- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04273230
Njurpåverkan vid icke alkoholhaltiga fettleversjukdomar
Tidig upptäckt av njurpåverkan vid icke-alkoholhaltiga fettleversjukdomar (NAFLD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med den ökande förekomsten av fetma, diabetes mellitus och det metabola syndromet i den allmänna befolkningen har alkoholfri fettleversjukdom (NAFLD) blivit den vanligaste orsaken till kronisk leversjukdom. NAFLD refererar till ett brett spektrum av leverskador, allt från enkel steatos till icke-alkoholisk steatohepatit, avancerad fibros och cirros samt hepatocellulärt karcinom.
Flera stora tvärsnittspopulations- och sjukhusbaserade studier som involverar både diabetespatienter och patienter utan diabetes har konsekvent visat att prevalensen av CKD ökar hos personer med NAFLD. NAFLD och CKD delar några gemensamma drag, inklusive visceral fetma, T2DM, hypertoni och metabolt syndrom. Den möjliga kopplingen mellan NAFLD och CKD har nyligen väckt stort vetenskapligt intresse. Att upprätta en koppling mellan lever- och njurskador skulle förbättra den tidigare identifieringen av njursjukdom och göra det möjligt att välja behandlingar inriktade på både lever- och njursjukdomar med potentiellt relevanta förebyggande och terapeutiska implikationer. Det slutliga målet med att identifiera patienter med etablerade men också med tidig njurskada är att förhindra sjukdomsprogression och minimera komplikationer, för att främja livskvalitet och förbättra överlevnaden.
Många nyare studier, inklusive metaanalysen från Musso et al. föreslår att individer med NAFLD bör screenas för CKD genom uppskattning av GFR och urinanalys även i frånvaro av klassiska riskfaktorer för CKD, särskilt om NASH och/eller avancerad fibros misstänks. Tidigt erkännande av nedsatt njurfunktion hos patienter med NAFLD kan också tillåta justering av läkemedelsdosen, vilket förhindrar ackumulering av läkemedel, särskilt hos dem som behandlas för fetmarelaterade komorbiditeter.
Kronisk njursjukdom (CKD) definieras av närvaron av minskad glomerulär filtrationshastighet (GFR <60 ml/min/1,73) m2) och/eller tecken på njurskada (vanligtvis indikerat av albuminuri eller proteinuri) i 3 eller fler månader. Å andra sidan definieras njursvikt som en GFR på mindre än 15 ml/min per 1,73 m2, eller behov av behandling med dialys eller transplantation. I klinisk praxis inkluderar de vanligaste testerna för CKD-diagnos eGFR uppskattad från serumkreatininkoncentrationen och albuminuri från urinalbumin-till-kreatinin-kvoten (ACR). Vikten av eGFR och albuminuri som diagnostiska verktyg blir uppenbar genom att de används vid klassificering av CKD-patienter i etapper. På basis av GFR klassificeras sjukdomen i fem stadier: mer än 90 ml/min per 1,73 m2 (steg 1), 60 -89 mL/min per 1,73 m2 (steg 2), 30-59 mL/min per 1,73 m2 (steg 3), mer specifikt 45-59 mL/min per 1,73 m2 (steg 3a) och 30-44 mL/min per 1,73 m2 (steg 3b), 15-29 mL/min per 1,73 m2 (steg 4) och mindre än 15 mL/min per 1,73 m2 (steg 5) .
Albuminuri som markör för njurskada kännetecknas av ökad glomerulär permeabilitet och urin ACR > 30 mg/g. Den normala urin-ACR hos unga vuxna är <10 mg/g. Urin ACR kategorierna 10-29, 30-300 och >300 mg är hög normal, hög respektive mycket hög. Urin ACR >2000 mg/g åtföljs av tecken och symtom på nefrotiskt syndrom (lågt serumalbumin, ödem och hög serumkolesterol)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University
-
Assiut, Egypten
- AssiutU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med fettleversjukdom diagnostiserats med ultraljudsundersökning i buken.
- Alla patienter med fettleversjukdom diagnostiserats genom labbundersökningar.
Exklusions kriterier:
- Diabetespatienter
- Hypertensiva patienter
- patienter med kronisk njursjukdom
- patient med systemiska sjukdomar eller kroniska leversjukdomar som påverkar njurarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig upptäckt av njurpåverkan vid icke alkoholhaltiga fettleversjukdomar
Tidsram: Baslinje
|
Att hitta patienter med icke-alkaholiska fettleversjukdomar som utvecklar njurfunktionsnedsättning
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Arase Y, Suzuki F, Kobayashi M, Suzuki Y, Kawamura Y, Matsumoto N, Akuta N, Kobayashi M, Sezaki H, Saito S, Hosaka T, Ikeda K, Kumada H, Ohmoto Y, Amakawa K, Tsuji H, Hsieh SD, Kato K, Tanabe M, Ogawa K, Hara S, Kobayashi T. The development of chronic kidney disease in Japanese patients with non-alcoholic fatty liver disease. Intern Med. 2011;50(10):1081-7. doi: 10.2169/internalmedicine.50.5043. Epub 2011 May 1.
- Kiapidou S, Liava C, Kalogirou M, Akriviadis E, Sinakos E. Chronic kidney disease in patients with non-alcoholic fatty liver disease: What the Hepatologist should know? Ann Hepatol. 2020 Mar-Apr;19(2):134-144. doi: 10.1016/j.aohep.2019.07.013. Epub 2019 Sep 23.
- Park H, Dawwas GK, Liu X, Nguyen MH. Nonalcoholic fatty liver disease increases risk of incident advanced chronic kidney disease: a propensity-matched cohort study. J Intern Med. 2019 Dec;286(6):711-722. doi: 10.1111/joim.12964. Epub 2019 Aug 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Kidney affection in NAFLD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .