- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04277689
Deep Neural Network-Ansätze für die Tiefenhirnstimulation mit geschlossenem Regelkreis
23. März 2026 aktualisiert von: Robert Mark Richardson, Massachusetts General Hospital
In dieser Forschungsstudie wollen die Forscher mehr über die Gehirnaktivität im Zusammenhang mit der Sprachwahrnehmung und -produktion bei Patienten mit Parkinson-Krankheit erfahren, die sich einer tiefen Hirnstimulation (DBS) unterziehen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die tiefe Hirnstimulation (DBS) ist die Goldstandard-Behandlung für Patienten mit medikamentenresistenten motorischen Komplikationen der Parkinson-Krankheit (PD) und bietet die einzige Möglichkeit, die menschlichen Basalganglien aufzuzeichnen und zu stimulieren.
In jüngster Zeit hat der gleichzeitige Einsatz der Forschungselektrokortikographie (ECoG) während DBS-Operationen, einschließlich bahnbrechender Arbeiten aus Pittsburgh, die grundlegende neurowissenschaftliche Untersuchung der Dynamik menschlicher kortikal-subkortikaler Netzwerke weiter ermöglicht.
Die Entdeckung, dass eine abweichende Synchronisation rhythmischer neuronaler Aktivität, die bei PD-Patienten aufgezeichnet wird, durch DBS unterdrückt wird, hat das Konzept vorangetrieben, dass mit pathologischer Aktivität verbundene Messungen als Biomarker zur Steuerung der Verabreichung einer DBS-Therapie verwendet werden können.
Pilotstudien zu aDBS bei Parkinson haben vielversprechende klinische Ergebnisse durch die Auslösung der DBS-Stimulation ergeben, wenn das von der DBS-Elektrode aufgezeichnete Signal ein hohes Maß an Oszillationsleistung im Beta-Frequenzbereich (13–35 Hz) zeigte.
Dieser Ansatz weist jedoch erhebliche Einschränkungen auf.
Am wichtigsten ist, dass die von der DBS-Elektrode aufgezeichnete Beta-Leistung durch Bewegung, einschließlich PD-Tremor, unterdrückt wird, ihre Erkennung stark von der Elektrodenposition abhängt und die für die Aufzeichnung während der Stimulation erforderliche Aufzeichnungsmontage nicht mit der Richtungsstromsteuerung kompatibel ist, einer jüngsten Innovation, die segmentierte Stimulationskontakte verwendet.
Die inhärente Komplexität des erweiterten Parameterraums durch DBS-Innovationen überfordert auch Standardprogrammiertechniken.
Schließlich dürfte die Verwendung zusätzlicher Biomarkersignale (z. B. vom Kortex aufgezeichnet) wahrscheinlich die Fähigkeit zur adaptiven Kontrolle des DBS bei Störungen verbessern, die durch komplexe mehrdimensionale Symptomatiken wie Parkinson gekennzeichnet sind.
Der aktuelle Vorschlag wird Methoden zur Überwindung dieser Einschränkungen durch die Entwicklung von Techniken zur Klassifizierung mehrerer Merkmale aus ECoG-Aufzeichnungen unter Verwendung fortschrittlicher Algorithmen für maschinelles Lernen festlegen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, bei denen eine DBS-Implantation vorgesehen ist, wie vom klinischen multidisziplinären Gremium für Bewegungsstörungen mit definitiver Diagnose der Parkinson-Krankheit festgelegt
- Probanden, die eine Einverständniserklärung abgeben und Aufgabenanweisungen befolgen können.
- Probanden im Alter von 18 bis 85 Jahren
Ausschlusskriterien:
1. Nicht englischsprachige Fächer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Erfassung von Gehirnsignaldaten
Erfassung von Gehirndaten während der Tiefenhirnstimulation
|
Sammlung sprachbezogener elektrophysiologischer Daten zum Zeitpunkt der THS.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Anzahl der Probanden, die während einer DBS-Operation interpretierbare elektrophysiologische Daten liefern
Zeitfenster: Dauer einer einzelnen DBS-Operation
|
Die Anzahl der Probanden, die während einer DBS-Operation interpretierbare elektrophysiologische Daten liefern
|
Dauer einer einzelnen DBS-Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert M Richardson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019P003874
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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