Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CFTR-relatert pankreatittstudie

12. juli 2021 oppdatert av: Tanja Gonska, The Hospital for Sick Children

Vurdere CFTR-funksjon hos pasienter med CFTR-relatert pankreatitt ved å bruke en ny svettetest

Hovedårsakene til akutt tilbakevendende pankreatitt (ARP) eller kronisk pankreatitt (CP) hos barn er defekter i gener som har vært assosiert med pankreatitt. Blant disse genfeilene er CFTR-genmutasjoner ofte funnet, 34 % ARP og 23 % CP . Siden ikke alle CFTR-genmutasjoner manifesterer seg klinisk, kan det hende at det å identifisere disse CFTR-genmutasjonene ikke hjelpe til å etablere en klar rolle for denne defekten i etiologien til den individuelle ARP/CP. Den nye beta-adrenerge svettesekresjonstesten er en svært sensitiv test for å oppdage små abnormiteter i CFTR-funksjonen i form av en lineær gen-funksjonsrelasjon. Ved å identifisere selv milde CFTR-defekter, vil i fremtiden hjelpe til med å finne rollen til CFTR-modulatorer og gi behandling til disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 4 år og eldre
  • Diagnose: Akutt tilbakevendende pankreatitt eller kronisk pankreatitt

  • Historikk: minst ett av følgende:

    1. Bær en eller to CFTR-mutasjoner
    2. Borderline svettekloridnivåer
    3. Har familiehistorie med CF

    4. Har hatt positiv CF nyfødtscreening

      Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner: vil bli ekskludert ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm
Alle pasienter som samtykker til studien vil gjennomgå studieintervensjon som er Beta-adrenerg svettetest (Beta-svettetest) ved bruk av fordampningsmeter. Det tar omtrent 60 minutter å fullføre denne testen. Når denne testen er fullført, vil pasienten anses å ha fullført studien.
Kombinasjonsprodukt: Beta adrenerg svettetest

I Beta Svettetest - vil svettesekresjonen stimuleres ved å injisere en serie medikamenter i hudoverflaten. Små nåler vil bli brukt til å injisere små mengder av hvert medikament. Før og etter hver hudinjeksjon vil huden rengjøres med en spritserviett.

  1. To sensorprober vil festes til underarmen med gummibånd på plass rett over injeksjonsstedet.
  2. Under den første sonden vil injeksjon av atropin gis i ett lite område av huden.
  3. Under den andre sonden vil den første injeksjonen karbakol gis i ett lite område av huden.
  4. Deretter, ved det andre sondeområdet, vil den normale svettingen stoppes en stund ved å injisere et medikament kalt atropin.
  5. Til slutt vil beta-adrenerg svette stimuleres ved å injisere en kombinasjon av følgende legemidler: atropin, isoproterenol og aminofyllin (β-cocktail). Ved hjelp av prober vil alle svettehastighetsavlesninger bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av CFTR-funksjon ved hjelp av Beta Adrenerg Svettesekresjonstest
Tidsramme: 60 minutter
CFTR-funksjonsvurdering av pasienter med akutt tilbakevendende eller kronisk pankreatitt ved bruk av Beta adrenerg svettetest.
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbeidspartnere

The National Pancreas Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000065960

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere