Skuteczność programu psychoedukacji u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi
5 lipca 2021 zaktualizowane przez: José Manuel Pérez Mármol, Universidad de Granada
Skuteczność programu psychoedukacji w zakresie zespołu metabolicznego, ryzyka sercowo-naczyniowego, samodzielności i psychopatologii u pacjentów z ciężkimi chorobami psychicznymi
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi (SMD) wykazują oczekiwaną długość życia od 13 do 30 lat krótszą niż w populacji ogólnej.
Wśród czynników, które determinują to oczekiwanie, są ryzyko sercowo-naczyniowe i zespół metaboliczny.
Celem niniejszej pracy będzie ocena skuteczności interwencji rehabilitacyjnej obejmującej program psychofarmakologii i psychoedukacji w zakresie ryzyka sercowo-naczyniowego, zespołu metabolicznego, samodzielności w czynnościach życia codziennego oraz objawów psychopatologicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostanie wybranych sześćdziesięciu pacjentów, u których zdiagnozowano SMD ze środowiskowego oddziału zdrowia psychicznego z Hiszpanii.
Zostanie wdrożony program interwencyjny składający się z psychofarmakologii + psychoedukacji na temat nawyków zdrowego trybu życia przez trzy miesiące.
Pacjenci będą oceniani na początku, po trzech miesiącach i po sześciu miesiącach obserwacji pod kątem masy ciała, obwodu talii, stosunku talii do bioder, wskaźnika masy ciała, ryzyka sercowo-naczyniowego, niezależności i psychopatologii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Hiszpania, 18007
- José Manuel Pérez Mármol
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 40 lat,
- Wskaźnik masy ciała wyższy niż 30
- Ustabilizowany psychopatologicznie
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Program psychoedukacyjny
Program interwencji składa się z psychofarmakologii (standardowa interwencja w poradniach zdrowia psychicznego) + psychoedukacji indywidualnej (leczenie indywidualne obejmujące naukę zdrowego stylu życia).
Program ten jest realizowany przez trzy miesiące, podzielone na kilka sesji.
|
Program interwencji składał się z psychofarmakologii + psychoedukacji.
Będzie to realizowane w ciągu 3 miesięcy, rozłożonych na kilka sesji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zwykła interwencja
Program interwencji składa się z psychofarmakologii (standardowa interwencja w placówkach zdrowia psychicznego).
Program ten jest realizowany przez trzy miesiące.
|
Program interwencji składał się z psychofarmakologii.
Będzie to realizowane w ciągu 3 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
waga
Ramy czasowe: Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
|
Ten pomiar rejestruje wagę w kg
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obwód talii
Ramy czasowe: Zmiana obwodu talii w stosunku do linii bazowej w wieku 3 i 6 miesięcy
|
Ten pomiar rejestruje obwód talii w cm
|
Zmiana obwodu talii w stosunku do linii bazowej w wieku 3 i 6 miesięcy
|
|
stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: Zmiana stosunku talii do bioder w stosunku do linii bazowej po 3 i 6 miesiącach
|
Zostanie obliczony stosunek talii do bioder
|
Zmiana stosunku talii do bioder w stosunku do linii bazowej po 3 i 6 miesiącach
|
|
Skala Framinghama
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w skali Framingham po 3 i 6 miesiącach
|
Framingham Risk Score to specyficzny dla płci algorytm służący do oszacowania 10-letniego ryzyka sercowo-naczyniowego danej osoby.
|
Zmiana od wartości początkowej w skali Framingham po 3 i 6 miesiącach
|
|
Skala Globalnej Oceny Funkcjonowania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w Globalnej Skali Oceny Funkcjonowania po 3 i 6 miesiącach
|
Ta skala ocenia psychologiczne, społeczne i zawodowe wymiary funkcjonowania na hipotetycznym kontinuum choroby psychicznej.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Globalnej Skali Oceny Funkcjonowania po 3 i 6 miesiącach
|
|
PANNY
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego w PANNS po 3 i 6 miesiącach
|
Skala Pozytywnych i Negatywnych Syndromów dla zaburzeń psychicznych
|
Zmiana od punktu początkowego w PANNS po 3 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: José Manuel Pérez Mármol, PhD, Department of Physiotherapy. Faculty of Health Sciences, University of Granada
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCT04272541
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .