- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04273230
Поражение почек при неалкогольных жировых заболеваниях печени
Раннее выявление поражения почек при неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С ростом распространенности ожирения, сахарного диабета и метаболического синдрома среди населения в целом неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) стала наиболее частой причиной хронического заболевания печени. НАЖБП относится к широкому спектру поражений печени, начиная от простого стеатоза и заканчивая неалкогольным стеатогепатитом, выраженным фиброзом и циррозом, а также гепатоцеллюлярной карциномой.
Несколько крупных поперечных популяционных и больничных исследований с участием как пациентов с диабетом, так и пациентов без диабета последовательно показали, что распространенность ХБП повышена у людей с НАЖБП. НАЖБП и ХБП имеют некоторые общие черты, включая висцеральное ожирение, СД2, артериальную гипертензию и метаболический синдром. Возможная связь между НАЖБП и ХБП недавно привлекла значительный научный интерес. Установление связи между повреждением печени и почек улучшит раннее выявление заболевания почек и позволит выбрать лечение, нацеленное на заболевание как печени, так и почек, с потенциально значимыми профилактическими и терапевтическими последствиями. Конечной целью выявления пациентов с установленным, а также ранним поражением почек является предотвращение прогрессирования заболевания и минимизация осложнений, повышение качества жизни и улучшение выживаемости.
Многие недавние исследования, в том числе метаанализ Musso et al. предполагают, что лица с НАЖБП должны проходить скрининг на ХБП путем оценки СКФ и анализа мочи даже при отсутствии классических факторов риска ХБП, особенно при подозрении на НАСГ и/или выраженный фиброз. Раннее выявление нарушения функции почек у пациентов с НАЖБП также может позволить скорректировать дозировку препарата, тем самым предотвращая накопление препарата, особенно у тех, кто лечится от сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением.
Хроническая болезнь почек (ХБП) определяется наличием сниженной скорости клубочковой фильтрации (СКФ <60 мл/мин/1,73 m2) и/или признаки поражения почек (обычно проявляющиеся альбуминурией или протеинурией) в течение 3 и более месяцев. С другой стороны, почечная недостаточность определяется как СКФ менее 15 мл/мин на 1,73 м2 или необходимость лечения диализом или трансплантацией. В клинической практике наиболее распространенными тестами для диагностики ХБП являются рСКФ, оцениваемая по концентрации креатинина в сыворотке, и альбуминурия по соотношению альбумина к креатинину в моче (ACR). Важность рСКФ и альбуминурии как диагностических инструментов становится очевидной при их использовании для классификации пациентов с ХБП по стадиям. На основании СКФ заболевание классифицируют на пять стадий: более 90 мл/мин на 1,73 м2 (стадия 1), 60 -89 мл/мин на 1,73 м2 (этап 2), 30-59 мл/мин на 1,73 м2 (этап 3), точнее 45-59 мл/мин на 1,73 м2 (этап 3а) и 30-44 мл/мин на 1,73 м2 (этап 3b), 15-29 мл/мин на 1,73 м2 (этап 4) и менее 15 мл/мин на 1,73 м2 (этап 5).
Альбуминурия как маркер поражения почек характеризуется повышенной проницаемостью клубочков и ACR мочи > 30 мг/г. Нормальный ACR мочи у молодых людей составляет <10 мг/г. Категории ACR мочи 10-29, 30-300 и >300 мг являются высокими нормальными, высокими и очень высокими соответственно. сывороточный холестерин)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Assiut University
-
Assiut, Египет
- AssiutU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- У всех больных жировая болезнь печени диагностирована с помощью УЗИ органов брюшной полости.
- У всех больных жировая болезнь печени диагностирована при лабораторных исследованиях.
Критерий исключения:
- Больные сахарным диабетом
- Гипертоники
- больные с хронической болезнью почек
- пациент с системными заболеваниями или хроническими заболеваниями печени, поражающими почки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раннее выявление поражения почек при неалкогольной жировой болезни печени
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Выявление пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени, у которых развивается почечная недостаточность
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arase Y, Suzuki F, Kobayashi M, Suzuki Y, Kawamura Y, Matsumoto N, Akuta N, Kobayashi M, Sezaki H, Saito S, Hosaka T, Ikeda K, Kumada H, Ohmoto Y, Amakawa K, Tsuji H, Hsieh SD, Kato K, Tanabe M, Ogawa K, Hara S, Kobayashi T. The development of chronic kidney disease in Japanese patients with non-alcoholic fatty liver disease. Intern Med. 2011;50(10):1081-7. doi: 10.2169/internalmedicine.50.5043. Epub 2011 May 1.
- Kiapidou S, Liava C, Kalogirou M, Akriviadis E, Sinakos E. Chronic kidney disease in patients with non-alcoholic fatty liver disease: What the Hepatologist should know? Ann Hepatol. 2020 Mar-Apr;19(2):134-144. doi: 10.1016/j.aohep.2019.07.013. Epub 2019 Sep 23.
- Park H, Dawwas GK, Liu X, Nguyen MH. Nonalcoholic fatty liver disease increases risk of incident advanced chronic kidney disease: a propensity-matched cohort study. J Intern Med. 2019 Dec;286(6):711-722. doi: 10.1111/joim.12964. Epub 2019 Aug 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Kidney affection in NAFLD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .