- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04277689
Approcci di rete neurale profonda per la stimolazione cerebrale profonda a circuito chiuso
23 marzo 2026 aggiornato da: Robert Mark Richardson, Massachusetts General Hospital
In questo studio di ricerca i ricercatori vogliono saperne di più sull'attività cerebrale correlata alla percezione e alla produzione del linguaggio nei pazienti con malattia di Parkinson sottoposti a stimolazione cerebrale profonda (DBS).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è il trattamento gold standard per i pazienti con complicanze motorie resistenti ai farmaci della malattia di Parkinson (PD) e offre l'unica opportunità di registrare e stimolare nei gangli della base umani.
Più di recente, l'uso concomitante dell'elettrocorticografia di ricerca (ECoG) durante la chirurgia DBS, incluso il lavoro pionieristico di Pittsburgh, ha ulteriormente consentito l'indagine neuroscientifica di base sulle dinamiche della rete corticale-sottocorticale umana.
La scoperta che la sincronizzazione aberrante dell'attività neuronale ritmica registrata nei pazienti PD è soppressa dalla DBS ha avanzato il concetto che le misure associate all'attività patologica possono essere utilizzate come biomarcatori per controllare l'erogazione della terapia DBS.
Studi pilota di aDBS nel PD hanno riportato risultati clinici promettenti dall'attivazione della stimolazione DBS quando il segnale registrato dall'elettrodo DBS ha mostrato un alto livello di potenza oscillatoria nell'intervallo di frequenza beta (13 - 35 Hz).
Tale approccio, tuttavia, presenta importanti limiti.
Ancora più importante, la potenza beta registrata dall'elettrocatetere DBS è soppressa dal movimento, incluso il tremore PD, il suo rilevamento dipende fortemente dalla posizione dell'elettrocatetere e il montaggio di registrazione necessario per registrare durante la stimolazione è incompatibile con la direzione della corrente direzionale, una recente innovazione che impiega contatti di stimolazione segmentati.
La complessità intrinseca dell'aumento dello spazio dei parametri attraverso le innovazioni DBS travolge anche le tecniche di programmazione standard.
Infine, è probabile che l'uso di ulteriori segnali di biomarcatori (ad esempio, registrati dalla corteccia) migliori la capacità di controllare in modo adattivo la DBS per i disturbi contrassegnati da complesse sintomatologie multidimensionali come il PD.
L'attuale proposta stabilirà metodi per superare queste limitazioni sviluppando tecniche per la classificazione multi-funzione dalle registrazioni ECoG, utilizzando algoritmi avanzati di apprendimento automatico.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti programmati per l'impianto di DBS, come determinato dalla commissione clinica multidisciplinare per i disturbi del movimento con diagnosi definitiva della malattia di Parkinson
- Soggetti in grado di fornire il consenso informato e rispettare le istruzioni del compito.
- Soggetti di età compresa tra 18 e 85 anni
Criteri di esclusione:
1. Materie non anglofone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Raccolta dati del segnale cerebrale
Raccolta di dati cerebrali durante la stimolazione cerebrale profonda
|
Raccolta di dati elettrofisiologici relativi al parlato al momento della DBS.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di soggetti che forniscono dati elettrofisiologici interpretabili durante l'intervento di DBS
Lasso di tempo: Durata della singola chirurgia DBS
|
Il numero di soggetti che forniscono dati elettrofisiologici interpretabili durante l'intervento di DBS
|
Durata della singola chirurgia DBS
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert M Richardson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
17 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
27 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019P003874
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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