- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04273230
Niergenegenheid bij niet-alcoholische leververvetting
Vroege detectie van nieraandoening bij niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de toenemende prevalentie van obesitas, diabetes mellitus en het metabool syndroom in de algemene bevolking, is niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) de meest voorkomende oorzaak van chronische leverziekte geworden. NAFLD verwijst naar een breed spectrum van leverschade, variërend van eenvoudige steatose tot niet-alcoholische steatohepatitis, gevorderde fibrose en cirrose, evenals hepatocellulair carcinoom.
Verschillende grote transversale populatie- en ziekenhuisonderzoeken waarbij zowel diabetespatiënten als patiënten zonder diabetes betrokken waren, hebben consequent aangetoond dat de prevalentie van CKD verhoogd is bij mensen met NAFLD. NAFLD en CKD hebben enkele gemeenschappelijke kenmerken, waaronder viscerale obesitas, T2DM, hypertensie en metabool syndroom. Het mogelijke verband tussen NAFLD en CKD heeft onlangs veel wetenschappelijke belangstelling getrokken. Het leggen van een verband tussen lever- en nierbeschadiging zou een snellere identificatie van nierziekte bevorderen en zou de selectie van behandelingen die gericht zijn op zowel lever- als nierziekte mogelijk maken met potentieel relevante preventieve en therapeutische implicaties. Het uiteindelijke doel van het identificeren van patiënten met vastgestelde maar ook met vroege nierbeschadiging is het voorkomen van ziekteprogressie en het minimaliseren van complicaties, het bevorderen van de kwaliteit van leven en het verbeteren van de overleving.
Veel recente studies, waaronder de meta-analyse van Musso et al. suggereren dat personen met NAFLD moeten worden gescreend op CKD door schatting van GFR en urineonderzoek, zelfs als er geen klassieke risicofactoren voor CKD zijn, vooral als NASH en / of gevorderde fibrose worden vermoed. Vroegtijdige herkenning van een verminderde nierfunctie bij patiënten met NAFLD kan ook een aanpassing van de dosering van het geneesmiddel mogelijk maken, waardoor accumulatie van geneesmiddelen wordt voorkomen, vooral bij degenen die worden behandeld voor met obesitas geassocieerde comorbiditeiten.
Chronische nierziekte (CKD) wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van een verminderde glomerulaire filtratiesnelheid (GFR <60 ml/min/1,73 m2) en/of tekenen van nierbeschadiging (meestal aangegeven door albuminurie of proteïnurie) gedurende 3 of meer maanden. Aan de andere kant wordt nierfalen gedefinieerd als een GFR van minder dan 15 ml/min per 1,73 m2, of de noodzaak van behandeling met dialyse of transplantatie. In de klinische praktijk zijn de meest gebruikelijke tests voor de diagnose van CKD eGFR, geschat op basis van de serumcreatinineconcentratie en albuminurie op basis van de albumine-tot-creatinine-ratio (ACR) in de urine. Het belang van eGFR en albuminurie als diagnostische hulpmiddelen wordt duidelijk door hun gebruik bij de classificatie van CKD-patiënten in stadia. Op basis van GFR wordt de ziekte ingedeeld in vijf stadia: meer dan 90 ml/min per 1,73 m2 (stadium 1), 60 -89 ml/min per 1,73 m2 (stadium 2), 30-59 ml/min per 1,73 m2 (stadium 3), specifieker 45-59 ml/min per 1,73 m2 (stadium 3a) en 30-44 ml/min per1,73 m2 (stadium 3b), 15-29 ml/min per 1,73 m2 (stadium 4) en minder dan 15 ml/min per 1,73 m2 (stadium 5) .
Albuminurie als marker van nierbeschadiging wordt gekenmerkt door verhoogde glomerulaire permeabiliteit en urine ACR > 30 mg/g. De normale urine-ACR bij jonge volwassenen is <10 mg/g. Urine ACR-categorieën 10-29, 30-300 en >300 mg zijn respectievelijk hoog normaal, hoog en zeer hoog. Urine ACR >2000 mg/g gaat gepaard met tekenen en symptomen van nefrotisch syndroom (laag serumalbumine, oedeem en hoog serumcholesterol)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut University
-
Assiut, Egypte
- AssiutU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met leververvetting, gediagnosticeerd door abdominale echografie.
- Alle patiënten met leververvetting, gediagnosticeerd door laboratoriumonderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes patiënten
- Hypertensieve patiënten
- patiënten met een chronische nierziekte
- patiënt met systemische ziekten of chronische leverziekten die de nieren aantasten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege detectie van nieraandoeningen bij niet-alcoholische leververvetting
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het vinden van patiënten met niet-alcoholische leververvetting die een nierfunctiestoornis ontwikkelen
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arase Y, Suzuki F, Kobayashi M, Suzuki Y, Kawamura Y, Matsumoto N, Akuta N, Kobayashi M, Sezaki H, Saito S, Hosaka T, Ikeda K, Kumada H, Ohmoto Y, Amakawa K, Tsuji H, Hsieh SD, Kato K, Tanabe M, Ogawa K, Hara S, Kobayashi T. The development of chronic kidney disease in Japanese patients with non-alcoholic fatty liver disease. Intern Med. 2011;50(10):1081-7. doi: 10.2169/internalmedicine.50.5043. Epub 2011 May 1.
- Kiapidou S, Liava C, Kalogirou M, Akriviadis E, Sinakos E. Chronic kidney disease in patients with non-alcoholic fatty liver disease: What the Hepatologist should know? Ann Hepatol. 2020 Mar-Apr;19(2):134-144. doi: 10.1016/j.aohep.2019.07.013. Epub 2019 Sep 23.
- Park H, Dawwas GK, Liu X, Nguyen MH. Nonalcoholic fatty liver disease increases risk of incident advanced chronic kidney disease: a propensity-matched cohort study. J Intern Med. 2019 Dec;286(6):711-722. doi: 10.1111/joim.12964. Epub 2019 Aug 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kidney affection in NAFLD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .