- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04277689
Podejścia głębokich sieci neuronowych do głębokiej stymulacji mózgu w pętli zamkniętej
23 marca 2026 zaktualizowane przez: Robert Mark Richardson, Massachusetts General Hospital
W tym badaniu naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o aktywności mózgu związanej z percepcją i wytwarzaniem mowy u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy przechodzą głęboką stymulację mózgu (DBS).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) to złoty standard leczenia pacjentów z lekoopornymi powikłaniami ruchowymi choroby Parkinsona (PD) i zapewnia jedyną możliwość rejestrowania i stymulacji w zwojach podstawy mózgu człowieka.
Ostatnio jednoczesne zastosowanie elektrokortykografii badawczej (ECoG) podczas operacji DBS, w tym pionierskie prace z Pittsburgha, dodatkowo umożliwiło podstawowe badanie neurobiologiczne ludzkiej dynamiki sieci korowo-podkorowej.
Odkrycie, że nieprawidłowa synchronizacja rytmicznej aktywności neuronów zarejestrowana u pacjentów z PD jest tłumiona przez DBS, rozwinęło koncepcję, że pomiary związane z aktywnością patologiczną mogą być stosowane jako biomarkery do kontrolowania dostarczania terapii DBS.
Badania pilotażowe aDBS w PD przyniosły obiecujące wyniki kliniczne wyzwalania stymulacji DBS, gdy sygnał zarejestrowany z elektrody DBS wykazywał wysoki poziom mocy oscylacyjnej w zakresie częstotliwości beta (13 - 35 Hz).
Takie podejście ma jednak istotne ograniczenia.
Co najważniejsze, moc beta zarejestrowana z elektrody DBS jest tłumiona przez ruch, w tym drżenie PD, jej wykrycie w dużym stopniu zależy od lokalizacji elektrody, a montaż zapisu potrzebny do rejestracji podczas stymulacji jest niekompatybilny z kierunkowym sterowaniem prądem, najnowszą innowacją wykorzystującą segmentowane styki stymulacyjne.
Nieodłączna złożoność zwiększonej przestrzeni parametrów dzięki innowacjom DBS przytłacza również standardowe techniki programowania.
Wreszcie, zastosowanie dodatkowych sygnałów biomarkerów (np. zarejestrowanych z kory mózgowej) prawdopodobnie poprawi zdolność adaptacyjnej kontroli DBS w przypadku zaburzeń naznaczonych złożonymi wielowymiarowymi symptomatologiami, takimi jak PD.
Obecna propozycja ustanowi metody przezwyciężenia tych ograniczeń poprzez opracowanie technik klasyfikacji wielu cech na podstawie nagrań ECoG, z wykorzystaniem zaawansowanych algorytmów uczenia maszynowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do wszczepienia DBS, zgodnie z ustaleniami klinicznymi multidyscyplinarnymi zaburzeniami ruchowymi z ostateczną diagnozą choroby Parkinsona
- Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania instrukcji dotyczących zadań.
- Osoby w wieku 18-85 lat
Kryteria wyłączenia:
1. Przedmioty nieanglojęzyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zbieranie danych o sygnałach mózgowych
Zbieranie danych mózgowych podczas głębokiej stymulacji mózgu
|
Zbieranie danych elektrofizjologicznych związanych z mową w czasie DBS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób dostarczających interpretowalne dane elektrofizjologiczne podczas operacji DBS
Ramy czasowe: Czas trwania pojedynczej operacji DBS
|
Liczba osób dostarczających interpretowalne dane elektrofizjologiczne podczas operacji DBS
|
Czas trwania pojedynczej operacji DBS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert M Richardson, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P003874
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .