Effectiviteit van een psycho-educatieprogramma bij patiënten met een ernstige psychische stoornis
5 juli 2021 bijgewerkt door: José Manuel Pérez Mármol, Universidad de Granada
Effectiviteit van een psycho-educatieprogramma over metabool syndroom, cardiovasculair risico, onafhankelijkheid en psychopatologie bij patiënten met een ernstige psychische aandoening
Patiënten met een ernstige psychische stoornis (SMD) hebben een levensverwachting die 13 tot 30 jaar lager ligt dan die van de algemene bevolking.
Tot de factoren die deze verwachting bepalen, behoren het cardiovasculaire risico en het metabool syndroom.
Het doel van de huidige studie zal zijn om de effectiviteit te evalueren van een revalidatie-interventie bestaande uit een psychofarmacologie en psycho-educatieprogramma over cardiovasculair risico, metabool syndroom, onafhankelijkheid voor activiteiten van het dagelijks leven en psychopathologische symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen zestig patiënten worden geselecteerd met de diagnose SMD van een gemeenschapseenheid voor geestelijke gezondheid uit Spanje.
Er zal een interventieprogramma worden uitgevoerd bestaande uit psychofarmacologie + psycho-educatie over gezonde leefgewoonten gedurende drie maanden.
De patiënten worden aan het begin, na drie maanden en na zes maanden follow-up geëvalueerd op gewicht, middelomtrek, taille-heupverhouding, body mass index, cardiovasculair risico, onafhankelijkheid en psychopathologie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Spanje, 18007
- José Manuel Pérez Mármol
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ruim 40 jaar oud,
- Een body mass index hoger dan 30
- Psychopathologisch gestabiliseerd
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve beperking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Psycho-educatie programma
Het interventieprogramma bestaat uit psychofarmacologie (standaardinterventie in de GGZ) + individuele psycho-educatie (individuele behandeling inclusief leren Gezonde Leefstijl).
Dit programma wordt uitgevoerd gedurende drie maanden, verdeeld over verschillende sessies.
|
Interventieprogramma bestond uit psychofarmacologie + psycho-educatie.
Dit zal worden uitgevoerd gedurende 3 maanden, verdeeld over verschillende sessies.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gewone tussenkomst
Het interventieprogramma bestaat uit psychofarmacologie (standaardinterventie in de GGZ).
Dit programma wordt gedurende drie maanden uitgevoerd.
|
Het interventieprogramma bestond uit psychofarmacologie.
Dit wordt gedurende 3 maanden uitgevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewicht
Tijdsspanne: Verandering van basislijn in gewicht na 3 en 6 maanden
|
Deze meting registreert het gewicht in Kg
|
Verandering van basislijn in gewicht na 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tailleomtrek
Tijdsspanne: Verandering van baseline in tailleomtrek na 3 en 6 maanden
|
Deze meting registreert de tailleomtrek in cm
|
Verandering van baseline in tailleomtrek na 3 en 6 maanden
|
|
taille-heup verhouding
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in taille-heupverhouding na 3 en 6 maanden
|
Taille-heupverhouding wordt berekend
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in taille-heupverhouding na 3 en 6 maanden
|
|
Framingham-schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in Framingham-schaal na 3 en 6 maanden
|
De Framingham Risk Score is een geslachtsspecifiek algoritme dat wordt gebruikt om het 10-jarige cardiovasculaire risico van een individu te schatten.
|
Verandering ten opzichte van baseline in Framingham-schaal na 3 en 6 maanden
|
|
Wereldwijde beoordeling van functionerende schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in Global Assessment of functioning Scale na 3 en 6 maanden
|
Deze schaal evalueert de dimensies van psychologisch, sociaal en beroepsmatig functioneren op een hypothetisch continuüm van geestelijke gezondheid en ziekte.
|
Verandering ten opzichte van baseline in Global Assessment of functioning Scale na 3 en 6 maanden
|
|
PANNEN
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in PANNS na 3 en 6 maanden
|
De positieve en negatieve syndroomschaal voor psychische stoornissen
|
Verandering ten opzichte van baseline in PANNS na 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: José Manuel Pérez Mármol, PhD, Department of Physiotherapy. Faculty of Health Sciences, University of Granada
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCT04272541
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .