Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CFTR-relaterad pankreatitstudie

12 juli 2021 uppdaterad av: Tanja Gonska, The Hospital for Sick Children

Bedöma CFTR-funktionen hos patienter med CFTR-relaterad pankreatit med hjälp av ett nytt svetttest

De främsta orsakerna till akut återkommande pankreatit (ARP) eller kronisk pankreatit (CP) hos barn är defekter i gener som har associerats med pankreatit. Bland dessa gendefekter återfinns vanligen CFTR-genmutationer, 34 % ARP och 23 % CP . Eftersom inte alla CFTR-genmutationer manifesterar sig kliniskt, kan bara identifiering av dessa CFTR-genmutationer inte hjälpa till att fastställa en tydlig roll för denna defekt i etiologin för den individuella ARP/CP. Det nya beta-adrenerga svettutsöndringstestet är ett mycket känsligt test för att upptäcka små abnormiteter i CFTR-funktionen i form av en linjär genfunktionsrelation. Genom att identifiera även lindriga CFTR-defekter kommer det i framtiden att hjälpa till att hitta rollen som CFTR-modulatorer och ge behandling till dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 4 år och äldre
  • Diagnos: Akut återkommande pankreatit eller kronisk pankreatit

  • Historik: minst ett av följande:

    1. Bär en eller två CFTR-mutationer
    2. Borderline nivåer av svettklorid
    3. Har familjehistoria av CF

    4. Har haft positiv CF Newborn-screening

      Exklusions kriterier:

  • Dräktiga kvinnor: kommer att uteslutas vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Interventionsarm
Alla patienter som har gett sitt samtycke till studien kommer att genomgå studieintervention som är Beta-adrenergt svetttest (betasvetttest) med evaporimeter. Det tar cirka 60 minuter att genomföra detta test. När detta test är klart kommer patienten att anses ha genomfört studien.
Kombinationsprodukt: Beta adrenergt svetttest

I Beta Sweat Test - kommer svettutsöndringen att stimuleras genom att injicera en serie läkemedel i hudytan. Små nålar kommer att användas för att injicera små mängder av varje läkemedel. Före och efter varje hudinjektion kommer huden att rengöras med en spritservett.

  1. Två sensorsonder kommer att fästas på underarmen med gummiband på plats precis ovanför injektionsstället.
  2. Under den första sonden kommer injektion av atropin att ges i ett litet område av huden.
  3. Under den andra sonden kommer den första injektionen karbakol att ges i ett litet område av huden.
  4. Därefter, vid det andra sondområdet, kommer den normala svetningen att stoppas ett tag genom att injicera ett läkemedel som kallas atropin.
  5. Slutligen kommer beta-adrenerg svettning att stimuleras genom att injicera en kombination av följande läkemedel: atropin, isoproterenol och aminofyllin (β-cocktail). Med hjälp av sonder kommer alla svetthastighetsavläsningar att registreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av CFTR-funktionen med hjälp av Beta Adrenerg svettsekretionstest
Tidsram: 60 minuter
CFTR-funktionsbedömning av patienter med akut återkommande eller kronisk pankreatit med hjälp av Beta-adrenergt svetttest.
60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbetspartners

The National Pancreas Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

18 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000065960

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera