- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04273230
Nyrepåvirkning ved ikke-alkoholholdige fettleversykdommer
Tidlig påvisning av nyrepåvirkning ved ikke-alkoholholdige fettleversykdommer (NAFLD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med den økende forekomsten av fedme, diabetes mellitus og det metabolske syndromet i befolkningen generelt, har ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) blitt den vanligste årsaken til kronisk leversykdom. NAFLD refererer til et bredt spekter av leverskader, alt fra enkel steatose til ikke-alkoholisk steatohepatitt, avansert fibrose og cirrhose samt hepatocellulært karsinom.
Flere store tverrsnittspopulasjons- og sykehusbaserte studier som involverer både diabetespasienter og pasienter uten diabetes har konsekvent vist at prevalensen av CKD øker hos personer med NAFLD. NAFLD og CKD deler noen fellestrekk, inkludert visceral fedme, T2DM, hypertensjon og metabolsk syndrom. Den mulige koblingen mellom NAFLD og CKD har nylig tiltrukket seg betydelig vitenskapelig interesse. Etablering av en kobling mellom lever- og nyreskade vil forbedre den tidligere identifiseringen av nyresykdom og gjøre det mulig å velge behandlinger rettet mot både lever- og nyresykdom med potensielt relevante forebyggende og terapeutiske implikasjoner. Det endelige målet med å identifisere pasienter med etablert, men også med tidlig nyreskade er å forhindre sykdomsprogresjon og minimere komplikasjoner, for å fremme livskvalitet og forbedre overlevelse.
Mange nyere studier, inkludert metaanalysen fra Musso et al. foreslår at personer med NAFLD bør screenes for CKD ved estimering av GFR og urinanalyse selv i fravær av klassiske risikofaktorer for CKD, spesielt hvis det er mistanke om NASH og/eller avansert fibrose. Tidlig anerkjennelse av nedsatt nyrefunksjon hos pasienter med NAFLD kan også tillate justering av medikamentdose, og dermed forhindre opphopning av legemidler, spesielt hos de som behandles for fedme-assosierte komorbiditeter.
Kronisk nyresykdom (CKD) er definert av tilstedeværelsen av redusert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR <60 ml/min/1,73) m2) og/eller tegn på nyreskade (vanligvis indikert med albuminuri eller proteinuri) i 3 eller flere måneder. På den annen side er nyresvikt definert som en GFR på mindre enn 15 ml/min per 1,73 m2, eller behov for behandling med dialyse eller transplantasjon. I klinisk praksis inkluderer de vanligste testene for CKD-diagnose eGFR estimert fra serumkreatininkonsentrasjonen og albuminuri fra urinalbumin-til-kreatinin-forholdet (ACR). Betydningen av eGFR og albuminuri som diagnostiske verktøy blir åpenbar ved bruk av dem i klassifisering av CKD-pasienter i stadier. På grunnlag av GFR er sykdommen klassifisert i fem stadier: mer enn 90 ml/min per 1,73 m2 (stadium 1), 60 -89 mL/min per 1,73 m2 (trinn 2), 30-59 mL/min per 1,73 m2 (trinn 3), mer spesifikt 45-59 mL/min per 1,73 m2 (trinn 3a) og 30-44 mL/min per 1,73 m2 (trinn 3b), 15-29 mL/min per 1,73 m2 (trinn 4) og mindre enn 15 mL/min per 1,73 m2 (trinn 5) .
Albuminuri som markør for nyreskade er preget av økt glomerulær permeabilitet og urin ACR > 30 mg/g. Normal urin-ACR hos unge voksne er <10 mg/g. Urin ACR kategorier 10-29, 30-300 og >300 mg er henholdsvis høy normal, høy og svært høy. Urin ACR >2000 mg/g er ledsaget av tegn og symptomer på nefrotisk syndrom (lavt serumalbumin, ødem og høy serum kolesterol)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University
-
Assiut, Egypt
- AssiutU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med fettleversykdom diagnostisert ved abdominal ultrasonogarfi.
- Alle pasienter med fettleversykdom diagnostisert ved laboratorieundersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetespasienter
- Hypertensive pasienter
- pasienter med kronisk nyresykdom
- pasient med systemiske sykdommer eller kroniske leversykdommer som påvirker nyrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig påvisning av nyrepåvirkning ved ikke-alkoholholdige fettleversykdommer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Finne pasienter med ikke-alkoholholdige fettleversykdommer som utvikler nyresvikt
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arase Y, Suzuki F, Kobayashi M, Suzuki Y, Kawamura Y, Matsumoto N, Akuta N, Kobayashi M, Sezaki H, Saito S, Hosaka T, Ikeda K, Kumada H, Ohmoto Y, Amakawa K, Tsuji H, Hsieh SD, Kato K, Tanabe M, Ogawa K, Hara S, Kobayashi T. The development of chronic kidney disease in Japanese patients with non-alcoholic fatty liver disease. Intern Med. 2011;50(10):1081-7. doi: 10.2169/internalmedicine.50.5043. Epub 2011 May 1.
- Kiapidou S, Liava C, Kalogirou M, Akriviadis E, Sinakos E. Chronic kidney disease in patients with non-alcoholic fatty liver disease: What the Hepatologist should know? Ann Hepatol. 2020 Mar-Apr;19(2):134-144. doi: 10.1016/j.aohep.2019.07.013. Epub 2019 Sep 23.
- Park H, Dawwas GK, Liu X, Nguyen MH. Nonalcoholic fatty liver disease increases risk of incident advanced chronic kidney disease: a propensity-matched cohort study. J Intern Med. 2019 Dec;286(6):711-722. doi: 10.1111/joim.12964. Epub 2019 Aug 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kidney affection in NAFLD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .