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CFTR-bezogene Pankreatitis-Studie

12. Juli 2021 aktualisiert von: Tanja Gonska, The Hospital for Sick Children

Bewertung der CFTR-Funktion bei Patienten mit CFTR-bedingter Pankreatitis mit einem neuartigen Schweißtest

Die Hauptursachen für akute rezidivierende Pankreatitis (ARP) oder chronische Pankreatitis (CP) bei Kindern sind Defekte in Genen, die mit Pankreatitis in Verbindung gebracht wurden. Unter diesen Gendefekten werden häufig CFTR-Genmutationen gefunden, 34 % ARP und 23 % CP. Da sich nicht alle CFTR-Genmutationen klinisch manifestieren, hilft die Identifizierung dieser CFTR-Genmutationen möglicherweise nicht dabei, eine klare Rolle dieses Defekts in der Ätiologie des einzelnen ARP/CP festzustellen. Der neuartige beta-adrenerge Schweißsekretionstest ist ein sehr empfindlicher Test zum Nachweis kleiner Anomalien in der CFTR-Funktion in Form einer linearen Gen-Funktions-Beziehung. Durch die Identifizierung selbst leichter CFTR-Defekte wird es in Zukunft dazu beitragen, die Rolle von CFTR-Modulatoren herauszufinden und diese Patienten zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 4 Jahre und älter
  • Diagnose: Akute rezidivierende Pankreatitis oder chronische Pankreatitis

  • Geschichte: mindestens eine der folgenden:

    1. Tragen Sie eine oder zwei CFTR-Mutationen
    2. Grenzwertige Schweißchloridwerte
    3. Hat Familiengeschichte von CF

    4. Hat positives CF-Neugeborenen-Screening gehabt

      Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen: werden beim Screening ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventioneller Arm
Alle Patienten, die der Studie zugestimmt haben, werden einer Studienintervention unterzogen, bei der es sich um einen Beta-adrenergen Schweißtest (Beta-Schweißtest) unter Verwendung eines Evaporimeters handelt. Es dauert ungefähr 60 Minuten, um diesen Test abzuschließen. Sobald dieser Test abgeschlossen ist, wird davon ausgegangen, dass der Patient die Studie abgeschlossen hat.
Kombinationsprodukt: Beta-adrenerger Schweißtest

Beim Beta-Schweißtest wird die Schweißsekretion durch Injektion einer Reihe von Medikamenten in die Hautoberfläche stimuliert. Kleine Nadeln werden verwendet, um winzige Mengen jedes Medikaments zu injizieren. Vor und nach jeder Hautinjektion wird die Haut mit einem Alkoholtupfer gereinigt.

  1. Zwei Sensorsonden werden mit Gummibändern direkt über der Injektionsstelle am Unterarm befestigt.
  2. Unter der ersten Sonde wird Atropin in einen kleinen Bereich der Haut injiziert.
  3. Unter der zweiten Sonde wird zunächst Carbachol in einen kleinen Bereich der Haut injiziert.
  4. Als nächstes wird im zweiten Sondenbereich das normale Schwitzen für eine Weile gestoppt, indem ein Medikament namens Atropin injiziert wird.
  5. Schließlich wird das beta-adrenerge Schwitzen durch die Injektion einer Kombination der folgenden Medikamente stimuliert: Atropin, Isoproterenol und Aminophyllin (β-Cocktail). Mit Sonden werden alle Messwerte der Schweißrate aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der CFTR-Funktion mit dem Beta-adrenergen Schweißsekretionstest
Zeitfenster: 60 Minuten
Bewertung der CFTR-Funktion von Patienten mit akuter rezidivierender oder chronischer Pankreatitis durch Verwendung des Beta-adrenergen Schweißtests.
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

The National Pancreas Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000065960

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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