Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zapalenia trzustki związane z CFTR

12 lipca 2021 zaktualizowane przez: Tanja Gonska, The Hospital for Sick Children

Ocena funkcji CFTR u pacjentów z zapaleniem trzustki związanym z CFTR za pomocą nowego testu potu

Głównymi przyczynami ostrego nawracającego zapalenia trzustki (ARP) lub przewlekłego zapalenia trzustki (CP) u dzieci są defekty genów związanych z zapaleniem trzustki. Wśród tych defektów genowych powszechnie występują mutacje genu CFTR, 34% ARP i 23% CP. Ponieważ nie wszystkie mutacje genu CFTR manifestują się klinicznie, sama identyfikacja tych mutacji genu CFTR może nie pomóc w ustaleniu jasnej roli tego defektu w etiologii poszczególnych ARP/CP. Nowatorski beta-adrenergiczny test wydzielania potu jest bardzo czułym testem wykrywającym niewielkie nieprawidłowości funkcji CFTR w postaci liniowej zależności gen-funkcja. Identyfikacja nawet łagodnych defektów CFTR pomoże w przyszłości w znalezieniu roli modulatorów CFTR i leczeniu tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 4 lata i więcej
  • Diagnoza: Ostre nawracające zapalenie trzustki lub przewlekłe zapalenie trzustki

  • Historia: co najmniej jedno z poniższych:

    1. Nosić jedną lub dwie mutacje CFTR
    2. Graniczne poziomy chlorków w pocie
    3. Ma rodzinną historię mukowiscydozy

    4. Miał pozytywne badania przesiewowe noworodków CF

      Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży: zostaną wykluczone z badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię interwencyjne
Wszyscy pacjenci, którzy wyrazili zgodę na badanie, zostaną poddani interwencji badawczej, jaką jest test potowy Beta-adrenergiczny (test potowy Beta) z wykorzystaniem parownika. Wypełnienie tego testu zajmuje około 60 minut. Po zakończeniu tego testu uznaje się, że pacjent ukończył badanie.
Produkt złożony: Beta-adrenergiczny test potowy

Beta Sweat Test - wydzielanie potu będzie stymulowane poprzez wstrzyknięcie serii leków w powierzchnię skóry. Małe igły będą używane do wstrzykiwania niewielkich ilości każdego leku. Przed i po każdym wstrzyknięciu skóry skóra zostanie oczyszczona za pomocą wacika nasączonego alkoholem.

  1. Dwie sondy czujnikowe zostaną przymocowane do przedramienia gumowymi opaskami tuż nad miejscem wstrzyknięcia.
  2. Pod pierwszą sondą zostanie wstrzyknięta atropina w jeden mały obszar skóry.
  3. Pod drugą sondą zostanie podany pierwszy zastrzyk karbacholu w jeden mały obszar skóry.
  4. Następnie, w drugim obszarze sondy, normalne pocenie się zostanie zatrzymane na chwilę poprzez wstrzyknięcie leku zwanego atropiną.
  5. Wreszcie, pocenie beta-adrenergiczne będzie stymulowane przez wstrzyknięcie kombinacji następujących leków: atropiny, izoproterenolu i aminofiliny (β-koktajl). Za pomocą sond zostaną zarejestrowane wszystkie odczyty tempa potu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji CFTR za pomocą testu wydzielania potu Beta-adrenergicznego
Ramy czasowe: 60 minut
Ocena funkcji CFTR pacjentów z ostrym nawracającym lub przewlekłym zapaleniem trzustki za pomocą Beta-adrenergicznego testu potowego.
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

The National Pancreas Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000065960

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj