- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04277689
Enfoques de redes neuronales profundas para la estimulación cerebral profunda de circuito cerrado
17 de agosto de 2023 actualizado por: Robert Mark Richardson, Massachusetts General Hospital
En este estudio de investigación, los investigadores quieren aprender más sobre la actividad cerebral relacionada con la percepción y producción del habla en pacientes con enfermedad de Parkinson que se someten a estimulación cerebral profunda (DBS).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación cerebral profunda (DBS, por sus siglas en inglés) es el tratamiento de referencia para los pacientes con complicaciones motoras resistentes a los medicamentos de la enfermedad de Parkinson (EP, por sus siglas en inglés) y brinda la única oportunidad de registrar y estimular los ganglios basales humanos.
Más recientemente, el uso simultáneo de electrocorticografía de investigación (ECoG) durante la cirugía DBS, incluido el trabajo pionero de Pittsburgh, ha permitido aún más la investigación neurocientífica básica de la dinámica de la red cortical-subcortical humana.
El descubrimiento de que la DBS suprime la sincronización aberrante de la actividad neuronal rítmica registrada en pacientes con EP ha hecho avanzar el concepto de que las medidas asociadas con la actividad patológica pueden usarse como biomarcadores para controlar la administración de la terapia DBS.
Los estudios piloto de aDBS en PD han informado resultados clínicos prometedores al activar la estimulación DBS cuando la señal registrada del electrodo DBS mostró un alto nivel de potencia oscilatoria en el rango de frecuencia beta (13 - 35 Hz).
Ese enfoque, sin embargo, tiene importantes limitaciones.
Lo que es más importante, la energía beta registrada desde el cable DBS es suprimida por el movimiento, incluido el temblor de PD, su detección depende en gran medida de la ubicación del cable y el montaje de grabación necesario para grabar durante la estimulación es incompatible con la dirección de corriente direccional, una innovación reciente que emplea contactos de estimulación segmentados.
La complejidad inherente del mayor espacio de parámetros a través de las innovaciones de DBS también abruma las técnicas de programación estándar.
Finalmente, es probable que el uso de señales de biomarcadores adicionales (p. ej., registradas desde la corteza) mejore la capacidad de controlar de manera adaptativa la DBS para trastornos marcados por sintomatología multidimensional compleja como la EP.
La propuesta actual establecerá métodos para superar estas limitaciones mediante el desarrollo de técnicas para la clasificación de características múltiples a partir de grabaciones ECoG, utilizando algoritmos avanzados de aprendizaje automático.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos programados para implantación de DBS, según lo determine la junta clínica multidisciplinaria de trastornos del movimiento con diagnóstico definitivo de enfermedad de Parkinson
- Sujetos capaces de dar su consentimiento informado y cumplir con las instrucciones de la tarea.
- Sujetos 18-85 años
Criterio de exclusión:
1. Sujetos que no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Recopilación de datos de señales cerebrales
Recopilación de datos cerebrales durante la estimulación cerebral profunda
|
Recopilación de datos electrofisiológicos relacionados con el habla en el momento de la DBS.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El número de sujetos que proporcionaron datos electrofisiológicos interpretables durante la cirugía DBS
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía DBS única
|
El número de sujetos que proporcionaron datos electrofisiológicos interpretables durante la cirugía DBS
|
Duración de la cirugía DBS única
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert M Richardson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019P003874
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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