- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04273230
Affezione renale nelle malattie del fegato grasso non alcoliche
Diagnosi precoce dell'affezione renale nelle malattie del fegato grasso non alcoliche (NAFLD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con la crescente prevalenza di obesità, diabete mellito e sindrome metabolica nella popolazione generale, la steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è diventata la causa più comune di malattia epatica cronica. NAFLD si riferisce a un ampio spettro di danno epatico, che va dalla semplice steatosi alla steatoepatite non alcolica, alla fibrosi avanzata e alla cirrosi, nonché al carcinoma epatocellulare.
Numerosi ampi studi trasversali sulla popolazione e ospedalieri che coinvolgono sia pazienti diabetici che pazienti senza diabete hanno costantemente dimostrato che la prevalenza di CKD è aumentata nelle persone con NAFLD. NAFLD e CKD condividono alcune caratteristiche comuni, tra cui obesità viscerale, T2DM, ipertensione e sindrome metabolica. Il possibile legame tra NAFLD e CKD ha recentemente suscitato notevole interesse scientifico. Stabilire un legame tra danno epatico e renale migliorerebbe l'identificazione precoce della malattia renale e consentirebbe la selezione di trattamenti mirati sia alla malattia epatica che a quella renale con implicazioni preventive e terapeutiche potenzialmente rilevanti. L'obiettivo finale dell'identificazione dei pazienti con danni renali consolidati ma anche precoci è prevenire la progressione della malattia e ridurre al minimo le complicanze, promuovere la qualità della vita e migliorare la sopravvivenza.
Molti studi recenti, inclusa la meta-analisi di Musso et al. suggeriscono che gli individui con NAFLD dovrebbero essere sottoposti a screening per CKD mediante stima del GFR e analisi delle urine anche in assenza di fattori di rischio classici per CKD, in particolare se si sospetta NASH e/o fibrosi avanzata. Il riconoscimento precoce della funzionalità renale compromessa nei pazienti con NAFLD può anche consentire l'aggiustamento del dosaggio del farmaco, prevenendo così l'accumulo del farmaco, specialmente in coloro che sono in trattamento per comorbilità associate all'obesità.
La malattia renale cronica (CKD) è definita dalla presenza di una ridotta velocità di filtrazione glomerulare (VFG <60 mL/min/1,73 m2) e/o evidenza di danno renale (di solito indicato da albuminuria o proteinuria) per 3 o più mesi. D'altra parte l'insufficienza renale è definita come un GFR inferiore a 15 mL/min per 1,73 m2, o la necessità di trattamento con dialisi o trapianto. Nella pratica clinica i test più comuni per la diagnosi di CKD includono l'eGFR stimato dalla concentrazione di creatinina sierica e l'albuminuria dal rapporto albumina-creatinina urinaria (ACR). L'importanza dell'eGFR e dell'albuminuria come strumenti diagnostici diventa evidente dal loro uso nella classificazione dei pazienti con CKD in stadi. Sulla base del GFR la malattia è classificata in cinque stadi: più di 90 mL/min per 1,73 m2 (stadio 1), 60 -89 mL/min per 1,73 m2 (stadio 2), 30-59 mL/min per 1,73 m2 (stadio 3), più specifico 45-59 mL/min per 1,73 m2 (stadio 3a) e 30-44 mL/min per 1,73 m2 (stadio 3b), 15-29 mL/min per 1,73 m2 (stadio 4) e meno di 15 mL/min per 1,73 m2 (stadio 5) .
L'albuminuria come marker di danno renale è caratterizzata da aumentata permeabilità glomerulare e ACR urinario > 30 mg/g. Il normale ACR urinario nei giovani adulti è <10 mg/g. Le categorie ACR urinarie 10-29, 30-300 e >300 mg sono rispettivamente alto normale, alto e molto alto. L'ACR urinario >2000 mg/g è accompagnato da segni e sintomi di sindrome nefrosica (bassa albumina sierica, edema e colesterolo sierico)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Assiut university
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Assiut, Egitto
- AssiutU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con steatosi epatica diagnosticata mediante ecografia addominale.
- Tutti i pazienti con malattia del fegato grasso diagnosticata da indagini di laboratorio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti diabetici
- Pazienti ipertesi
- pazienti con malattia renale cronica
- paziente con malattie sistemiche o malattie epatiche croniche che interessano i reni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosi precoce dell'affezione renale nelle malattie del fegato grasso non alcoliche
Lasso di tempo: Linea di base
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Trovare pazienti con steatosi epatica non alcolica che sviluppano insufficienza renale
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arase Y, Suzuki F, Kobayashi M, Suzuki Y, Kawamura Y, Matsumoto N, Akuta N, Kobayashi M, Sezaki H, Saito S, Hosaka T, Ikeda K, Kumada H, Ohmoto Y, Amakawa K, Tsuji H, Hsieh SD, Kato K, Tanabe M, Ogawa K, Hara S, Kobayashi T. The development of chronic kidney disease in Japanese patients with non-alcoholic fatty liver disease. Intern Med. 2011;50(10):1081-7. doi: 10.2169/internalmedicine.50.5043. Epub 2011 May 1.
- Kiapidou S, Liava C, Kalogirou M, Akriviadis E, Sinakos E. Chronic kidney disease in patients with non-alcoholic fatty liver disease: What the Hepatologist should know? Ann Hepatol. 2020 Mar-Apr;19(2):134-144. doi: 10.1016/j.aohep.2019.07.013. Epub 2019 Sep 23.
- Park H, Dawwas GK, Liu X, Nguyen MH. Nonalcoholic fatty liver disease increases risk of incident advanced chronic kidney disease: a propensity-matched cohort study. J Intern Med. 2019 Dec;286(6):711-722. doi: 10.1111/joim.12964. Epub 2019 Aug 23.
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- Kidney affection in NAFLD
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