Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita psychoedukačního programu u pacientů s těžkou duševní poruchou

5. července 2021 aktualizováno: José Manuel Pérez Mármol, Universidad de Granada

Efektivita psychoedukačního programu na metabolický syndrom, kardiovaskulární riziko, nezávislost a psychopatologii u pacientů s těžkým duševním onemocněním

Pacienti s těžkou duševní poruchou (SMD) vykazují očekávanou délku života o 13 až 30 let nižší než běžná populace. Mezi faktory, které určují toto očekávání, patří kardiovaskulární riziko a metabolický syndrom. Cílem této studie bude zhodnotit účinnost rehabilitační intervence zahrnující psychofarmakologický a psychoedukační program na kardiovaskulární riziko, metabolický syndrom, nezávislost na aktivitách každodenního života a psychopatologické symptomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude vybráno šedesát pacientů s diagnózou SMD z komunitní jednotky duševního zdraví ze Španělska. Během tří měsíců bude realizován intervenční program složený z psychofarmakologie + psychoedukace o zdravých životních návycích. U pacientů bude na začátku, po třech měsících a po šesti měsících sledování hodnocena hmotnost, obvod pasu, poměr pas-boky, index tělesné hmotnosti, kardiovaskulární riziko, nezávislost a psychopatologie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 18007
        • José Manuel Pérez Mármol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 40 let,
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 30
  • Psychopatologicky stabilizovaný

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Psychoedukační program
Intervenční program se skládá z psychofarmakologie (standardní intervence ve službách duševního zdraví) + individuální psychoedukace (individuální léčba včetně učení se zdravému životnímu stylu). Tento program je realizován po dobu tří měsíců, rozdělených do několika sezení.
Behaviorální: Psychoedukační program
Intervenční program se skládal z psychofarmakologie + psychoedukace. To bude provedeno během 3 měsíců, rozděleno do několika relací.
Ostatní jména:
  • Smíšený léčebný program
Aktivní komparátor: Obvyklý zásah
Intervenční program se skládá z psychofarmakologie (standardní intervence ve službách duševního zdraví). Tento program je realizován po dobu tří měsíců.
Lék: Psychofarmakologická intervence
Intervenční program sestával z psychofarmakologie. To bude provedeno během 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Standardní zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hmotnost
Časové okno: Změna hmotnosti oproti výchozí hodnotě ve 3. a 6. měsíci
Toto měření zaznamenává hmotnost v kg
Změna hmotnosti oproti výchozí hodnotě ve 3. a 6. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
obvod pasu
Časové okno: Změna obvodu pasu oproti výchozí hodnotě ve 3 a 6 měsících
Toto měření zaznamenává obvod pasu v cm
Změna obvodu pasu oproti výchozí hodnotě ve 3 a 6 měsících
poměr pasu a boků
Časové okno: Změna poměru pasu a boků oproti výchozí hodnotě ve 3. a 6. měsíci
Bude vypočítán poměr pas-boky
Změna poměru pasu a boků oproti výchozí hodnotě ve 3. a 6. měsíci
Framinghamská stupnice
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve Framinghamské škále ve 3. a 6. měsíci
Framinghamské rizikové skóre je genderově specifický algoritmus používaný k odhadu 10letého kardiovaskulárního rizika jednotlivce.
Změna od výchozího stavu ve Framinghamské škále ve 3. a 6. měsíci
Global Assessment of funtioning Scale
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v měřítku Global Assessment of funtioning po 3 a 6 měsících
Tato škála hodnotí psychologické, sociální a pracovní dimenze fungování na hypotetickém kontinuu duševního zdraví-onemocnění.
Změna oproti výchozímu stavu v měřítku Global Assessment of funtioning po 3 a 6 měsících
PANNY
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v PANNS ve 3 a 6 měsících
Škála pozitivního a negativního syndromu pro duševní poruchu
Změna od výchozí hodnoty v PANNS ve 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Granada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Manuel Pérez Mármol, PhD, Department of Physiotherapy. Faculty of Health Sciences, University of Granada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCT04272541

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha duševního zdraví

Klinické studie na Psychoedukační program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit