- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04273230
Nierenaffektion bei nicht-alkaholischen Fettlebererkrankungen
Früherkennung einer Nierenerkrankung bei nicht-alkaholischen Fettlebererkrankungen (NAFLD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit der zunehmenden Prävalenz von Adipositas, Diabetes mellitus und dem metabolischen Syndrom in der Allgemeinbevölkerung ist die nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) zur häufigsten Ursache für chronische Lebererkrankungen geworden. NAFLD bezieht sich auf ein breites Spektrum von Leberschäden, das von einfacher Steatose über nichtalkoholische Steatohepatitis, fortgeschrittene Fibrose und Zirrhose bis hin zum hepatozellulären Karzinom reicht.
Mehrere große Bevölkerungs- und Krankenhaus-Querschnittsstudien, an denen sowohl Diabetiker als auch Patienten ohne Diabetes teilnahmen, haben durchweg gezeigt, dass die Prävalenz von CKD bei Menschen mit NAFLD erhöht ist. NAFLD und CKD haben einige gemeinsame Merkmale, darunter viszerale Fettleibigkeit, T2DM, Bluthochdruck und metabolisches Syndrom. Der mögliche Zusammenhang zwischen NAFLD und CKD hat in letzter Zeit erhebliches wissenschaftliches Interesse auf sich gezogen. Die Feststellung eines Zusammenhangs zwischen Leber- und Nierenschäden würde die frühere Erkennung von Nierenerkrankungen verbessern und die Auswahl von Behandlungen ermöglichen, die sowohl auf Leber- als auch auf Nierenerkrankungen mit potenziell relevanten präventiven und therapeutischen Implikationen abzielen. Das ultimative Ziel der Identifizierung von Patienten mit etablierten, aber auch mit frühen Nierenschäden ist es, das Fortschreiten der Krankheit zu verhindern und Komplikationen zu minimieren, die Lebensqualität zu fördern und das Überleben zu verbessern .
Viele neuere Studien, einschließlich der Metaanalyse von Musso et al. schlagen vor, dass Personen mit NAFLD auf CKD durch Bestimmung der GFR und Urinanalyse untersucht werden sollten, auch wenn keine klassischen Risikofaktoren für CKD vorliegen, insbesondere wenn NASH und/oder fortgeschrittene Fibrose vermutet werden . Die frühzeitige Erkennung einer eingeschränkten Nierenfunktion bei Patienten mit NAFLD kann auch eine Anpassung der Medikamentendosis ermöglichen und so eine Medikamentenakkumulation verhindern, insbesondere bei Patienten, die wegen Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit behandelt werden.
Chronische Nierenerkrankung (CKD) ist definiert durch das Vorhandensein einer reduzierten glomerulären Filtrationsrate (GFR <60 ml/min/1,73 m2) und/oder Anzeichen einer Nierenschädigung (normalerweise angezeigt durch Albuminurie oder Proteinurie) für 3 oder mehr Monate. Andererseits ist Nierenversagen definiert als eine GFR von weniger als 15 ml/min pro 1,73 m2 oder die Notwendigkeit einer Behandlung mit Dialyse oder Transplantation. In der klinischen Praxis umfassen die häufigsten Tests zur Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung die eGFR, die anhand der Serum-Kreatininkonzentration geschätzt wird, und die Albuminurie anhand des Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnisses (ACR) im Urin. Die Bedeutung von eGFR und Albuminurie als diagnostische Hilfsmittel wird durch ihre Verwendung bei der Klassifizierung von CKD-Patienten in Stadien deutlich. Auf der Grundlage der GFR wird die Krankheit in fünf Stadien eingeteilt: mehr als 90 ml/min pro 1,73 m2 (Stadium 1), 60 -89 ml/min pro 1,73 m2 (Stufe 2), 30–59 ml/min pro 1,73 m2 (Stufe 3), genauer gesagt 45–59 ml/min pro 1,73 m2 (Stufe 3a) und 30–44 ml/min pro 1,73 m2 (Stufe 3b), 15–29 ml/min pro 1,73 m2 (Stufe 4) und weniger als 15 ml/min pro 1,73 m2 (Stufe 5).
Albuminurie als Marker einer Nierenschädigung ist gekennzeichnet durch eine erhöhte glomeruläre Permeabilität und eine Urin-ACR > 30 mg/g. Die normale ACR im Urin bei jungen Erwachsenen beträgt < 10 mg/g. Urin-ACR-Kategorien 10-29, 30-300 und >300 mg sind hoch, normal, hoch bzw. sehr hoch Serum Cholesterin)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- Assiut University
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Assiut, Ägypten
- AssiutU
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit einer Fettlebererkrankung, die durch Ultraschalluntersuchung des Abdomens diagnostiziert wurde.
- Alle Patienten mit einer durch Laboruntersuchungen diagnostizierten Fettlebererkrankung.
Ausschlusskriterien:
- Diabetiker
- Bluthochdruckpatienten
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
- Patienten mit systemischen Erkrankungen oder chronischen Lebererkrankungen, die die Nieren betreffen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Früherkennung einer Nierenerkrankung bei nicht alkoholischen Fettlebererkrankungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Suche nach Patienten mit nicht alkoholischen Fettlebererkrankungen, die eine Nierenfunktionsstörung entwickeln
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arase Y, Suzuki F, Kobayashi M, Suzuki Y, Kawamura Y, Matsumoto N, Akuta N, Kobayashi M, Sezaki H, Saito S, Hosaka T, Ikeda K, Kumada H, Ohmoto Y, Amakawa K, Tsuji H, Hsieh SD, Kato K, Tanabe M, Ogawa K, Hara S, Kobayashi T. The development of chronic kidney disease in Japanese patients with non-alcoholic fatty liver disease. Intern Med. 2011;50(10):1081-7. doi: 10.2169/internalmedicine.50.5043. Epub 2011 May 1.
- Kiapidou S, Liava C, Kalogirou M, Akriviadis E, Sinakos E. Chronic kidney disease in patients with non-alcoholic fatty liver disease: What the Hepatologist should know? Ann Hepatol. 2020 Mar-Apr;19(2):134-144. doi: 10.1016/j.aohep.2019.07.013. Epub 2019 Sep 23.
- Park H, Dawwas GK, Liu X, Nguyen MH. Nonalcoholic fatty liver disease increases risk of incident advanced chronic kidney disease: a propensity-matched cohort study. J Intern Med. 2019 Dec;286(6):711-722. doi: 10.1111/joim.12964. Epub 2019 Aug 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Kidney affection in NAFLD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Mayo ClinicAktiv, nicht rekrutierendKlarzelliges Nierenzellkarzinom | Urothelkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nieren-Onkozytom | Klarzelliger papillärer NierentumorVereinigte Staaten
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, nicht rekrutierendChromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell CarcinomaVereinigte Staaten
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Bradley A. McGregor, MDBristol-Myers Squibb; ExelixisAktiv, nicht rekrutierendNierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-NierenzellkarzinomVereinigte Staaten
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Leiden University Medical CenterRadboud University Medical Center; Health Holland; Dutch Kidney FoundationAbgeschlossenStörungen des Glukosestoffwechsels | Nierenerkrankungen | Diabetes Mellitus | Diabetische Nephropathien | Albuminurie | Mikroalbuminurie | Typ 2 Diabetes mellitus | Diabetische Nephropathie Typ 2 | Diabetische Komplikationen Renal | Süd asiatischNiederlande
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Steno Diabetes Center CopenhagenKing's College London; Juvenile Diabetes Research Foundation; Guy's and St Thomas... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungHypoxie | Diabetes mellitus, Typ 1 | Diabetische Nephropathien | Albuminurie | Nephropathie | Diabetische Komplikationen Renal | Diabetische Komplikationen Herz-KreislaufDänemark, Vereinigtes Königreich
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