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Studio sulla pancreatite correlata al CFTR

12 luglio 2021 aggiornato da: Tanja Gonska, The Hospital for Sick Children

Valutazione della funzione CFTR in pazienti con pancreatite correlata a CFTR utilizzando un nuovo test del sudore

Le principali cause di pancreatite acuta ricorrente (ARP) o pancreatite cronica (CP) nei bambini sono difetti nei geni che sono stati associati alla pancreatite. Tra questi difetti genetici si trovano comunemente mutazioni del gene CFTR, 34% ARP e 23% CP . Poiché non tutte le mutazioni del gene CFTR si manifestano clinicamente, la semplice identificazione di queste mutazioni del gene CFTR potrebbe non aiutare a stabilire un ruolo chiaro di questo difetto nell'eziologia dell'ARP/CP individuale. Il nuovo test della secrezione del sudore beta-adrenergico è un test molto sensibile per rilevare piccole anomalie nella funzione CFTR sotto forma di una relazione lineare tra funzione genica. Identificando anche lievi difetti CFTR, in futuro aiuterà a trovare il ruolo dei modulatori CFTR e fornire cure a questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 4 anni in su
  • Diagnosi: pancreatite acuta ricorrente o pancreatite cronica

  • Storia: almeno uno dei seguenti:

    1. Portare una o due mutazioni CFTR
    2. Livelli borderline di cloruro nel sudore
    3. Ha una storia familiare di CF

    4. Ha avuto uno screening neonatale positivo per CF

      Criteri di esclusione:

  • Donne gravide: saranno escluse allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio interventista
Tutti i pazienti che hanno acconsentito allo studio saranno sottoposti a intervento di studio che è test del sudore beta-adrenergico (test del sudore beta) utilizzando l'evaporimetro. Ci vogliono circa 60 minuti per completare questo test. Una volta completato questo test, si riterrà che il paziente abbia completato lo studio.
Prodotto combinato: Test del sudore beta adrenergico

In Beta Sweat Test - la secrezione di sudore sarà stimolata iniettando una serie di farmaci all'interno della superficie della pelle. Verranno utilizzati piccoli aghi per iniettare piccole quantità di ciascun farmaco. Prima e dopo ogni iniezione cutanea, la pelle verrà pulita utilizzando un tampone imbevuto di alcol.

  1. Due sonde del sensore saranno fissate all'avambraccio con elastici in posizione appena sopra il sito di iniezione.
  2. Sotto la prima sonda, l'iniezione di atropina verrà somministrata in una piccola area della pelle.
  3. Sotto la seconda sonda, verrà somministrata la prima iniezione di carbacolo in una piccola area della pelle.
  4. Successivamente, nella seconda area della sonda, la normale sudorazione verrà interrotta per un po' iniettando un farmaco chiamato atropina.
  5. Infine, la sudorazione beta-adrenergica sarà stimolata iniettando una combinazione dei seguenti farmaci: atropina, isoproterenolo e aminofillina (β-cocktail). Utilizzando le sonde, verranno registrate tutte le letture della frequenza del sudore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzione CFTR mediante il test della secrezione beta-adrenergica del sudore
Lasso di tempo: 60 min
Valutazione della funzione CFTR di pazienti con pancreatite acuta ricorrente o cronica mediante test del sudore beta adrenergico.
60 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

The National Pancreas Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000065960

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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