- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04277689
Abordagens de Rede Neural Profunda para Estimulação Cerebral Profunda de Circuito Fechado
17 de agosto de 2023 atualizado por: Robert Mark Richardson, Massachusetts General Hospital
Neste estudo de pesquisa, os pesquisadores querem aprender mais sobre a atividade cerebral relacionada à percepção e produção da fala em pacientes com doença de Parkinson que estão passando por estimulação cerebral profunda (DBS).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação cerebral profunda (DBS) é o tratamento padrão-ouro para pacientes com complicações motoras resistentes a medicamentos da doença de Parkinson (DP) e oferece a única oportunidade de registrar e estimular os gânglios da base humanos.
Mais recentemente, o uso simultâneo de eletrocorticografia de pesquisa (ECoG) durante a cirurgia DBS, incluindo o trabalho pioneiro de Pittsburgh, permitiu ainda mais a investigação básica da neurociência da dinâmica da rede cortical-subcortical humana.
A descoberta de que a sincronização aberrante da atividade neuronal rítmica registrada em pacientes com DP é suprimida pelo DBS avançou o conceito de que medidas associadas à atividade patológica podem ser usadas como biomarcadores para controlar a administração da terapia DBS.
Estudos piloto de aDBS na DP relataram resultados clínicos promissores de estimulação DBS quando o sinal registrado do eletrodo DBS mostrou um alto nível de potência oscilatória na faixa de frequência beta (13 - 35 Hz).
Essa abordagem, no entanto, tem limitações importantes.
Mais importante ainda, a potência beta registrada do eletrodo DBS é suprimida pelo movimento, incluindo o tremor PD, sua detecção é altamente dependente da localização do eletrodo e a montagem de gravação necessária para gravar durante a estimulação é incompatível com a direção de corrente direcional, uma inovação recente que emprega contatos de estimulação segmentados.
A complexidade inerente do aumento do espaço de parâmetros por meio das inovações do DBS também supera as técnicas de programação padrão.
Finalmente, é provável que o uso de sinais adicionais de biomarcadores (por exemplo, registrados no córtex) melhore a capacidade de controlar de forma adaptativa a DBS para distúrbios marcados por sintomatologias multidimensionais complexas, como a DP.
A proposta atual estabelecerá métodos para superar essas limitações, desenvolvendo técnicas para classificação multifuncional de registros de ECoG, usando algoritmos avançados de aprendizado de máquina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos agendados para implantação de DBS, conforme determinado pelo conselho clínico multidisciplinar de distúrbios do movimento com diagnóstico definitivo de doença de Parkinson
- Sujeitos capazes de fornecer consentimento informado e cumprir as instruções da tarefa.
- Indivíduos de 18 a 85 anos
Critério de exclusão:
1. Disciplinas que não falam inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Coleta de dados de sinais cerebrais
Coleta de dados cerebrais durante a estimulação cerebral profunda
|
Coleta de dados eletrofisiológicos relacionados à fala no momento da DBS.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O número de indivíduos que fornecem dados eletrofisiológicos interpretáveis durante a cirurgia DBS
Prazo: Duração da cirurgia DBS única
|
O número de indivíduos que fornecem dados eletrofisiológicos interpretáveis durante a cirurgia DBS
|
Duração da cirurgia DBS única
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert M Richardson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019P003874
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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