- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04273230
Postižení ledvin u nealkoholických ztučnělých jaterních onemocnění
Včasná detekce postižení ledvin u nealkoholických ztučnělých jaterních onemocnění (NAFLD)
Přehled studie
Detailní popis
S rostoucí prevalencí obezity, diabetes mellitus a metabolického syndromu v běžné populaci se nealkoholické ztukovatění jater (NAFLD) stalo nejčastější příčinou chronického onemocnění jater. NAFLD označuje široké spektrum poškození jater, od jednoduché steatózy po nealkoholickou steatohepatitidu, pokročilou fibrózu a cirhózu a také hepatocelulární karcinom.
Několik velkých průřezových populačních a nemocničních studií zahrnujících jak diabetické pacienty, tak pacienty bez diabetu konzistentně prokázalo, že prevalence CKD je u lidí s NAFLD zvýšená. NAFLD a CKD sdílejí některé společné rysy, včetně viscerální obezity, T2DM, hypertenze a metabolického syndromu. Možná souvislost mezi NAFLD a CKD v poslední době přitahuje značný vědecký zájem. Stanovení souvislosti mezi poškozením jater a ledvin by zlepšilo dřívější identifikaci onemocnění ledvin a umožnilo výběr léčby zaměřené na onemocnění jater i ledvin s potenciálně relevantními preventivními a terapeutickými důsledky. Konečným cílem identifikace pacientů s prokázaným, ale také s časným poškozením ledvin je zabránit progresi onemocnění a minimalizovat komplikace, podpořit kvalitu života a zlepšit přežití.
Mnoho nedávných studií, včetně metaanalýzy od Musso et al. naznačují, že jedinci s NAFLD by měli být vyšetřeni na CKD odhadem GFR a analýzou moči i při absenci klasických rizikových faktorů pro CKD, zejména pokud je podezření na NASH a/nebo pokročilou fibrózu. Včasné rozpoznání zhoršené funkce ledvin u pacientů s NAFLD může také umožnit úpravu dávkování léku, čímž se zabrání akumulaci léku, zejména u těch, kteří jsou léčeni pro komorbidity spojené s obezitou.
Chronické onemocnění ledvin (CKD) je definováno přítomností snížené rychlosti glomerulární filtrace (GFR <60 ml/min/1,73 m2) a/nebo známky poškození ledvin (obvykle indikované albuminurií nebo proteinurií) po dobu 3 nebo více měsíců. Na druhé straně je selhání ledvin definováno jako GFR nižší než 15 ml/min na 1,73 m2 nebo potřeba léčby dialýzou nebo transplantací. V klinické praxi nejběžnější testy pro diagnostiku CKD zahrnují eGFR odhadovaný z koncentrace sérového kreatininu a albuminurie z poměru albuminu ke kreatininu v moči (ACR). Význam eGFR a albuminurie jako diagnostických nástrojů je zřejmý jejich použitím při klasifikaci pacientů s CKD ve stádiích. Na základě GFR je onemocnění klasifikováno do pěti stádií: více než 90 ml/min na 1,73 m2 (1. stádium), 60 -89 ml/min na 1,73 m2 (fáze 2), 30-59 ml/min na 1,73 m2 (fáze 3), konkrétněji 45-59 ml/min na 1,73 m2 (fáze 3a) a 30-44 ml/min na 1,73 m2 (stupeň 3b), 15-29 ml/min na 1,73 m2 (stupeň 4) a méně než 15 ml/min na 1,73 m2 (stupeň 5) .
Albuminurie jako marker poškození ledvin je charakterizována zvýšenou glomerulární permeabilitou a ACR moči > 30 mg/g. Normální ACR v moči u mladých dospělých je <10 mg/g. ACR v moči kategorie 10-29, 30-300 a >300 mg jsou vysoké normální, vysoké a velmi vysoké. ACR moči >2000 mg/g je doprovázeno známkami a příznaky nefrotického syndromu (nízká hladina sérového albuminu, edém a vysoká sérový cholesterol)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University
-
Assiut, Egypt
- AssiutU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti se ztukovatěním jater diagnostikovaným abdominální ultrasonogarfií.
- Všichni pacienti se ztukovatěním jater diagnostikovaným laboratorním vyšetřením.
Kritéria vyloučení:
- Diabetičtí pacienti
- Hypertenzní pacienti
- pacientů s chronickým onemocněním ledvin
- pacient se systémovým onemocněním nebo chronickým onemocněním jater postihujícím ledviny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Včasná detekce postižení ledvin u nealkoholických tukových jaterních onemocnění
Časové okno: Základní linie
|
Hledání pacientů s nealkoholickým ztučněním jater, u kterých se rozvine poškození ledvin
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arase Y, Suzuki F, Kobayashi M, Suzuki Y, Kawamura Y, Matsumoto N, Akuta N, Kobayashi M, Sezaki H, Saito S, Hosaka T, Ikeda K, Kumada H, Ohmoto Y, Amakawa K, Tsuji H, Hsieh SD, Kato K, Tanabe M, Ogawa K, Hara S, Kobayashi T. The development of chronic kidney disease in Japanese patients with non-alcoholic fatty liver disease. Intern Med. 2011;50(10):1081-7. doi: 10.2169/internalmedicine.50.5043. Epub 2011 May 1.
- Kiapidou S, Liava C, Kalogirou M, Akriviadis E, Sinakos E. Chronic kidney disease in patients with non-alcoholic fatty liver disease: What the Hepatologist should know? Ann Hepatol. 2020 Mar-Apr;19(2):134-144. doi: 10.1016/j.aohep.2019.07.013. Epub 2019 Sep 23.
- Park H, Dawwas GK, Liu X, Nguyen MH. Nonalcoholic fatty liver disease increases risk of incident advanced chronic kidney disease: a propensity-matched cohort study. J Intern Med. 2019 Dec;286(6):711-722. doi: 10.1111/joim.12964. Epub 2019 Aug 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kidney affection in NAFLD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .