykofarmakologi + psykoedukation.
Detta kommer att genomföras under 3 månader, fördelat på flera sessioner.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vanemässigt ingripande
Interventionsprogrammet består av psykofarmakologi (standardinsats inom mentalvården).
Detta program genomförs under tre månader.
|
Interventionsprogrammet bestod av psykofarmakologi.
Detta kommer att genomföras under 3 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vikt
Tidsram: Ändring från baslinjen i vikt vid 3 och 6 månader
|
Detta mått registrerar vikt i kg
|
Ändring från baslinjen i vikt vid 3 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
midjemått
Tidsram: Ändring från Baseline i midjemått vid 3 och 6 månader
|
Detta mått registrerar midjemåttet i cm
|
Ändring från Baseline i midjemått vid 3 och 6 månader
|
|
midja-höftförhållande
Tidsram: Förändring från Baseline i förhållande mellan midja och höft vid 3 och 6 månader
|
Midja-höftförhållande kommer att beräknas
|
Förändring från Baseline i förhållande mellan midja och höft vid 3 och 6 månader
|
|
Framingham skala
Tidsram: Ändring från Baseline i Framingham-skalan vid 3 och 6 månader
|
Framingham Risk Score är en könsspecifik algoritm som används för att uppskatta den 10-åriga kardiovaskulära risken för en individ.
|
Ändring från Baseline i Framingham-skalan vid 3 och 6 månader
|
|
Global Assessment of Funtioning Scale
Tidsram: Förändring från Baseline i Global Assessment of Funtioning Scale vid 3 och 6 månader
|
Denna skala utvärderar psykologiska, sociala och yrkesmässiga funktionsdimensioner på ett hypotetiskt kontinuum av psykisk ohälsa.
|
Förändring från Baseline i Global Assessment of Funtioning Scale vid 3 och 6 månader
|
|
PANNS
Tidsram: Ändring från Baseline i PANNS vid 3 och 6 månader
|
Den positiva och negativa syndromskalan för psykisk störning
|
Ändring från Baseline i PANNS vid 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: José Manuel Pérez Mármol, PhD, Department of Physiotherapy. Faculty of Health Sciences, University of Granada
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
20 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2020
Första postat (Faktisk)
17 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCT04272541
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .