- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04273230
Afección Renal en Enfermedades del Hígado Graso No Alcahólico
Detección precoz de la afección renal en la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el aumento de la prevalencia de la obesidad, la diabetes mellitus y el síndrome metabólico en la población general, la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) se ha convertido en la causa más común de enfermedad hepática crónica. NAFLD se refiere a un amplio espectro de daño hepático, que va desde la esteatosis simple hasta la esteatohepatitis no alcohólica, la fibrosis avanzada y la cirrosis, así como el carcinoma hepatocelular.
Varios grandes estudios transversales de población y hospitalarios que involucraron tanto a pacientes diabéticos como a pacientes sin diabetes han demostrado consistentemente que la prevalencia de la ERC aumenta en personas con NAFLD. NAFLD y CKD comparten algunas características comunes, que incluyen obesidad visceral, T2DM, hipertensión y síndrome metabólico. El posible vínculo entre NAFLD y CKD ha atraído recientemente un considerable interés científico. Establecer un vínculo entre la lesión hepática y renal mejoraría la identificación más temprana de la enfermedad renal y permitiría la selección de tratamientos dirigidos tanto a la enfermedad hepática como renal con implicaciones preventivas y terapéuticas potencialmente relevantes. El objetivo final de identificar pacientes con daño renal establecido pero también temprano es prevenir la progresión de la enfermedad y minimizar las complicaciones, para promover la calidad de vida y mejorar la supervivencia.
Muchos estudios recientes, incluido el metanálisis de Musso et al. sugieren que las personas con NAFLD deben someterse a pruebas de detección de ERC mediante estimación de la TFG y análisis de orina, incluso en ausencia de factores de riesgo clásicos de ERC, en particular si se sospecha EHNA y/o fibrosis avanzada. El reconocimiento temprano de la función renal alterada en pacientes con NAFLD también puede permitir el ajuste de la dosis del fármaco, evitando así la acumulación del fármaco, especialmente en aquellos que están siendo tratados por comorbilidades asociadas a la obesidad.
La enfermedad renal crónica (ERC) se define por la presencia de una tasa de filtración glomerular reducida (TFG <60 ml/min/1,73 m2) y/o evidencia de daño renal (generalmente indicado por albuminuria o proteinuria) durante 3 o más meses. Por otro lado, la insuficiencia renal se define como un FG inferior a 15 ml/min por 1,73 m2, o la necesidad de tratamiento con diálisis o trasplante. En la práctica clínica, las pruebas más comunes para el diagnóstico de la ERC incluyen la eGFR estimada a partir de la concentración de creatinina sérica y la albuminuria a partir de la relación albúmina-creatinina (ACR) en orina. La importancia de la TFGe y la albuminuria como herramientas diagnósticas se hace evidente por su uso en la clasificación de los pacientes con ERC en etapas. Sobre la base de la TFG, la enfermedad se clasifica en cinco etapas: más de 90 ml/min por 1,73 m2 (etapa 1), 60 -89 mL/min por 1,73 m2 (etapa 2), 30-59 mL/min por 1,73 m2 (etapa 3), más específico 45-59 mL/min por 1,73 m2 (etapa 3a) y 30-44 mL/min por 1,73 m2 (etapa 3b), 15-29 ml/min por 1,73 m2 (etapa 4) y menos de 15 ml/min por 1,73 m2 (etapa 5).
La albuminuria como marcador de daño renal se caracteriza por aumento de la permeabilidad glomerular y ACR en orina > 30 mg/g. El ACR urinario normal en adultos jóvenes es <10 mg/g. Las categorías 10-29, 30-300 y >300 mg de ACR en orina son alto normal, alto y muy alto, respectivamente. colesterol sérico)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Assiut University
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Assiut, Egipto
- AssiutU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con enfermedad de hígado graso diagnosticada por ecografía abdominal.
- Todos los pacientes con enfermedad de hígado graso diagnosticada por investigaciones de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diabéticos
- Pacientes hipertensos
- pacientes con enfermedad renal crónica
- Paciente con enfermedades sistémicas o enfermedades hepáticas crónicas que afectan los riñones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección precoz de la afección renal en las enfermedades del hígado graso no alcohólico
Periodo de tiempo: Base
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Localización de pacientes con hígado graso no alcohólico que desarrollan insuficiencia renal
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Base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arase Y, Suzuki F, Kobayashi M, Suzuki Y, Kawamura Y, Matsumoto N, Akuta N, Kobayashi M, Sezaki H, Saito S, Hosaka T, Ikeda K, Kumada H, Ohmoto Y, Amakawa K, Tsuji H, Hsieh SD, Kato K, Tanabe M, Ogawa K, Hara S, Kobayashi T. The development of chronic kidney disease in Japanese patients with non-alcoholic fatty liver disease. Intern Med. 2011;50(10):1081-7. doi: 10.2169/internalmedicine.50.5043. Epub 2011 May 1.
- Kiapidou S, Liava C, Kalogirou M, Akriviadis E, Sinakos E. Chronic kidney disease in patients with non-alcoholic fatty liver disease: What the Hepatologist should know? Ann Hepatol. 2020 Mar-Apr;19(2):134-144. doi: 10.1016/j.aohep.2019.07.013. Epub 2019 Sep 23.
- Park H, Dawwas GK, Liu X, Nguyen MH. Nonalcoholic fatty liver disease increases risk of incident advanced chronic kidney disease: a propensity-matched cohort study. J Intern Med. 2019 Dec;286(6):711-722. doi: 10.1111/joim.12964. Epub 2019 Aug 23.
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- Kidney affection in NAFLD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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