- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04277689
Deep Neural Network Approaches for Closed-Loop Deep Brain Stimulation
23. mars 2026 oppdatert av: Robert Mark Richardson, Massachusetts General Hospital
I denne forskningsstudien ønsker forskerne å lære mer om hjerneaktivitet knyttet til taleoppfatning og produksjon hos pasienter med Parkinsons sykdom som gjennomgår dyp hjernestimulering (DBS).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dyp hjernestimulering (DBS) er gullstandardbehandlingen for pasienter med medisinresistente motoriske komplikasjoner av Parkinsons sykdom (PD) og gir den eneste muligheten til å registrere og stimulere i de menneskelige basalgangliene.
Senest har samtidig bruk av forskningselektrokortikografi (ECoG) under DBS-kirurgi, inkludert banebrytende arbeid fra Pittsburgh, ytterligere muliggjort grunnleggende nevrovitenskapelig undersøkelse av menneskelig kortikal-subkortikal nettverksdynamikk.
Oppdagelsen om at avvikende synkronisering av rytmisk neuronal aktivitet registrert hos PD-pasienter undertrykkes av DBS har fremmet konseptet om at tiltak assosiert med patologisk aktivitet kan brukes som biomarkører for å kontrollere leveringen av DBS-terapi.
Pilotstudier av aDBS i PD har rapportert lovende kliniske resultater fra utløsning av DBS-stimulering når signalet registrert fra DBS-elektroden viste et høyt nivå av oscillerende kraft i beta-frekvensområdet (13 - 35 Hz).
Denne tilnærmingen har imidlertid viktige begrensninger.
Det viktigste er at betakraft registrert fra DBS-elektroden undertrykkes av bevegelse inkludert PD-tremor, dets deteksjon er svært avhengig av elektrodeplassering og opptaksmontasjen som er nødvendig for å registrere under stimulering er inkompatibel med retningsbestemt strømstyring, en ny innovasjon som bruker segmenterte stimuleringskontakter.
Den iboende kompleksiteten til den økte parameterplassen gjennom DBS-innovasjoner overvelder også standard programmeringsteknikker.
Til slutt vil bruk av ytterligere biomarkørsignaler (f.eks. registrert fra cortex) sannsynligvis forbedre evnen til adaptivt å kontrollere DBS for lidelser preget av komplekse flerdimensjonale symptomatologier som PD.
Det nåværende forslaget vil etablere metoder for å overvinne disse begrensningene ved å utvikle teknikker for flerfunksjonsklassifisering fra ECoG-opptak, ved bruk av avanserte maskinlæringsalgoritmer.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner planlagt for DBS-implantasjon, som bestemt av det kliniske multidisiplinære bevegelsesforstyrrelsesstyret med definitiv diagnose av Parkinsons sykdom
- Emner som kan gi informert samtykke og overholde oppgaveinstruksjoner.
- Forsøkspersoner 18-85 år
Ekskluderingskriterier:
1. Ikke-engelsktalende fag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Datainnsamling av hjernesignaler
Innsamling av hjernedata under dyp hjernestimulering
|
Innsamling av talerelaterte elektrofysiologiske data på tidspunktet for DBS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer som gir tolkbare elektrofysiologiske data under DBS-kirurgi
Tidsramme: Varighet av enkelt DBS-kirurgi
|
Antall personer som gir tolkbare elektrofysiologiske data under DBS-kirurgi
|
Varighet av enkelt DBS-kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert M Richardson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019P003874
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .