Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CFTR-gerelateerde pancreatitis-studie

12 juli 2021 bijgewerkt door: Tanja Gonska, The Hospital for Sick Children

Beoordeling van de CFTR-functie bij patiënten met CFTR-gerelateerde pancreatitis met behulp van een nieuwe zweettest

De belangrijkste oorzaken van acute recidiverende pancreatitis (ARP) of chronische pancreatitis (CP) bij kinderen zijn defecten in genen die in verband zijn gebracht met pancreatitis. Onder deze gendefecten worden vaak CFTR-genmutaties gevonden, 34% ARP en 23% CP. Aangezien niet elke CFTR-genmutatie zich klinisch manifesteert, kan het alleen helpen om deze CFTR-genmutaties te identificeren niet helpen om een ​​duidelijke rol van dit defect in de etiologie van de individuele ARP/CP vast te stellen. De nieuwe bèta-adrenerge zweetafscheidingstest is een zeer gevoelige test om kleine afwijkingen in de CFTR-functie op te sporen in de vorm van een lineaire gen-functie relatie. Door zelfs milde CFTR-defecten te identificeren, zal dit in de toekomst helpen bij het vinden van de rol van CFTR-modulatoren en het bieden van behandeling aan deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 4 jaar en ouder
  • Diagnose: Acute recidiverende pancreatitis of chronische pancreatitis

  • Geschiedenis: ten minste een van de volgende:

    1. Draag een of twee CFTR-mutaties
    2. Borderline zweetchloridegehalte
    3. Heeft familiegeschiedenis van CF

    4. Heeft een positieve screening op CF-pasgeborenen gehad

      Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen: worden uitgesloten bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventionele arm
Alle patiënten die toestemming hebben gegeven om te studeren, zullen een studie-interventie ondergaan, wat een bèta-adrenerge zweettest (bèta-zweettest) is met behulp van een verdampermeter. Het duurt ongeveer 60 minuten om deze test te voltooien. Zodra deze test is voltooid, wordt de patiënt geacht het onderzoek te hebben voltooid.
Combinatie product: Beta-adrenerge zweettest

In Beta Sweat Test - zweetafscheiding wordt gestimuleerd door een reeks medicijnen in het huidoppervlak te injecteren. Kleine naalden zullen worden gebruikt om minieme hoeveelheden van elk medicijn te injecteren. Voor en na elke huidinjectie wordt de huid gereinigd met een alcoholdoekje.

  1. Twee sensorsondes worden met elastiekjes aan de onderarm vastgemaakt net boven de injectieplaats.
  2. Onder de eerste sonde wordt atropine-injectie gegeven in een klein deel van de huid.
  3. Onder de tweede sonde wordt de eerste injectie met carbachol gegeven in een klein deel van de huid.
  4. Vervolgens zal bij het tweede sondegebied het normale zweten een tijdje worden gestopt door een medicijn genaamd atropine te injecteren.
  5. Ten slotte zal bèta-adrenerge zweten worden gestimuleerd door een combinatie van de volgende geneesmiddelen te injecteren: atropine, isoproterenol en aminofylline (β-cocktail). Met behulp van sondes worden alle metingen van de zweetsnelheid geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de CFTR-functie met behulp van de Beta Adrenergic Sweat Secretion Test
Tijdsspanne: 60 minuten
CFTR-functiebeoordeling van patiënten met acute recidiverende of chronische pancreatitis met behulp van Beta-adrenerge zweettest.
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Medewerkers

The National Pancreas Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000065960

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren